登记号
CTR20251404
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于全身麻醉诱导期气管插管及维持术中骨骼肌松弛
试验通俗题目
HRS-9190的安全性、耐受性和量效关系研究
试验专业题目
注射用HRS-9190在健康成人中静脉推注给药的安全性、耐受性及剂量-效应关系研究
试验方案编号
HRS-9190-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄原原
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
yuanyuan.huang@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
评价HRS-9190在健康成人中静脉推注给药后的安全性、耐受性及药效动力学特征，探索本品的剂量-效应关系；评价HRS-9190在健康成人中静脉推注给药后的药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，年龄介于18~45周岁(含边界值)，男女均可。
- 筛选期男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数(BMI＝体重(kg)/身高2(m2))介于19 ~28 kg/m2(含边界值)。
- ASA分级为I-II级。
- 有生育能力的女性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内高效避孕且避免捐献卵子，筛选期和基线期血清妊娠检测须为阴性，且不在哺乳期；伴侣为有生育能力女性的男性受试者须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药后3个月内高效避孕且避免捐献精子。
- 受试者在试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益、可能带来的不便和潜在的风险与不适，能够理解本研究的程序和方法，愿意严格遵守整个临床研究的要求，并自愿签署知情同意书。
排除标准
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等临床急慢性疾病，经研究者判定不适宜入组者。
- 有神经肌肉疾病或骨髓灰质炎病史者。
- 有麻醉并发症史者。
- 有哮喘病史或需要治疗的气道疾病者。
- 有解剖性气道异常史，或在筛查性气道检查中评估出气道异常迹象、可能影响喉镜置入或气管插管者。
- 有恶性高热病史或家族史者，或恶性高热易感者。
- 筛选期或基线期：天门冬氨酸氨基转移酶、丙氨酸氨基转移酶、总胆红素、血肌酐超过正常范围上限者，QTcF＞450 ms者，或经研究者判定异常且有临床意义的高钾血症、低钾血症者。
- 已知对研究药物或研究药物的辅料有过敏史者，或过敏体质者。
- 筛选前6个月内接受过重大手术者，或既往接受过可能显著影响研究药物药动学特征或安全性评价的手术者，或计划在试验期间进行手术者。
- 筛选前1个月内，接种过疫苗或计划在试验期间接种疫苗者。
- 给药前7个半衰期内或14天内(以时间较长者为准)，使用过任何药物或保健品者，或筛选期已知试验期间可能需要接受其他药物治疗者。
- 筛选前3个月内参加过临床试验并接受了试验药物者，或计划在试验期间参加其他临床试验者。
- 筛选前3个月内献血/失血量≥400 mL(女性生理性失血除外)、接受输血或使用血制品，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者。
- 筛选前3个月内，平均每日吸烟量大于5支，或试验期间不能戒烟者。
- 筛选前3个月内平均每周饮酒超过14单位酒精，或不同意试验期间禁酒者。
- 筛选前3个月内，每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料者。
- 给药前48小时内食用特殊食物(如西柚、西柚汁或含西柚汁的食物/饮料、巧克力、烟草、酒精类、含咖啡因类等食物或饮料)者。
- 筛选期或基线期，体检结果经研究医生判断为异常有临床意义者。
- 乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒或人类免疫缺陷病毒抗体检查有一项或一项以上呈阳性者。
- 有药物滥用史或药物滥用筛查呈阳性者。
- 酒精呼气筛查结果为阳性者。
- 静脉采血困难/不能耐受静脉穿刺者，或有晕针/晕血史者。
- 女性受试者妊娠或哺乳。
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究，或研究者认为不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HRS-9190
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率及严重程度，生命体征、心电监护、体格检查、实验室检查、12导联心电图和血浆组胺水平等。 | 签署知情同意书至试验第7天。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数，包括AUC0-t、AUC0 inf、Tmax、Cmax、t1/2、λz、CL、Vz、Vss、MRTinf、AUC%Extrap等。 | 给药前0小时至给药后1.5小时。 | 有效性指标+安全性指标 |
| T1最大抑制百分率、起效时间、作用时间、恢复指数。 | 给药前0小时至给药后48小时。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳文 | 医学博士 | 教授 | 0731-8861815 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
| 阳国平 | 临床药理学博士 | 教授 | 0731-89918665 | ygp9880@163.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 阳国平 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
