登记号
CTR20190497
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于缓解轻至中度疼痛如头痛、关节痛、偏头痛、牙痛、肌肉痛、神经痛、痛经。也用于普通感冒或流行性感冒引起的发热。
试验通俗题目
布洛芬片人体生物等效性研究
试验专业题目
布洛芬片在中国健康受试者中进行的随机、开放、单次给药、双周期、双交叉、空腹/餐后生物等效性临床试验。
试验方案编号
D180101.CSP，版本号：V1.1，
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
瞿伟
联系人座机
18067913551
联系人手机号
联系人Email
quw@conbagroup.com
联系人邮政地址
浙江省杭州市滨江区滨康路568号
联系人邮编
310052
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
以中国健康受试者为试验对象，自身交叉对照的试验设计，测定江西康恩贝中药有限公司研制的布洛芬片给药后布洛芬在健康受试者体内的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以PERRIGO R AND D生产的布洛芬片[商品名：MOTRIN®IB]为参比，考察受试制剂的生物利用度，评价制剂间的生物等效性，并观察布洛芬片在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女兼有；
- 年龄：18周岁以上（包括18周岁）
- 体重：按体重指数＝体重（kg）/身高2（m2）计算，在19.0～26.0范围内（包括19.0及26.0）；
- 身体健康，无心、肺、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等持续性病史；生命体征测量显示体温（耳温）、脉搏、坐位血压均正常或异常无临床意义；体格检查显示头、颈、胸、腹、脊柱、四肢和神经系统等均正常；临床实验室检查显示血常规、尿常规、凝血检查、肝功能、肾功能、电解质、心电图、胸片各项指标均正常或异常无临床意义；
- 受试者及其配偶在筛选开始至试验结束3个月内无生育计划，愿意而且能够在试验期间采取医学接受的可靠避孕措施；
- 自愿参加试验，能够和研究者保持良好的沟通并且遵守临床试验的各种要求，获得知情同意书过程符合GCP规定。
排除标准
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）或存在过敏性家族病史者（过敏性哮喘、过敏性鼻炎等）；过敏体质：如已知对两种或以上药物、食物过敏者；对本品及其活性成分、辅料或其他非甾体抗炎药有过敏史者；
- 乙肝表面抗原、丙肝抗体IgG、梅毒螺旋体特异性抗体、获得性人类免疫缺陷病毒抗体病毒学指标检查结果阳性；
- 有消化道溃疡病史，或有任何胃肠道疾病史；
- 有嗜烟史（超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品）、酗酒史（每周饮酒超过14单位酒精：1个酒精单位等于10 mL或8 g纯酒精，25 mL 40%白酒、330 mL 5%啤酒、175 mL 12%红酒分别约合1.0、1.5、2.0个酒精单位）、药物滥用史、吸毒史者；
- 静脉采血困难的受试者；
- 试验前3个月内献血或失血超过200 mL者；
- 应用试验药物前近2周曾使用过各种药物者（包括中草药和保健品）；
- 应用试验药物前3个月内，参加过其他药物或器械临床试验者，或正在参加其他临床试验者；
- 烟碱（尼古丁）、药筛（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮）检测阳性者；
- 酒精呼气测试阳性者（血液酒精含量（BAC）＞0.0 mg/100 mL）；
- 妊娠及哺乳期妇女；
- 研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬片
|
用法用量:片剂；规格：0.2g/片；空腹或餐后口服，一次一片，240 mL 水送服，整片吞服，不可咀嚼；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:布洛芬片；英文名：Ibuprofen Tablets；商品名：MOTRIN
|
用法用量:片剂；规格：200mg/片；空腹或餐后口服，一次一片，240 mL 水送服，整片吞服，不可咀嚼；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数: Cmax，Tmax，AUC0-t，AUC0-∞，λz，t1/2 | 给药后10小时（空腹） 给药后12小时（餐后） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件，实验室检验检查（血常规、血生化、尿常规、心电图等），体格检查，生命体征测定 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王大为,药学博士 | 副主任药师 | 13851797859 | cleverwdw@126.com | 江苏省南京市红山路十字街100号 | 210028 | 江苏省中西医结合医院 | |
| 沈建平,医学硕士 | 主任医师 | 13372018737 | sjpcn63@126.com | 江苏省南京市红山路十字街100号 | 210028 | 江苏省中西医结合医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院 | 王大为/沈建平 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2019-01-24 |
| 江苏省中西医结合医院伦理委员会 | 同意 | 2019-02-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
