登记号
CTR20232651
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
CXSL2200217
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
YL201在晚期实体瘤患者中的安全性、药代动力学和有效性的I/II期临床研究
试验专业题目
一项评估YL201在选定的晚期实体瘤患者中的安全性、有效性和药代动力学的多中心、开放性、I/II期研究
试验方案编号
YL201-CN-101-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-07-04
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周德智
联系人座机
0512-62858368
联系人手机号
联系人Email
info@medilinkthera.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园B3楼101单元
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的：
评估 YL201在选定的晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性
mCRPC患者基于前列腺特异性抗原下降50%(PSA50) 的缓解率和其他患者基于ORR，评价 YL201在选定的晚期实体瘤患者中的有效性
确定YL201关键临床研究的推荐剂量
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 试验开始前已获知试验情况，并自愿在知情同意书 ICF 上签署姓名和日期。
- 年龄≥ 18岁且≤ 75岁。
- 经组织学或细胞学确诊为 NSCLC/SCLC/NPC/ESCC/mCRPC/其他实体瘤的受试者
- 根据 RECIST v1.1版，至少有1个颅外可测量病灶。
- 可以提供存档或新鲜肿瘤组织样本。对于无法提供肿瘤样本或样本不足的受试者， 经与申办方讨论后可根据具体情况入组。
- 美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1。
- 首次给药前7天内身体器官和骨髓功能满足要求。
- 有生育能力的女性受试者必须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给 药后至少6个月内采取高效避孕措施。男性受试者必须同意从筛选时至整个研究 期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施。
- 预期生存期≥ 3个月。
- 有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序。
排除标准
- 既往接受过靶向 B7H3的药物治疗。
- 既往接受过拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗。
- 同时入组另一项临床研究，除非是一项观察性（非干预性）临床研究或处于干预 性研究的随访期。
- 试验药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足。
- 在试验药物首次给药前4周内接受过大手术（不包括诊断性手术），或预期在研 究期间进行大手术。
- 既往接受过异基因骨髓移植或既往接受过实体器官移植。
- 在试验药物首次给药前2周内接受过全身类固醇或其他免疫抑制治疗。
- 在试验药物首次给药前4周内接受过任何活疫苗，或计划在研究期间接受活疫苗。
- 软脑膜转移或癌性脑膜炎。
- 脑转移或脊髓压迫。
- 患有未控制或具有临床意义的心血管疾病。
- 具有临床意义的合并肺部疾病。
- 诊断为 Gilbert综合征。
- 伴有未控制的第三间隙积液（如胸腔积液、腹水、心包积液），需要反复引流者。
- 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，或患有其他胃肠道疾病。
- 首次给药前出现过严重感染。
- 已知存在人类免疫缺陷病毒（HIV）感染。
- 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒 HCV）感染。
- 试验药物首次给药前5年内患有任何其他原发性恶性肿瘤，但已充分切除的非黑 色素瘤皮肤癌、已治愈的原位疾病或其他已治愈的实体瘤除外。
- 既往抗癌治疗的毒性未缓解。
- 对原料药、制剂中的非活性成分或其他单克隆抗体有重度超敏反应史。
- 哺乳期妇女，或首次给药前 3天内经妊娠试验确认怀孕的女性。
- 研究者认为存在可能干扰受试者签署知情同意书的能力、对受试者合作和参与研 究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功 能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用YL201
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE），按照类型、频率、严重程度、时间以及与研究治疗的关系等进行描述 | 试验期间 | 安全性指标 |
| 实验室检查结果、体格检查结果、 ECOG PS、生命体征、外周血氧饱和度（SpO2和 ECG参数 | 试验期间 | 安全性指标 |
| mCRPC受试者：基于前列腺癌工作组3 PCWG3 评估的 PSA50缓解率 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 其他受试者：基于实体瘤疗效评价标准1.1版 RECIST v1.1评估的 ORR | 试验期间 | 有效性指标 |
| 确定 YL201关键临床研究的推荐剂量 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| mCRPC受试者：基于 PCWG3标准评估的至 PSA进展时间、12周 PSA应答率、至 PSA缓解时间、 rPFS、OS、ORR等 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 其他受试者：基于 RECIST v1.1评估的 DpR、 DCR、 DoR、 TTR、 PFS和 OS | 试验期间 | 有效性指标 |
| YL201（包括 ADC、 TAb和未偶联有效载荷 YL0010014）的单次和多次给药 PK参数，包括但不限于AUC、Cmax、Ctrough、 CL、Vd和 t1/2 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 抗 YL201抗体的发生率 | 试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 医学硕士 | 主任医师 | 02087342288 | zhangli@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-越秀区东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李明君 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 王峰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 孟祥姣 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 中国科学技术大学附属第一医院 | 钱东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 张明军 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 杜瀛瀛 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 滨州医学院附属医院 | 宁方玲 | 中国 | 山东省 | 滨州市 |
| 东莞市人民医院 | 吴依芬 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 佛山市第一人民医院 | 冯卫能 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 福建省肿瘤医院 | 庄武 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 林少俊 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 杨磊 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 陆合明 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 于起涛、蒋玮 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 广西医科大学肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 桂林医学院第二附属医院 | 李碧慧 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 海南医学院第一附属医院 | 吴进盛 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张治业 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 河南省肿瘤医院 | 赵艳秋 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 杨树军 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 殷先利 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 江门市中心医院 | 李坊铭 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 江西省肿瘤医院 | 刘智华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江西省肿瘤医院 | 李金高 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江阴市人民医院 | 王琼 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 柳州市工人医院 | 陆颖 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 四川大学华西医院 | 彭星辰 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 姬颖华 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 粤北人民医院 | 潘素明 | 中国 | 广东省 | 韶关市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 郑玉龙、刘健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省台州医院 | 吕冬青 | 中国 | 浙江省 | 台州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 范云 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 赵明芳 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 周锐 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 黄晓明 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 龙建林 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 杨海玉、李杰 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 南通市肿瘤医院 | 陆俊国 | 中国 | 江苏省 | 南通市 |
| 常州市第一人民医院 | 李翀 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 山东省立医院 | 王彩霞 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 承德医学院附属医院 | 李青山 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 柳州市工人医院-肿瘤科六七病区 | 覃莉 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 徐州市中心医院 | 韩亮 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 邓婷 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 柳州市人民医院 | 覃振哲 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 中山大学附属第五医院 | 王思阳 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 中国人民解放军空军军医大学第二附属医院 | 苏海川 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 王永生 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山西省肿瘤医院 | 杨牡丹 | 中国 | 山西省 | 大同市 |
| 四川省肿瘤医院 | 张鹏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2023-08-09 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 640 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-09-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-10-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
