登记号
CTR20240478
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防成人术后恶心和呕吐（PONV）
试验通俗题目
阿瑞匹坦注射液确证性临床试验
试验专业题目
一项多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照设计评价阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐有效性和安全性的Ⅲ期临床试验
试验方案编号
K24-Ⅲ-2023
方案最近版本号
v1.3
版本日期
2024-02-05
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
钱振青
联系人座机
0523-86811187
联系人手机号
15365610227
联系人Email
qianzhenqing_khsw@126.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-郁金路10号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价术前静脉注射阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐的有效性。
次要目的：1）评价术前静脉注射阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐的安全性；
2）评价部分受试者术前静脉注射阿瑞匹坦注射液预防成人术后恶心和呕吐的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 男性或女性，年龄18~70周岁（包含两端值）；
- 体重指数（BMI）18~30 kg/m2（包含两端值）；
- 拟在全身麻醉下择期行腹腔镜辅助下妇科或腹部手术，预期吸入麻醉维持时间≥1小时，且术后住院时间≥48小时者；
- 经研究者评估具有≥2个PONV风险因素者；
- 符合美国麻醉医师协会（ASA）分级标准I~Ⅲ级者；
- 女性受试者需满足以下条件： a) 绝经至少1年，或 b) 已行绝育手术，或 c) 具有生育能力，同时需满足下列条件： ？ 筛选期血妊娠试验阴性， ？ 受试者及其伴侣从签署知情同意书开始至使用试验用药品后30日内愿意采取除激素类避孕药或避孕贴以外的有效避孕措施（见5.3），且不捐卵子， ？ 非哺乳期和妊娠期；
- 如果男性受试者的女性伴侣有生育能力，需满足以下条件： a) 受试者已行节育手术（输精管切除术后30天以上，且没有活精子），或 b) 受试者及其伴侣从签署知情同意书开始至使用试验用药品后30日内愿意采取除激素类避孕药或避孕贴以外的有效避孕措施（见5.3），且不捐精子；
- 能够阅读、理解并完成日记卡者；
- 能够理解并遵守试验程序和方法，自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者。
排除标准
- 计划接受胸腔内、移植或中枢神经系统手术者，或PONV的发生可能造成严重后果者；
- 仅接受局部麻醉者，如椎管内麻醉（阻滞）、周围神经阻滞麻醉、区域阻滞、局部浸润麻醉和表面麻醉等；
- 预计手术结束后转入ICU者；
- 筛选期至手术结束后48小时内预计需插入鼻胃管或口胃管者；
- 术前24小时内因任何原因出现过恶心、呕吐或干呕者（因刷牙、肠道准备导致的除外）；
- 筛选期出现任何器质性疾病（如肠梗阻等）引起的恶心、呕吐或干呕者；
- 既往有恶性肿瘤病史者（本次手术适应症除外）；
- 既往或目前存在癫痫病史或前庭功能障碍病史或慢性头晕病史者；
- 对阿瑞匹坦注射液的活性成份或辅料过敏者；
- 随机前2周内接受过阿瑞匹坦注射液或阿瑞匹坦活性成份者；
- 随机前2周内接受过NK1拮抗剂类药物者（或随机时在末次接受NK1拮抗剂类药物后5个半衰期内者，以时间长者为准）；
- 随机前1周内接受过任何止吐药物（包括但不限于NK1拮抗剂、5-HT3受体拮抗剂、皮质类固醇[局部应用除外]、中药或中成药）或预防止吐药物者；
- 随机前1周内或预计试验期间使用强效CYP3A4抑制剂或CYP3A4底物者；
- 随机前4周内或预计试验期间使用强效CYP3A4诱导剂者；
- 随机前2周内使用过、或预计随机后2周内使用华法林者；
- 筛选期实验室检查结果存在以下任一情况者： a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）≥2.0倍正常值上限（ULN），且总胆红素≥1.5倍ULN， b) 肌酐≥1.5倍ULN， c) 血红蛋白≤90g/L；
- 随机前6个月内有药物滥用史者；
- 筛选前3个月内参加临床试验并使用过试验药物或医疗器械者；
- 经研究者判定，存在任何有可能增加试验风险、影响受试者对方案依从性或影响受试者完成试验的生理或心理疾病或状况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿瑞匹坦注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿瑞匹坦注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 手术结束后规定时间内达到完全缓解（CR）的受试者比例。 CR定义为未发生任何呕吐（呕吐/干呕）且未使用补救治疗。 | 手术结束后规定时间内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 手术结束后规定时间内，受试者首次呕吐（呕吐/干呕）发生的时间； | 手术结束后规定时间内 | 有效性指标 |
| 手术结束后24小时内无恶心发生的受试者比例，即视觉模拟量表（VAS）评分＜1分的受试者比例； | 手术结束后24小时 | 有效性指标 |
| 手术结束后24小时内发生中度和重度恶心的受试者比例，即VAS评分＞4分的受试者比例； | 手术结束后24小时 | 有效性指标 |
| 手术结束后24小时内无呕吐（呕吐/干呕）发生的受试者比例（无论是否应用补救治疗）； | 手术结束后24小时 | 有效性指标 |
| 手术结束后规定时间内无呕吐（呕吐/干呕）发生的受试者比例（无论是否应用补救治疗）； | 手术结束后规定时间内 | 有效性指标 |
| 手术结束后24小时内使用补救治疗的受试者比例； | 手术结束后24小时 | 有效性指标 |
| 手术结束后24小时内，受试者治疗失败的时间（即首次呕吐/干呕发作时间或给予首次补救治疗的时间，以先发生者为准）。 | 手术结束后24小时 | 有效性指标 |
| 给药后发生的不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12-导联心电图检查较基线的变化 | 临床试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳文 | 博士 | 主任医师 | 13974934441 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
| 汪赛赢 | 博士 | 副主任医师 | 15874858486 | 1771303488@qq.com | 湖南省-长沙市-河西岳麓区桐梓坡路138号 | 410000 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文、汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 胡宪文 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学附属巢湖医院 | 张庆梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 常德市第一人民医院 | 郭华静 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 池州市人民医院 | 包明胜 | 中国 | 安徽省 | 池州市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 段光友 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 东南大学附属中大医院 | 夏江燕 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 合肥市滨湖医院 | 骆宏 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 湖南省妇幼保健院 | 陈亮 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 淮北矿工总医院 | 王娟 | 中国 | 安徽省 | 淮北市 |
| 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 嘉兴市第二医院 | 周红梅 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 江苏省中西医结合医院 | 茆庆洪 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 马鞍山市人民医院 | 经俊 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 南京市妇幼保健院 | 叶春萍 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南宁市第一人民医院 | 周瑞仁 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 山西省运城市中心医院 | 李雁军 | 中国 | 山西省 | 运城市 |
| 泰州市人民医院 | 孙灿林 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 上官王宁 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 无锡市人民医院 | 张昕 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 赵玲 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 徐州市中心医院 | 王立伟 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 宣城市人民医院 | 詹锐 | 中国 | 安徽省 | 宣城市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 宜昌市中心人民医院 | 陈春 | 中国 | 湖北省 | 宜昌市 |
| 张家港市第一人民医院 | 余进进 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| 株洲市中心医院 | 郑铭陟 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 南京市江宁医院 | 郁万友 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 苏北人民医院 | 高巨 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-20 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-19 |
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 412 ；
已入组例数
国内: 412 ；
实际入组总例数
国内: 412 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-03-01；
第一例受试者入组日期
国内：2024-03-07；
试验终止日期
国内：2024-07-03；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
