登记号
CTR20210552
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2000296
适应症
胃肠胰神经内分泌肿瘤
试验通俗题目
一项在中国GEP-NET参试者中评估Lanreotide Autogel®疗效和安全性的开放标签3期研究
试验专业题目
一项在无法切除的局部晚期或转移性1级或2级胃肠胰神经内分泌肿瘤的中国参试者中评估接受Lanreotide Autogel® 120mg深部皮下注射，每28日1次的疗效和安全性的3期、单臂、开放标签、多中心研究
试验方案编号
D-CN-52030-411
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2021-05-17
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
邓芸
联系人座机
021-53188310
联系人手机号
联系人Email
doreen.deng@ipsen.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市黄浦区徐家汇路218号凯德晶萃广场办公楼15楼
联系人邮编
200023
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
在无法切除的局部晚期或转移性GEP-NET的中国参试者中评估接受Lanreotide Autogel® 120 mg持续24周治疗的疗效。评价持续48周的疗效及安全性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够签署的知情同意书
- 18岁及以上男性或女性（获得知情同意）
- 根据WHO分类经组织学检查证明1或2级GEP-NET[Nagtegaal 2019]
- 有无法切除（或者如果参试者拒绝手术）的转移或局部晚期NET
- 依据1.1版RECIST确认有可测量肿瘤
- 有已知原发部位（胃、胰腺、中肠、后肠）的GEP-NET。对于独立注射期的入组，参试者 ？在独立注射期相关程序研究之前，必须提供额外的书面知情同意书 ？参试者已经在主研究期间，接受试验药物稳定剂量和用药频率的干预44周，W48时无疾病进展，且在主研究期当中耐受性良好
排除标准
- 有分化不良的GEP-NEC、高级别GEP-NEC和杯状细胞类癌的参试者
- 在筛选试验前8周内接受过醋酸奥曲肽长效缓释（LAR）制剂或醋酸兰瑞肽制剂治疗，或在筛选试验前4周内接受过Lanreotide PR 40mg治疗
- 在筛选试验前1周内接受过醋酸奥曲肽皮下或静脉给药治疗
- 在筛选试验前4周内接受过哺乳动物雷帕霉素靶蛋白（mTOR）抑制剂或多靶点酪氨酸激酶（MTK）抑制剂治疗
- 在筛选试验前的任何时间接受过肽受体放射性核素治疗（PRRT）
- 在筛选试验前4周内接受过放射疗法
- 在筛选试验前8周内接受过化疗、射频消融或冷冻消融术
- 在筛选试验前24周内接受过干扰素、经导管动脉栓塞术（TAE）或经导管动脉化疗栓塞（TACE）治疗
- 在筛选试验前12周内接受过神经内分泌肿瘤相关的大手术
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:醋酸兰瑞肽
|
剂型:缓释注射剂（预充式）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床获益率(CBR) | 在24周时予以确认 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期;存活且无肿瘤进展的参试者的比例;总体缓解率; 疾病控制率;NET相关性临床症状较基线的变化. | 主研究治疗后第24周和第48周 | 有效性指标 |
| 总生存期 | 主研究结束时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196561 | linshenpkn@163.com | 北京市-北京市-北京海淀区阜成路52号（定慧寺） | 100142 | 北京大学肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 刘联 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中国医学科学院肿瘤医院 | 依荷芭丽·迟 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 袁瑛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 宋丽杰 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江大学医学院属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 四川大学华西医院 | 曹丹 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京大学第三医院 | 修典荣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 西安交通大学医学院第一附属医院 | 李恩孝 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 袁响林 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 复旦大学附属肿瘤医院 | 徐近 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 楼文晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 中山大学附属第一医院 | 张宁 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2021-03-02 |
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会伦理快速审查意见 | 同意 | 2021-09-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 43 ；
已入组例数
国内: 43 ；
实际入组总例数
国内: 43 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-05-24；
第一例受试者入组日期
国内：2021-06-10；
试验终止日期
国内：2023-01-13；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
