登记号
CTR20201819
相关登记号
CTR20190281
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
SYN023与狂犬病疫苗联用，用于狂犬病暴露后的被动免疫治疗。
试验通俗题目
评价SYN023联合疫苗用于狂犬病暴露后的有效性和安全性研究
试验专业题目
评价重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液（SYN023）与狂犬病疫苗联合用于Ⅲ级狂犬病暴露后人群的有效性和安全性的随机、双盲、阳性对照（HRIG）Ⅲ期临床试验
试验方案编号
SYN023-006；版本号1.1
方案最近版本号
2.0
版本日期
2020-12-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘明
联系人座机
0512-87658266-8091
联系人手机号
13291181002
联系人Email
MingLiu@synermore.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区桑田街218号生物产业园5号楼
联系人邮编
215028
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
比较评价SYN023与HRIG联合狂犬疫苗对Ⅲ级疑似狂犬病毒暴露患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 入组当天年龄18岁及以上，男女不限，可提供法定身份证明；
- Ⅲ级狂犬病毒暴露，且距知情同意书签署时间<24小时；
- 试验前完成知情同意的过程，本人同意并签署知情同意书；
- 有能力了解研究程序，并预计能够参加所有的随访（无长期离开或搬离研究地计划）；
- 女性志愿者未怀孕（注射药物/首剂疫苗前尿妊娠试验阴性）或非哺乳期，且同意自使用药物后121天内采取有效避孕措施；
- 腋下体温≤37.0℃。
排除标准
- 经询问，近6个月内有被狗、猫、猫鼬、狐狸、雪貂、臭鼬、蝙蝠或浣熊咬伤史（伤口皮肤破损）；
- 经询问，有狂犬病疫苗及或马源免疫球蛋白、马源纯化 F（ab'） 2 片段制品和HRIG等狂犬病毒被动免疫制剂注射史；
- Ⅲ级狂犬病暴露后伤口已缝合；
- 入组前3天内曾有发热（腋下体温≥38.5℃），或处于慢性疾病的急性发作期;
- 经询问，入组前42天内接受过免疫球蛋白或血液制品（破伤风免疫球蛋白或抗毒素除外），或计划在研究期间使用；
- 当前正在应用全身性免疫抑制类药物，包括但不限于全身性皮质类固醇（例如服用强的松≥2mg/kg/天，连续2周以上）；
- 经问询，曾经患有任何免疫缺陷类疾病（如艾滋病、系统性红斑狼疮等），或实验室证据表明既往或当前可能患有任何免疫缺陷类疾病，包括但不限于任何实验室证据表明感染HIV；
- 脾功能丧失或功能损伤者，如任何情况（如脾切除）导致的无脾；
- 既往接种疫苗有需要医疗干预的严重过敏史，如全身性荨麻疹、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应)、血管神经性水肿、过敏性休克等；或已知对试验用药品/疫苗所含的任何成分过敏；
- 经询问，入组前6个月内使用了任何除研究产品之外的研究性或未注册产品（药物、疫苗、生物制品或器械），或计划在研究期间参加其它临床研究；
- 曾患或经体格检查证实现患，研究者认为可能干扰安全性或有效性评估的任何全身性疾病、急性疾病或慢性疾病(如惊厥、癫痫、脑病、肾病综合征等)；
- 研究者认为可能增加志愿者在研究中的安全性风险的任何情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组抗狂犬病毒人源化单克隆抗体注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:狂犬病人免疫球蛋白
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后第8天RVNA 的GMC | 用药后第8天 | 有效性指标 |
| 用药后99天以内和1年内受试者的狂犬病发病率、生存率 | 用药后99天以内和1年 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药后第4、8、15、43、99、183、365天RVNA的阳性率和GMC | 用药后第4、8、15、43、99、183、365天 | 有效性指标+安全性指标 |
| 用药后RVNA GMC的1-15天药效曲线下面积 | 用药后第1至15天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘晓强，流行病学博士 | 流行病学博士 | 副主任医师 | 15911568282 | lxq7611@126.com | 云南省-昆明市-东寺街158号 | 650022 | 云南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 弥勒市疾病预防控制中心 | 周建梅 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
| 丘北县疾病预防控制中心 | 王正雄 | 中国 | 云南省 | 文山壮族苗族自治州 |
| 砚山县疾病预防控制中心 | 唐贵祥 | 中国 | 云南省 | 文山壮族苗族自治州 |
| 开远市疾病预防控制中心 | 张彦华 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
| 个旧市疾病预防控制中心 | 普毅 | 中国 | 云南省 | 红河哈尼族彝族自治州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-07-27 |
| 云南省疾病预防控制中心疫苗临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-12-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 1000 ；
已入组例数
国内: 1000 ；
实际入组总例数
国内: 1000 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-23；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-23；
试验终止日期
国内：2022-06-24；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
