登记号
CTR20182119
相关登记号
CTR20130565;CTR20150359;CTR20182055;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性阻塞性肺疾病
试验通俗题目
苯环喹溴铵单次及连续给药人体药动学和药效学临床试验
试验专业题目
苯环喹溴铵吸入气雾剂阳性 药对照、单次及连续给药人体药代动力学和药效学临床试验
试验方案编号
无；1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
都明君
联系人座机
15811014840
联系人手机号
联系人Email
dumingjun626@163.com
联系人邮政地址
北京市海淀区北四环西路9号银谷大厦2406室
联系人邮编
100190
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
观察单次和连续给予慢性阻塞性肺疾病（COPD）患者苯环喹溴铵吸入气雾剂的药代动力学及药效学特点，为制定Ⅱ期临床试验给药方案提供依据。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
40岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 性别：性别不限；
- 年龄：40周岁至80周岁；
- 体重：按体重指数（BMI）=体重（kg）/（身高×身高）（m2）计算，体重指数≥19；
- 应用支气管扩张剂后 FEV1/FVC比值＜70%，30％≤FEVl占预计值百分比≤80％；
- 目前吸烟者或既往吸烟者，吸烟史至少为10包年（10包年定义为每天吸20支连续吸10年，或每天吸10支连续吸烟20年）；
- 根据研究者判断，受试者愿意和能够按照方案要求调整当前COPD 治疗；
- 受试者对试验药物及其成分无过敏史；
- 筛选前2周至试验结束前停用长效β2受体激动剂、长效胆碱能拮抗剂，筛选前1周至试验结束前停用短效β2受体激动剂、短效胆碱能拮抗剂、糖皮质激素、茶碱类药物；
- 筛选前1个月未参加过献血或临床试验；
- 对试验目的充分了解，对试验药物的药理作用及可能发生的不良反应也基本了解；
- 自愿受试并签署书面知情同意书。
排除标准
- 基于研究者的判断，受试者目前诊断有哮喘；
- α-1 抗胰蛋白酶缺乏症引发COPD 的受试者；
- 患有其他活动性肺部疾病的受试者，如活动性结核病、肺癌、支气管扩张症（高分辨率CT显示支气管扩张症导致反复急性加重）、结节病、特发性间质性肺纤维化（IPF）、原发性肺动脉高压、未控制的睡眠呼吸暂停（即根据研究者的判断，疾病的严重程度会影响研究实施）；
- 在筛选之前 4 周内，存在未痊愈的下呼吸道感染；
- 有前列腺疾患或排尿障碍等下尿路症候群；
- 青光眼患者或其他视力障碍；
- 精神或躯体上的残疾患者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 过敏体质，如对两种或以上药物过敏史者；或已知对本药组分有过敏者；
- 有慢性心、肝、肾病史或现有此类疾病，影响药物的分布、代谢、排泄等因素者；
- 试验前 5 年内曾诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌除外）；
- 严重的免疫性疾病（例如：HIV 感染、多发性硬化病、系统性红斑狼疮、进行性多灶性脑白质病等）；
- 妊娠、哺乳期妇女、计划怀孕或不能采用可靠的避孕措施者；
- 其他研究者认为不适合入选本试验的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:YG-01吸入气雾剂
|
用法用量:吸入气雾剂； 规格：每揿125ug；口腔吸入；单次给药用药频次：1次； 多次给药用药频次：1日3次； 单次给药剂量：125μg/次（低剂量组）、250μg/次（中剂量组）、500μg/次（高剂量组），共3组； 多次给药剂量：375μg/日（低剂量组）、750μg/日（中剂量组）、1500μg/日（高剂量组），共3组； 用药时程：单次给药为1次给药，多次给药连续用药14天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:异丙托溴铵气雾剂；英文名：Ipratropium Bromide Aerosol；商品名：爱全乐
|
用法用量:气雾剂； 规格：每揿20ug； 口腔吸入，单次给药用药频次：1次，每次40ug；多次给药用药频次：3次，每次40ug；用药时程：单次给药为1次给药，多次给药连续用药14天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 采用肺功能检查中FEV1（第一秒用力呼气容积）以及FVC（用力肺活量）作为药效学评价主要参数，评价苯环喹溴铵吸入气雾剂药效学特征，并与阳性对照组进行比较。 | 单次给药：0-8小时 多次给药：连续给药14天后的0-8小时 | 有效性指标 |
| 单次给药评价的主要药动学参数包括：Cmax，Tmax，AUC和T1/2等；多次给药评价的主要药动学参数包括：Css, max，Css, min，Cav，AUCss，DF，Rac，Tss,max和T1/2等。 | 单次给药：0-8小时 多次给药：连续给药14天后的0-8小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件 | 筛选入组至用药结束出组，整个试验周期。 | 安全性指标 |
| 生命体征、实验室检查等化验值的变化 | 筛选入组至用药结束出组，整个试验周期。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 罗柱，医学博士 | 副教授 | 028-85421606 | luozhu720@163.com | 四川省成都市国学巷37号 | 610041 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 罗柱 | 中国 | 四川 | 成都 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 修改后同意 | 2018-03-15 |
| 四川大学华西医院临床试验伦理分委会 | 同意 | 2018-10-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
