登记号
CTR20250984
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
JXHL2400279
适应症
急性缺血性卒中 AIS
试验通俗题目
JX10治疗晚时间窗急性缺血性卒中的2/3期研究（目前仅开展探索性临床试验）
试验专业题目
优化再灌注以改善结局和神经功能（ORION）：一项 评价JX10治疗晚时间窗急性缺血性卒中的有效性和安全性的 多中心、双盲、安慰剂对照、随机、平行组、2/3期研究
试验方案编号
JX10002
方案最近版本号
2.1
版本日期
2024-11-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
乔依夏 Yixia Qiao
联系人座机
021-80311808
联系人手机号
15501050400
联系人Email
yixia.qiao@corxelbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市静安区南京西路1255 号锦沧文华广场22 楼 F22, JC Plaza, 1225 West Nanjing Road, Shanghai
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估AIS发病后4.5至24小时内，符合静脉溶栓条件的患者在标准治疗基础上使用JX10在良好结局方面是否优于安慰剂
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
90岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18岁且≤90岁
- 急性缺血性卒中，伴有相符的临床表现，并且经以下方式证实符合条件的症状性高度狭窄或完全闭塞的颅内颈内动脉、M1、M2或大脑中动脉（MCA）远端分支、大脑前动脉（ACA）或大脑后动脉（PCA）
- 存在可挽救组织的影像学证据
- 治疗前NIHSS评分≥5
排除标准
- 随机化前出现以下任何情况的影像学结果： a. 大面积核心梗死 b. 证实1处以上血管区域存在闭塞，或 c. ，显著的占位效应或有临床意义的大脑水肿，或 d. 有证据表明存在急性颅内或颅外出血、颅内肿瘤（小脑膜瘤除外）、肿瘤或动静脉畸形，或 e. 临床病史、既往影像学检查或临床判断表明颅内闭塞为慢性.
- 有较高的重大出血风险，基于病史或现有活动性的有临床意义的出血、病变或疾病（根据研究者的判断）
- 无法通过抗高血压治疗控制的重度、未被控制的高血压（收缩压≥185 mmHg或舒张压≥110 mmHg）。
- 已知的出血倾向（遗传性或获得性）或任何严重凝血障碍。具体而言，血小板计数<100,000/μL，国际标准化比值>1.7，aPTT>40秒，或凝血酶原时间>15秒。
- 重大创伤、手术或侵入性操作。
- 原有的内科、神经或精神疾病，可能会影响本研究神经系统或功能的评估。
- 治疗前血糖>400 mg/dL（22.20 mmol/L）或治疗前血糖<50 mg/dL（2.78 mmol/L）（除非在研究治疗药物给药前已校正）。根据研究者的判断，血糖水平随后会恢复正常的参与者可考虑纳入研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用JX10
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:JX10安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| mRS 评分为0-1 | 90天 | 有效性指标 |
| 症状性颅内出血 | 36小时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| mRS评分分布 | 90天 | 有效性指标 |
| mRS 评分为0-2 | 90天 | 有效性指标 |
| AE和SAE | 90天 | 安全性指标 |
| 14天内重大出血 | 14天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王拥军 | Chief Physician | Doctor | 010-59978538 | yongjunwang1962@gmail.com | 北京市-北京市-北京市丰台区南四环西路119号 | 100070 | 首都医科大学附属北京天坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院 | 王拥军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属第二医院 | 王丽华 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 临沂市人民医院 | 王自然 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 临汾市中心医院 | 戴红果 | 中国 | 山西省 | 临汾市 |
| 潍坊市人民医院 | 周丽 | 中国 | 山东省 | 潍坊市 |
| 苏州大学附属第二医院 | 刘春风 | 中国 | 江苏省 | 苏州市 |
| Insight Research Institute | Aburashed, Rany | America | Illinois | Chicago |
| 广东省第二人民医院 | 何旭英 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学第一附属医院 | 钟镝 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 贵州医科大学第二附属医院 | 郑江环 | 中国 | 贵州省 | 黔东南苗族侗族自治州 |
| 吉林大雪第一医院 | 杨弋 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 同济大学附属上海第四人民医院 | 李澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 首都医科大学宣武医院 | 马青峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 葛巍 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 内蒙古包钢医院 | 卑红喆 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 沈阳市第一人民医院 | 李莉 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京天坛医院医学 | 修改后同意 | 2025-02-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 219 ；
国际: 740 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-04-02；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
