CTR20130621|尼美舒利颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20130621

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

鲁琼

联系人座机

0898-31658906

联系人手机号

联系人Email

lingkangkaifabu@163.com

联系人邮政地址

海口保税区8号厂房

联系人邮编

570216

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以海南灵康制药有限公司生产的尼美舒利颗粒为受试制剂，与国外上市的Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd 生产的尼美舒利颗粒进行等效性试验，比较两种制剂在空腹和餐后给药两种条件下的生物等效性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

健康志愿受试者，男性；
年龄18～40周岁，同一批志愿受试者年龄不应相差10岁以上；
自愿签署知情同意书。
健康情况良好，无心、肝、肾、消化道、神经系统以及精神异常及代谢异常等病史；
体重指数（BMI）在19～24[BMI=体重（kg）/身高2（m2）]范围内，同一批志愿受试者体重相近；

排除标准

经体格检查血压、心电图、呼吸状况或肝、肾功能、血尿常规异常（经临床医师判断有临床意义）；
在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史；
入选前三个月内，参加过另一药物研究或使用过本试验药物；
试验开始前两周内服过任何其他药物；
临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其任何对尼美舒利及辅料中任何成份过敏者；
不能保证从服药前48小时到最后一次采血前禁烟并禁服西柚汁或任何含酒精和黄嘌呤的食品和饮料（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等）
内献血或血液成分；
有体位性低血压史；
不能耐受静脉穿刺采血；
试验期间或试验结束后三个月内有怀孕或生育打算，或不能保证在此期间的性生活中采用一种或一种以上避孕措施；
不能签署知情同意书，或者任何心理、情绪问题、任何障碍可能使知情同意书无效或限制志愿受试者遵从试验要求的能力，或者不能或不大可能全面遵从试验的要求和限制（例如不协作、不能配合随访），或者不大可能完成试验；
在试验前三个月内献过血或失血等于或超过500 mL，或打算在试验期间或试验结束后三个

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:尼美舒利颗粒	用法用量:颗粒；规格100mg，口服，单剂量给药100mg，用药时程：第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药100mg，洗脱期1周。

对照药

名称	用法
中文通用名:尼美舒利颗粒，商品名：Aulin	用法用量:颗粒；规格100mg，口服，单剂量给药100mg，用药时程：第1天、第8天、第15天、第22天单剂量给药100mg，洗脱期1周。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax，AUC	生物样本检测结束后	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax	生物样本检测结束	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李振华		副主任药师	0431-86177178	LZH188188@163.com	吉林省长春市朝阳区工农大路1478号	130021	吉林省长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长春中医药大学附属医院国家药物临床试验机构	李振华	中国	吉林省	长春
安徽万邦医药科技有限公司	陶春蕾	中国	安徽	合肥

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2013-05-22

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2013-06-01；

试验终止日期

国内：2013-07-30；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

尼美舒利颗粒 ｜已完成