注射用比阿培南 |已完成

登记号
CTR20132602
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性下呼吸道细菌感染
试验通俗题目
注射用比阿培南的临床试验
试验专业题目
注射用比阿培南治疗急性下呼吸道细菌感染性疾病的随机、单盲、多中心、阳性药物平行对照的非劣效性临床试验
试验方案编号
20090301(A)
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
邹佳嘉
联系人座机
13910615367
联系人手机号
联系人Email
elleanorzou@163.com
联系人邮政地址
广东省珠海市金湾区三灶金海岸大道东9号
联系人邮编
519041

临床试验信息

试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
对于急性下呼吸道细菌感染性疾病,以注射用美罗培南为对照,评价珠海亿邦制药有限公司生产的注射用比阿培南的安全性、临床疗效与细菌学疗效。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至 70(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 年龄18—70岁, 性别不限
  • 自愿受试,签署受试者书面知情同意书
  • 社区获得性肺炎
  • 医院获得性肺炎
  • 慢性阻塞性肺病并感染
  • 支气管扩张并感染
排除标准
  • 对碳青霉烯类抗生素有过敏史者
  • 药敏结果显示对试验药或对照药耐药的受试者
  • 孕妇、授乳期妇女及育龄期妇女尿妊娠试验阳性
  • 心功能不全,心功能3—4级者
  • 肾功能不全,血肌酐大于正常值上限的1.5倍者
  • 肝脏疾病者,ALT或AST大于正常值上限的2倍者
  • 有血白细胞计数低于2.0*109/L者
  • 入选前72小时内应用其他抗感染药物有效者
  • 肺结核活动期使用抗痨药物合并肺部感染者
  • 可能在试验进行时或结束前使用其它抗感染药物者
  • 恶性肿瘤晚期受试者
  • 长期应用大量激素或免疫抑制剂者
  • 有癫痫史或中枢神经系统损害者
  • 严重腹泻者
  • 入选前三个月内曾经参加其它药物临床试验者

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:注射用比阿培南
用法用量:注射用比阿培南;0.3g/瓶;使用前用生理盐水或5%葡萄糖注射液溶解后,加入此溶液100ml中静脉滴注30-60分钟;一次0.3g,每日2次;用药时程:7~14天。
对照药
名称 用法
中文通用名:通用名:注射用美罗培南、英文名:Meropenem for Injection、商品名:无
用法用量:注射用美罗培南;0.5g/瓶;使用前用生理盐水或5%葡萄糖注射液溶解后,加入此溶液100ml中静脉滴注30-60分钟;一次0.5g,每日3次;用药时程:7~14天。

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
感染症状和体征 治疗前、治疗后第4天、治疗结束当天、治疗结束后7~10天观察。 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
血常规 治疗前、治疗结束当天各检查一次;若治疗前检查异常,治疗第4天再检查一次。 安全性指标
尿常规 治疗前、治疗结束当天各检查一次。 安全性指标
血液生化 治疗前、治疗结束当天各检查一次。 安全性指标
静息心电图 治疗前、治疗结束当天各检查一次。 安全性指标
胸片 治疗前、治疗结束当天各检查一次。 安全性指标
细菌培养(痰) 治疗前、治疗结束当天各检查一次 安全性指标
不良事件 治疗中每日观察,包括治疗结束后7~10天的随访期。 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
吕媛 常务副所长 13910332958 LYZX5857@sina.com 北京市海淀区学院路38号北京大学医学部 100191 北京大学临床药理研究所

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北京大学临床药理研究所 吕媛 中国 北京 北京
中国人民解放军第251医院 丁连明 中国 河北 张家口
吉林大学第二医院 张捷 中国 吉林 长春
内蒙古医学院附属医院 崔丽英 中国 内蒙古 呼和浩特
包头市中心医院 常晓悦 中国 内蒙古 包头

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京大学第一医院药物临床试验伦理委员会 同意 2009-04-22

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 144 人;
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
实际入组总例数
国内: 134 人 ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:登记人暂未填写该信息;    
第一例受试者入组日期
国内:2009-06-24;    
试验终止日期
国内:2010-07-08;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题