登记号
CTR20221162
相关登记号
CTR20190643,CTR20202011,CTR20242598,CTR20242670
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
耐药肺结核
试验通俗题目
口服舒达吡啶（WX-081）片治疗利福平耐药的肺结核患者有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药物对照的III 期临床研究
试验专业题目
评价WX-081片治疗耐药的肺结核患者有效性和安全性的多中心、随机、开放、对照的III 期临床研究
试验方案编号
JYP0081M301
方案最近版本号
5.0
版本日期
2024-04-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王亦亮
联系人座机
021-50580390
联系人手机号
联系人Email
ylwang@joyopharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区碧波路572弄115号6号楼
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估WX-081治疗耐药的肺结核患者的细菌学有效性试验
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 受试者年龄和性别：18 周岁≤年龄≤65 周岁，男女不限；
- 受试者体重指数（BMI）：15.0≤BMI≤28.0 kg/m2；如果受试者BMI＜15 或者＞28， 将由研究者综合评估是否纳入；
- 正在服用药物治疗的肺结核患者愿意中止之前所有抗结核药物，并接受7 天洗脱期；
- 非哺乳期及孕期女性患者，且同意在整个治疗过程中使用避孕措施；或男性患者的配 偶同意在整个治疗过程中使用避孕措施；
- 充分了解本试验的目的和要求，自愿签署书面知情同意书并同意遵守知情同意书中的 相关规定。
排除标准
- 受试者对任何研究药物或药物所含成份过敏者；
- 筛选前6 个月内有酒精依赖或药物滥用史，且研究者认为可能影响其研究期间的依从 性或安全性者；
- 研究者判定的血行播散性肺结核或肺外结核患者；或者研究者评估在24 周内可能需 要外科手术治疗的肺结核患者；
- 筛选前药敏检测显示对本研究7 种抗结核药（左氧氟沙星、利奈唑胺、氯法齐明、环 丝氨酸、吡嗪酰胺、丙硫异烟胺、乙胺丁醇）中的3 种（不含）以上耐药者；
- HIV 阳性患者；
- 心电图显示存在至少2 次QTcF 间期 > 450ms；或需药物或手术治疗的临床显著性室 性心律失常
- 乙肝大三阳患者，即乙肝表面抗原（HBsAg）、乙肝e 抗原（HBeAg）、乙肝核心抗体 （抗HBC）三项阳性；或丙肝抗体阳性患者；
- 研究者判断有任何严重的心血管、肾脏、肝脏、血液、肿瘤、内分泌代谢、自身免疫 性疾病或风湿性疾病等不适宜参加本研究者；
- 研究者判断患有可能显著影响研究药物吸收的胃肠道疾病者；
- 在研究开始前3 个月内参与了其它临床研究者；
- 研究者判断不能遵守研究方案，或依从性差者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WX-081片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸贝达喹啉片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24 周后，舒达吡啶组和贝达喹啉组的痰培养阴转率 | 治疗24周后 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗24 周后，舒达吡啶组和贝达喹啉组的痰培养阴转时间 | 治疗24周后 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 初乃惠 | 医学博士 | 主任医师 | 010-89509312 | dongchu@sina.com | 北京市-北京市-北京市通州区北大关大街9号院（1区） | 101149 | 首都医科大学附属北京胸科医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京胸科医院(组长单位) | 初乃惠 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 同济大学附属上海市肺科医院 | 沙巍 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 福建省福州结核病防治院 | 陈晓红 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 河北省胸科医院 | 李志惠 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 武汉市结核病防治所 | 杜鹃 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 深圳市第三人民医院 | 邓国防 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 佳木斯市结核病医院 | 李秀杰 | 中国 | 黑龙江省 | 佳木斯市 |
| 新疆医科大学第八附属医院 | 如克亚木·阿不都沙拉木 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 沈阳市胸科医院 | 石莲 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中国人民解放军总医院第八医学中心 | 梁建琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 山东省公共卫生临床中心 | 邱丽华 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 陕西省结核病防治院 | 石海萍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 西安市胸科医院 | 任斐 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 河南省胸科医院 | 梁瑞霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 崔秀琴 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 安徽省胸科医院 | 王华 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 成都市公共卫生临床医疗中心 | 吴桂辉 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省胸科医院 | 易恒仲 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙市中心医院 | 裴异 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 陈玲 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-03-16 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2022-07-11 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-01-05 |
| 首都医科大学附属北京胸科医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 450 ；
已入组例数
国内: 230 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-08-29；
第一例受试者入组日期
国内：2022-09-07；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
