登记号
CTR20202270
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
ICP-723治疗晚期实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床试验
试验专业题目
一项评价ICP-723在实体瘤患者中的安全性、耐受性、
药代动力学的多中心、非随机、开放性I/Ⅱ期临床试验
试验方案编号
ICP-CL-00501
方案最近版本号
4.1
版本日期
2022-06-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
胡金玲
联系人座机
010-66609759
联系人手机号
15110214599
联系人Email
Jinling.hu@innocarepharma.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区霄云路26号鹏润大厦B座2315室
联系人邮编
100016
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：
1.评价不同剂量的ICP-723治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性；
2.确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
1.初步探索治疗实体瘤的有效性；
2.初步获得ICP-723治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK）数据。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 经组织病理学证实的局部晚期不可切除或者转移的恶性实体瘤，已知的治疗方式无效或复发的；标准治疗下仍发生进展、不耐受标准治疗或不存在标准治疗的患者
- 成人队列（I期队列1，II期队列1-5）：年龄≥18岁；； 青少年队列（I期队列2）：12周岁≤年龄<18周岁
- 根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶，或对于原发性CNS肿瘤根据RANO或INRC标准至少有一个可评估病灶
- 成人队列（I期队列1，II期队列1-5）：ECOG体能评分为0-1分 青少年队列（I期队列2）：Karnofsky（年龄≥16岁）或Lansky（年龄< 16岁）体能状态评分 > 60。
- 预计生存期3个月以上
- 有生育能力的女性受试者或男性受试者，在研究期间至研究治疗末次给药后12周，需同意采取经医学认可的有效避孕措施
- 如为无症状的原发性中枢神经系统（CNS）肿瘤或CNS转移的受试者（包括经过治疗或无需治疗的）可允许入组，但必须有影像学证据表明病灶在首次给药前稳定至少14天，且不需要增加类固醇的剂量来控制神经系统症状
- 器官功能水平必须符合临床试验中心检测标准
- 自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划
排除标准
- 研究药物首次给药前5年内出现其他活动性恶性肿瘤，经过根治性治疗的局部可治愈癌除外
- 在首次给药前28 天内接受过细胞毒性化疗药物、放疗、靶向治疗等或任何其他研究性抗癌药物治疗
- 不稳定的原发性CNS肿瘤或CNS转移的受试者（在首次给药前14天内有症状或没有影像学证据表明病灶在研究治疗开始前稳定超过14天）。
- 无法控制的或重要的心血管疾病
- 根据研究者判断，存在严重或不能控制的全身性疾病的证据；或任何不稳定的系统性疾病
- 已知患有活动性乙型肝炎，或活动性丙型肝炎，或HIV感染。
- 归因于任何先前治疗的毒性尚未恢复，仍有1级以上毒性反应
- 怀孕女性或哺乳期女性
- 在研究药物首次给药前7天内或计划在参与本研究期间接受方案限制的药物治疗
- 患者存在周围神经病变分级≥2级。
- 有过敏性疾病、严重药物过敏史、已知对ICP-723片剂处方中任何组分过敏者。
- 在首次服用试验药物前4周内进行过大外科手术或2周内进行过小外科手术
- 研究者认为其他不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ICP-723
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期试验：评价不同剂量的ICP-723治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性； | 12个月 | 安全性指标 |
| I期试验：确定剂量限制性毒性（DLT）、最大耐受剂量（MTD）和II期临床试验推荐剂量（RP2D）。 | C0D1至C1D28 | 安全性指标 |
| II期试验：初步评价ICP-723治疗NTRK基因融合阳性恶性肿瘤的客观有效率。 | 18个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期试验：初步探索治疗实体瘤的有效性 | 2个月 | 有效性指标 |
| I期试验：初步获得ICP-723治疗晚期实体瘤的药代动力学（PK） 数据。 | 1个月 | 安全性指标 |
| II期试验：初步评价ICP-723治疗NTRK基因融合阳性恶性肿瘤的其他有效性指标及生存指标； | 18个月 | 有效性指标 |
| II期试验：评价ICP-723治疗NTRK基因融合阳性恶性肿瘤的安全性和耐受性 | 12个月 | 安全性指标 |
| II期试验：获得ICP-723治疗NTRK基因融合阳性恶性肿瘤的PK数据。 | 1个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐瑞华 | 医学博士 | 主任医师、院长 | 13922296676 | xurh@sysucc.org.cn | 广东省-广州市-东风东路651号 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 徐瑞华 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 北京肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 董晓荣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李醒亚 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 邬麟 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王哲海 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 广州医科大学附属肿瘤医院 | 李卫东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 李涛 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 郑向前 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 姚和瑞 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 黎军和 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 江苏省人民医院 | 束永前 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 山西省肿瘤医院 | 魏淑青 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 胡胜 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陈振东 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 石家庄市人民医院 | 王敬然 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河南省人民医院 | 仓顺东 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中国人民解放军总医院第一医学中心 | 胡毅 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 青岛大学附属医院 | 王静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 郭双双 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 天津市肿瘤医院-空港分院 | 蒋日成 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨润祥 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 中山大学第五附属医院 | 林忠/裴小峰 | 中国 | 广东省 | 珠海市 |
| 江南大学附属医院 | 茆勇 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2020-08-12 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2021-03-19 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-01-04 |
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2022-08-24 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 42 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-10-20；
第一例受试者入组日期
国内：2020-10-27；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
