登记号
CTR20230823
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食控制和运动，适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2型糖尿病成人患者，用于改善这些患者的血糖控制
试验通俗题目
二甲双胍恩格列净片生物等效性研究
试验专业题目
二甲双胍恩格列净片在中国健康受试者空腹和餐后状态下的单中心、随机、开放、两制剂、两周期、两序列、单次给药、双交叉生物等效性研究
试验方案编号
HQ-20230130EJEG
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2023-03-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
谭黎君
联系人座机
023-68869379
联系人手机号
13996293516
联系人Email
lijun.tan@willwaypharma.com
联系人邮政地址
重庆市-重庆市-南岸区经开区江峡路1号16幢（自编号4
联系人邮编
401336
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以二甲双胍恩格列净的主要药代动力学参数（AUC和Cmax）为生物等效性的评价指标，在中国健康受试者空腹和餐后状态下评估受试制剂（重庆华森制药股份有限公司生产的二甲双胍恩格列净片，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg）和参比制剂（Boehringer Ingelheim Promeco S.A. de C.V.生产的二甲双胍恩格列净片，规格：每片含盐酸二甲双胍1000mg与恩格列净12.5mg，商品名：Synjardy ®）的生物等效性。
次要目的：观察空腹和餐后状态下口服受试制剂和参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本试验知情同意、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：中国男性或女性；
- 年龄：≥18周岁（包括边界值）；
- 体重指数范围为19.0~26.0kg/m2【体重指数=体重/身高2（kg/m2）】（包括边界值），男性体重不低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）。
排除标准
- 对二甲双胍恩格列净或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
- 有低血糖发作史（如焦虑、头晕出汗、震颤、饥饿和注意力不集中等）者；
- 现伴有显示有临床意义的下列疾病者（包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病）；
- 有吞咽困难或患有能够影响药物药动学行为的胃肠道及肝、肾疾病者；
- 首次给药前6个月内接受过重大手术者，或计划在试验期间进行外科手术者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、空腹血糖、五分类血常规、尿常规、凝血功能等）结果显示异常有临床意义者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或血透四项中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于200mL者，和/或2周内献血液成分者；
- 首次服药前30天内使用过任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；H2拮抗剂西咪替丁、雷尼替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、环丙沙星、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类等）者；
- 筛选前30天使用过任何与二甲双胍有相互作用的药物（如雷诺嗪、凡他尼布、多替拉韦和西咪替丁，或唑尼沙胺、乙酰唑胺、双氯非那胺，或噻嗪类药物、皮质类固醇、酚噻嗪类、甲状腺制剂、雌激素类、口服避孕药、烟酸、拟交感神经药、钙通道阻滞药和异烟肼等）者；
- 筛选前30天使用过任何与恩格列净有相互作用的药物（如利尿剂、胰岛素或胰岛素促泌剂、吉非罗齐、丙磺舒等）者；
- 首次给药前14天内使用过任何药物（发挥局部作用的外用药物除外），包括处方药、非处方药、保健品和中草药；
- 既往或现在患有血管性水肿、低血压、低血糖病，急性或慢性代谢性酸中毒、糖尿病酮症酸中毒、糖尿病、会阴部坏死性筋膜炎、生殖器真菌感染、维生素B12缺乏、低密度脂蛋白胆固醇升高、尿脓毒症、肾盂肾炎、急性肾功能损害，胆汁淤积型、肝细胞型和混合肝细胞型肝损伤以及肝、肾功能不全者，尿路梗阻或尿排空困难者；
- 首次给药前1个月内接种过疫苗或计划试验结束后1个月内接种疫苗者；
- 首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者；
- 5年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或有药物依赖史者，包括中草药，或药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意给药前48h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1 单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意给药前48h及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意给药前48h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
- 从签署知情同意书开始至末次给药3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者
- 不能遵守统一饮食；
- 参加餐后试验乳糖不耐受者（如喝牛奶腹泻）或有罕见的遗传性半乳糖不耐受、Lapp乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良者或参加餐后试验对标准高脂高热餐不耐受者；
- 晕针晕血、不能耐受静脉穿刺采血者或采血困难者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者（女性受试者）；
- 首次给药前30天内使用过口服避孕药者（女性受试者）；
- 首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者（女性受试者）；
- 育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者（女性受试者）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍恩格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:二甲双胍恩格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标 |
| 不良事件、实验室检查（五分类血常规、血生化、空腹血糖、尿常规等）、心电图、体格检查、生命体征测量 | 随访结束后 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 俞佳 | 药剂学硕士 | 副主任药师 | 13588050123 | jia.yu@ebaigcp.com | 浙江省-杭州市-萧山区育才北路728号 | 311201 | 浙江萧山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江萧山医院 | 俞佳 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江萧山医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2023-03-13 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 56 ；
已入组例数
国内: 56 ；
实际入组总例数
国内: 56 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-14；
第一例受试者入组日期
国内：2023-04-18；
试验终止日期
国内：2023-05-19；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
