登记号
CTR20230875
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
18～50 周岁的健康成人；用于被狂犬或其他携带狂犬病毒动物咬伤、抓伤患者的被动免疫。
试验通俗题目
狂犬单抗 CBB1 Ⅰ期临床试验
试验专业题目
多中心、随机、双盲、安慰剂/阳性对照评价狂犬单抗 CBB1 首次应用于健康人
的安全性、药代动力学和药效动力学Ⅰ期临床试验
试验方案编号
B1801-F20220210
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-02-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
祝洪才
联系人座机
0431-87078295
联系人手机号
联系人Email
zhuhongcai@bchtpharm.com
联系人邮政地址
吉林省-长春市-高新区卓越大街138号
联系人邮编
130000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1. 评价并比较单次给予不同剂量狂犬单抗 CBB1 或狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）后在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学、狂犬病毒中和抗体活性和免疫原性特征。
2. 评价并比较不同剂量狂犬单抗 CBB1 联合疫苗或 HRIG 联合疫苗后在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学、狂犬病毒中和抗体活性和免疫原性特征。
3. 比较不同剂量狂犬单抗 CBB1 单独使用、不同剂量狂犬单抗 CBB1 联合疫苗或 HRIG 联合疫苗使用后在健康成人中的安全性、耐受性、药代动力学、狂犬病毒中和抗体活性和免疫原性特征，进一步评估药物相互作用，为后续临床试验探索最适使用剂量。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 试验前已经详细了解试验性质、意义、可能的获益，可能带来的不便和潜在的风险与不适，并自愿参加本项临床试验，能与研究者良好沟通，遵从整个研究的要求，且签署了书面知情同意书；
- 筛选时年龄在 18～50 周岁（包括边界值）的男性或女性；
- 女性志愿者体重≥45.0 kg 且≤80.0 kg，男性志愿者体重≥50.0 kg 且≤80.0kg，身体质量指数（Body Mass Index，BMI）在 18.0～27.0 kg/m2 之间（包括边界值（BMI=体重 kg/身高 m2）；
- 女性志愿者自首次给药前 14 天内至试验结束后 3 个月内无生育或捐献卵子计划且自愿采取有效物理避孕措施，男性志愿者自首次用药后至试验结束后3 个月内无生育或捐献精子计划且自愿采取有效物理避孕措施。
排除标准
- 已知对研究药物（含辅料、同类药物）过敏者，或罹患严重过敏性疾病或属于过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏），经研究者判断可能使志愿者安全性受到损害（问询）；
- 对试验过程中可能接触到的必需物质（如皮肤消毒剂）有明确过敏史者（问询）；
- 首次给药前 6 个月（180 天）内有临床严重疾病史且未治愈者，或现患可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的急慢性疾病者（问询）；
- 既往有自身免疫性疾病史或慢性肝炎病史者（问询）；
- 既往有惊厥、癫痫、精神或神经系统等病史，或惊厥、癫痫家族史者（问询）；
- 首次给药前 3 个月（90 天）内接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者（问询、查询）；
- 既往有狂犬病毒感染史或接受过狂犬病疫苗接种者（问询）；
- 怀疑或明确最近 12 个月（360 天）内有温血哺乳动物致伤史（温血动物指能够调节自身体温的动物，亦称作恒温动物。鸟类以及包括身边的猫、狗等在内的绝大多数哺乳动物都属于温血动物）（问询）；
- 首次给药前 1 个月（30 天）内接受过狂犬病疫苗以外的其他疫苗（问询）
- 首次给药前 3 个月（90 天）内使用过狂犬病被动免疫制剂或系统使用糖皮质激素等免疫抑制剂者（问询、查询）；
- 首次给药前 14 天内或＜5 个药物半衰期（以时间较长者为准）使用过或正在使用对本研究药物体内过程或安全性评价可能有显著影响的药物者（问询、查询）；
- 首次给药前 3 个月（90 天）内使用过任何临床试验用药物或器械，或既往试验用药品末次给药至今＜5 个半衰期（以时间较长者为准），或计划在本研究期间参加其他临床试验者（问询、查询）；
- 首次给药前 3 个月（90 天）内经常饮酒（每周饮酒≥3 次，且平均每次饮用相当于 50°白酒≥200 ml）（问询）；
- 酒精呼气测试阳性者或测试值＞0 mg/100 ml 者（检查）；
- 首次给药前 1 个月（30 天）内嗜烟（每日超过 10 支香烟或等量烟草）（问询）；
- 首次给药前 3 个月（90 天）内失血/献血超过 400 ml（女性生理性失血除外），或接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后 1 个月（30 天）内计划献血者（问询）；
- 首次给药前 24 小时内，摄入含酒精制品者（问询）；
- 给药部位有异常（如：炎症、硬结、红肿、大面积疤痕或纹身等）经研究者评估影响给药或临床观察者（检查）；
- 有物质滥用史者（问询）；
- 筛选期物质滥用筛查呈阳性者（检查）；
- 筛选期 HIV 检查初筛呈阳性者（检查）；
- 筛选期乙肝两对半定性检查异常有临床意义者（检查）；
- 筛选期丙型肝炎病毒抗体或梅毒螺旋体抗体呈阳性者（检查）；
- 筛选期体格检查、生命体征（呼吸、血压、脉率）、心电图、其他实验室检查（未单独列示的实验室检查）或其他辅助检查结果经研究医生判断为异常有临床意义者（检查）；
- 筛选期耳温＞37.5℃（检查）；
- 正处于妊娠期或哺乳期的女性（问询）；
- 筛选期妊娠试验呈阳性者（检查）；
- 有晕针史、晕血史，或不能耐受静脉穿刺者（问询）；
- 志愿者可能因其他原因不能配合完成研究或研究者判断不适合纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:天然全人源抗狂犬病毒单克隆抗体 CBB1 注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:狂犬病人免疫球蛋白（HRIG）
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床指标：体格检查；生命体征；12导联心电图；局部反应；全身反应。 | 试验结束 | 安全性指标 |
| 实验室检查指标：血常规、尿常规、血生化、凝血常规、病毒血清学检查、血/尿妊娠试验等；其他辅助检查：胸片（正位）和腹部B超。 | 试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK评价指标：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、Vz/F、λz、MRT、CL/F等 | 试验结束 | 有效性指标 |
| PD评价指标：用药后第1、3、5、7、14、28、42天的RVNA抗体阳性率（GMT≥0.5 IU/ml志愿者百分比） | 试验结束 | 有效性指标 |
| PD评价指标：用药后第0.5、1、2、3、5、7、10、14、21、28、42、56、84和105天的狂犬病毒中和抗体（RVNA）活性 | 试验结束 | 有效性指标 |
| 免疫原性评价指标；用药后第14、28、56和105天ADA阳性率。若ADA阳性者，则继续评价其是否为狂犬单抗CBB1中和抗体 | 试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贺建昌 | 药学博士 | 主任药师 | 0871-63636852 | hejc@yn-cprc.com | 云南省-昆明市-西山区华晨路1号 | 650000 | 云南中医药大学第一附属医院 （云南省中医医院） |
| 赵明玄 | 医学博士 | 副主任医师 | 18184812717 | zhaomx@yn-cprc.com | 云南省-昆明市-安宁市金方街道钢河南路2号 | 650300 | 安宁市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 云南中医药大学第一附属医院 （云南省中医医院） | 贺建昌 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 安宁市第一人民医院 | 赵明玄 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 云南省中医医院/云南中医药大学第一附属医院伦理审查批件 | 同意 | 2023-03-14 |
| 安宁市第一人民医院医学伦理委员会伦理审查批件 | 同意 | 2023-03-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 152 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
