登记号
CTR20160861
相关登记号
CTR20160489;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症、躁狂发作
试验通俗题目
奥氮平口腔速溶膜(10mg)人体生物等效性试验
试验专业题目
奥氮平口腔速溶膜(10mg)人体生物等效性试验
试验方案编号
TJOZ-20160525-010
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙长安
联系人座机
18652109916
联系人手机号
联系人Email
sunchangan@hansoh.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区东晋路9号
联系人邮编
222069
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
主要研究目的是考察江苏豪森药业集团有限公司研制的奥氮平口腔速溶膜，按有关生物等效性试验的规定，以Catalent UK Swindon Zydis Ltd.生产的奥氮平口崩片（商品名 ：再普乐，参比制剂）为参比制剂，进行生物等效性试验，为临床用药提供参考。
次要研究目的是观察受试制剂奥氮平口腔速溶膜和参比制剂再普乐在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康成年受试者，男女均可；
- 年龄在18周岁以上（含18周岁）；
- 体重指数在19-26之内（体重指数=体重/身高2（kg/m2）），体重不低于45 kg；
- 受试者自愿签署并提供知情同意书，在整个试验周期内能够遵守试验方案要求。
排除标准
- 有对奥氮平或者其辅料过敏史者；
- 不能与医护合作或交流者；
- 实验室检查结果异常且有临床意义者；
- 有心功能不全、严重心律失常、QT间期超出正常范围、校正的QT间期（QTc）＞450ms等心脏疾病者；
- 直立血压中收缩压＜90mmHg或＞140mmHg，舒张压＜60mmHg或＞90mmHg，心率＜50次/分或＞100次/分；
- 血红蛋白低于正常值范围：男性＜130g/L，女性＜115g/L；
- 肝功能异常且有临床意义者；
- 急性或慢性肝病史，或已知的肝或胆管异常且经临床医生判断会对药物的药动学行为产生影响者；
- 有心脑血管、血液学、肝、肾疾病、内分泌、代谢异常或急、慢性消化道疾病患者；
- 过去两年中有药物滥用依赖病史或精神病史者；
- 在研究前6个月有规律的饮酒史者：男性平均每周摄入量为21单位，女性平均每周摄入量为14单位。一个单位相当于8克（g）酒精：半品脱（240ml）啤酒，1杯（125ml）葡萄酒或1（25ml）量的烈酒。
- 服药前36小时内饮酒者；
- 嗜烟者或试验前3 个月平均每日吸烟量多于5 支者；
- 进食了可能影响药物动力学行为食物的受试者；
- 试验前3个月内失血或献血超过200 ml者；
- 试验前3个月内入组并服用过其他临床试验药物者；
- 试验前2星期内服用过其他药物者，包括维生素、草药和膳食补充剂；
- 有晕针史者或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 妊娠、哺乳期妇女或近期计划怀孕者；
- 试验前尿样筛查中，药筛（甲基安非他明、可卡因、四氢大麻酚酸、巴比妥类、三环类抗抑郁药、苯二氮卓类、安非他明、苯环已哌啶、吗啡、美沙酮）结果为阳性；
- 女性受试者在研究开始前6个月内任何时间使用植入性或注射性激素类避孕药或者在给药前14天内服用过激素内避孕药；
- 根据研究者的判断，不适合参加本试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平口腔速溶膜
|
用法用量:膜剂；规格10mg；口服，每周期给药1次，每次10mg；用药时程：单次给药。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:奥氮平口腔崩解片(商品名：再普乐 Zyprexa）
|
用法用量:片剂；规格10mg；口服，每周期给药1次，每次10mg；用药时程：单次给药。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数 | 给药前（0h）到给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性指标 | 筛选期至给药第二周期第18天，若试验期间出现AE，则需要随访至AE结束。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑恒，博士 | 主任药师 | 13607150690 | 13607150690@163.com | 湖北省武汉市解放大道1095号 | 430030 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 郑恒 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 上海中医药大学药物临床研究中心 | 郑青山 | 中国 | 上海 | 上海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2016-06-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 50 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2016-10-13；
试验终止日期
国内：2016-12-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
