登记号
CTR20171561
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
1)高血压，可单独使用也可与其他抗高血压药物合用；2)慢性稳定性心绞痛及变异性心绞痛，可单独使用也可与其他抗心绞痛药物合用。
试验通俗题目
苯磺酸氨氯地平片人体生物等效性试验
试验专业题目
健康受试者在空腹/餐后条件下口服苯磺酸氨氯地平片5mg受试制剂和参比制剂的生物等效性试验
试验方案编号
LP041-17-09
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
林英略
联系人座机
13505927761
联系人手机号
联系人Email
914749921@qq.com
联系人邮政地址
福建省泉州经济技术开发区（清濛园区）迎宾大道边安泰路
联系人邮编
362005
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
评价健康受试者在空腹/餐后条件下单剂量服用福建省泉州亚泰制药有限公司生产的苯磺酸氨氯地平片5mg（受试制剂）与美国辉瑞公司生产的苯磺酸氨氯地平片5mg（参比制剂）的生物等效性以及安全性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄与性别：18-50周岁（包括18和50周岁），男/女兼有；
- 体重：正常男性受试者的体重一般不应低于50 kg，女性不低于45kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高2(m)2，体重指数在19-26kg/m2范围内（包括临界值）；
- 受试者（包括男性）在首次给药前14天至整个试验中保持避孕并在未来6个月内无妊娠计划，同意且采取有效的避孕措施；
- 能够充分地与研究者进行沟通，按照方案要求完成试验；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 筛选期体格检查、生命体征监测、心电图检查、药物滥用检测、酒精呼气检测和实验室检查（包括血常规、尿常规、血生化等），研究者判断异常有临床意义者；
- 患有心血管、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、血液系统、精神异常以及代谢异常等任何临床严重疾病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 患有体位性低血压者（收缩压：立位比平卧位下降值≥20mmHg；或者舒张压：立位比平卧位下降值≥10mmHg）；
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史，或过敏体质者；
- 免疫学（乙肝、丙肝、HIV、梅毒）检查结果呈阳性者；
- 女性妊娠试验结果呈阳性者；
- 服用试验药物前3个月内献血者或大量失血（>400mL）（女性生理性失血除外）；
- 服用试验药物前3个月内参加过其他的药物临床试验或使用过本试验药物；
- 试验前3个月至首次给药前48小时每日吸烟量大于5支；
- 首次给药前48小时内吸食过烟草或使用过任何类型的烟草产品者；
- 近两年内有酗酒史者，即：每周摄入超过14标准杯的酒精（1标准杯：360mL的啤酒、150mL的葡萄酒、40mL的40%酒精含量的酒）；或者在服用试验用药品24小时内饮用酒精或含酒精饮料；或筛选时酒精呼气检测为阳性者；
- 服用试验用药物前24小时内食用任何含咖啡因的食物或饮料；
- 服用试验用药品前14天内服用过处方药物（包括中药，避孕药除外）；
- 服用试验用药品前48小时内服用过非处方药物（包括中成药，避孕药除外）；
- 服用试验用药品前48天内服使用药膳或大剂量维生素的营养品；
- 服用试验用药品前72小时内食用火龙果、葡萄柚或饮用葡萄柚饮料者；
- 有药物滥用史者或者在过去一年内有吸毒者；或筛选时药物滥用检测为阳性者；
- 采血困难者；
- 不能遵守统一饮食（如对标准餐食物不耐受等）或有吞咽困难者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，空腹/餐后条件下单次给药5mg；240ml温水送服；清洗期14天后服用参比制剂。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:苯磺酸氨氯地平片；英文名：Amlodipine Besylate Tablets；商品名：NORVASC
|
用法用量:片剂；规格5mg；口服，空腹/餐后条件下单次给药5mg；240ml温水送服；清洗期14天后服用受试制剂。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药前0h至给药后168h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、λz、T1/2、AUC_%Extrap | 给药前0h至给药后168h | 有效性指标 |
| 生命体征、心电图、体格检查、实验室检查等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑玲，医学学士 | 主任医师 | 0591-88256530 | fzscrbyygcp@163.com | 福建省福州市鼓楼区西洪路312号 | 350025 | 福建医科大学孟超肝胆医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院I期临床试验研究室 | 郑玲 | 中国 | 福建 | 福州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-11-03 |
| 福建医科大学孟超肝胆医院医学伦理委员会 | 同意 | 2017-11-08 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 52 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 53 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-01-03；
试验终止日期
国内：2018-07-26；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
