CTR20132319|1.5%环吡酮胺发用洗剂 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20132319

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

朱先锋

联系人座机

15052398752

联系人手机号

联系人Email

jumpcan_zxf@163.com

联系人邮政地址

江苏省泰兴市大庆西路宝塔湾

联系人邮编

225400

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

探索环吡酮胺发用洗剂治疗头皮脂溢性皮炎的适宜浓度，并初步评价其临床疗效和安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

结合病史、体征及实验室检查，临床明确诊断的头皮脂溢性皮炎，马拉色菌直接镜检阳性，症状/体征评分≥7分
年龄18-65岁，男女不限
受试者知情同意并在知情同意书上签字
育龄女性在研究期间采取有效避孕措施

排除标准

局部合并有严重细菌感染或可能干扰诊治的其他皮肤病者
对研究所用药物成分有接触过敏者
有严重的心、肝、肾疾病，糖尿病及精神病患者
三月内系统应用皮质类固醇激素或免疫抑制剂者
三月内应用过系统性抗真菌药物，两周内局部外用过抗真菌药物者
孕妇及哺乳期妇女

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:1.5%环吡酮胺发用洗剂	用法用量:剂型：洗剂、规格：1.5%(g/g)、给药途径：发用洗剂。取1.5%环吡酮胺发用洗剂洗头，每周两次。每次使用时取洗剂大约5ml于淋湿的头发上，轻揉以产生大量泡沫。轻轻按摩头皮，待3-5分钟后用清水冲净。疗程4周。中剂量组
中文通用名:1.0%环吡酮胺发用洗剂	用法用量:剂型：洗剂、规格：1.0%(g/g)、给药途径：发用洗剂。取1.0%环吡酮胺发用洗剂洗头，每周两次。每次使用时取洗剂大约5ml于淋湿的头发上，轻揉以产生大量泡沫。轻轻按摩头皮，待3-5分钟后用清水冲净。疗程4周。低剂量组
中文通用名:2.0%环吡酮胺发用洗剂	用法用量:剂型：洗剂、规格：2.0%(g/g)、给药途径：发用洗剂。取2.0%环吡酮胺发用洗剂洗头，每周两次。每次使用时取洗剂大约5ml于淋湿的头发上，轻揉以产生大量泡沫。轻轻按摩头皮，待3-5分钟后用清水冲净。疗程4周。高剂量组

对照药

名称	用法
中文通用名:环吡酮胺空白基质洗剂	用法用量:剂型：洗剂、规格：0.0%(g/g)、给药途径：发用洗剂。取环吡酮胺发用洗剂空白基质洗头，每周两次。每次使用时取洗剂大约5ml于淋湿的头发上，轻揉以产生大量泡沫。轻轻按摩头皮，待3-5分钟后用清水冲净。疗程4周。空白对照组

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
症状和体征变化率，真菌直接镜检、培养转阴情况	用药4周±2天，停药2周±2天	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
血常规、尿常规、肝肾功能	用药4周±2天	安全性指标
不良事件	试验期间	安全性指标
体格检查	用药4周±2天，停药2周±2天	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘维达		主任医师	025-85470580	liuweida@medmail.com.cn	南京蒋王庙街14号	210042	中国医学科学院皮肤病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医学科学院皮肤病医院	刘维达	中国	江苏省	南京市
上海长海医院	顾军	中国	上海市	上海市
无锡市第二人民医院	杨莉佳	中国	江苏省	无锡市
徐州医学院附属医院	魏志平	中国	江苏省	徐州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医学科学院皮肤病医院伦理委员会	同意	2011-05-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 240 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2012-01-18；

试验终止日期

国内：2013-02-09；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

1.5%环吡酮胺发用洗剂 ｜已完成