登记号
CTR20130359
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品适用于由普通感冒、流感、鼻窦炎和支气管炎等所致的持续咳嗽和呼吸道粘膜充血、肿胀等
试验通俗题目
愈酚伪麻氢可酮口服溶液治疗咳嗽等症状的临床研究
试验专业题目
愈酚伪麻氢可酮口服溶液治疗咳嗽等症状的有效性和安全性的随机对照临床研究
试验方案编号
HY-QKT-PRO130302-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨玲
联系人座机
13421382136
联系人手机号
联系人Email
yangling@szzhijun.com
联系人邮政地址
深圳市龙华新区观澜高新技术产业园区
联系人邮编
518110
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以愈酚伪麻待因口服溶液为对照，评价愈酚伪麻氢可酮口服溶液治疗由普通感冒和流行性感冒引起的咳嗽且伴有鼻塞、多痰、流涕、喷嚏等症状的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18～65岁之间，性别不限；
- 年龄在18～65岁之间，性别不限；
- 由普通感冒和流行性感冒引起的咳嗽评分在2分及以上，且伴有咳痰、鼻塞、流涕、喷嚏症状中的任意两项评分均在2分及以上；
- 由普通感冒和流行性感冒引起的咳嗽评分在2分及以上，且伴有咳痰、鼻塞、流涕、喷嚏症状中的任意两项评分均在2分及以上；
- 经患者知情同意，自愿参加试验并签署知情同意书。
- 出现上述症状不超过48小时；
- 胸部X线检查排除下呼吸道感染；
- 胸部X线检查排除下呼吸道感染；
- 出现上述症状不超过48小时；
- 经患者知情同意，自愿参加试验并签署知情同意书。
排除标准
- 血常规检查白细胞大于10*10 9/L或中性粒细胞大于80%，或白细胞小于3*10 9/L的患者；
- 血常规检查白细胞大于10*10 9/L或中性粒细胞大于80%，或白细胞小于3*10 9/L的患者；
- 入选时需使用抗菌药物治疗的患者；
- 正在接受单酰氨氧化酶抑制剂治疗的患者；
- 入选前24小时内曾使用其他治疗或缓解上呼吸道感染症状的中西药物（解热镇痛药物除外）；
- 入选前24小时内曾使用其他治疗或缓解上呼吸道感染症状的中西药物（解热镇痛药物除外）；
- 就诊时体温大于38.5摄氏度者
- 就诊时体温大于38.5摄氏度者
- 除本研究限定适用的适应症，有其它呼吸系统疾病者，如下呼吸道感染、哮喘、过敏性鼻炎患者等；
- 除本研究限定适用的适应症，有其它呼吸系统疾病者，如下呼吸道感染、哮喘、过敏性鼻炎患者等；
- 患有与感冒症状相同或类似症状的其他疾病，可能干扰本研究的评价或解剖学因素造成鼻腔堵塞或大体解剖畸形患者；
- 患有与感冒症状相同或类似症状的其他疾病，可能干扰本研究的评价或解剖学因素造成鼻腔堵塞或大体解剖畸形患者；
- 严重高血压（血压控制不稳定收缩压大于180mmHg或舒张压大于100mmHg），严重冠状血管狭窄或痉挛等心血管疾病患者；
- 合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效、无法保障安全用药或不大可能完成预期疗程和随访的患者。
- 出血性疾病、急性胃肠炎、肾炎、严重血液系统疾病、肿瘤、甲状腺疾病、前列腺肥大、青光眼或尿潴留的患者；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 合并其他疾病，研究者认为将无法评价疗效、无法保障安全用药或不大可能完成预期疗程和随访的患者。
- 近3个月内参加过其他药物临床研究者；
- 严重高血压（血压控制不稳定收缩压大于180mmHg或舒张压大于100mmHg），严重冠状血管狭窄或痉挛等心血管疾病患者；
- 孕妇和哺乳期妇女；
- 出血性疾病、急性胃肠炎、肾炎、严重血液系统疾病、肿瘤、甲状腺疾病、前列腺肥大、青光眼或尿潴留的患者；
- 近3个月内参加过其他药物临床研究者；
- 肝肾功能不全者，ALT和/或AST大于1.5*ULN，肌酐大于1*ULN；
- 肝肾功能不全者，ALT和/或AST大于1.5*ULN，肌酐大于1*ULN；
- 从事驾驶、高空作业、精密仪器操作等需要注意力高度集中和身体协调性要求很高的工作的患者；
- 从事驾驶、高空作业、精密仪器操作等需要注意力高度集中和身体协调性要求很高的工作的患者；
- 精神疾病患者；
- 精神疾病患者；
- 有酗酒和药物滥用史者，入选前12小时内饮酒者；
- 有酗酒和药物滥用史者，入选前12小时内饮酒者；
- 有过敏体质，对拟交感胺类，菲类衍生物、其它阿片类药物以及本研究中所使用药物（包括对照药）的某一成分过敏者；
- 有过敏体质，对拟交感胺类，菲类衍生物、其它阿片类药物以及本研究中所使用药物（包括对照药）的某一成分过敏者；
- 入选时需使用抗菌药物治疗的患者；
- 正在接受单酰氨氧化酶抑制剂治疗的患者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:愈酚伪麻氢可酮口服溶液
|
用法用量:口服，每日4次，每4-6小时10ml；连续使用不得超过7天，患者至少应使用3天。
|
|
中文通用名:愈酚伪麻氢可酮口服溶液
|
用法用量:口服溶液剂；规格100ml/瓶；口服，成人每日4次，每4-6小时10ml；用药时程：连续使用不得超过7天，患者至少应使用3天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:愈酚伪麻待因口服溶液
|
用法用量:口服溶液剂；规格100ml/瓶；口服，成人每日4次，每4-6小时10ml；用药时程：连续使用不得超过7天，患者至少应使用3天。
|
|
中文通用名:愈酚伪麻待因口服溶液
|
用法用量:口服，每日4次，每4-6小时10ml；连续使用不得超过7天，患者至少应使用3天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 首次服药后症状（咳嗽、咳痰、鼻塞、流涕、喷嚏）缓解所需的时间。 | 药物服用结束后第1天 | 企业选择不公示 |
| 首次服药后症状（咳嗽、咳痰、鼻塞、流涕、喷嚏）缓解所需的时间。 | 药物服用结束后第1天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 各临床单项症状的消失率。 | 药物服用结束后第1天收据数据 | 企业选择不公示 |
| 临床症状积分下降值； | 药物服用结束后第1天收据数据 | 有效性指标 |
| 各临床单项症状的消失率。 | 药物服用结束后第1天收据数据 | 有效性指标 |
| 临床症状积分下降值； | 药物服用结束后第1天收据数据 | 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 童朝晖 医学博士 | 教授 | 13910930309 | tongzhh@hotmail.com | 北京市朝阳区工体南路8号 | 100020 | 首都医科大学附属北京朝阳医院呼吸科 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京航天中心医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 王晓娟 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山西医科大学第一医院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 山西医科大学第一医院 | 吴世满 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 山西医科大学第二医院 | 中国 | 山西 | 太原 | |
| 北京航天中心医院 | 陈济超 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 天津市人民医院 | 中国 | 天津 | 天津 | |
| 天津市人民医院 | 唐琼 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 | |
| 中国人民解放军沈阳军区总医院 | 马壮 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 中国 | 北京 | 北京 | |
| 山西医科大学第二医院 | 刘卓拉 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 深圳市第二人民医院 | 张敏 | 中国 | 广东 | 深圳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 同意 | 2013-06-25 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院医学伦理委员会 | 2013-06-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 300 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 300 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2013-09-17；
试验终止日期
国内：2014-08-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
