登记号
CTR20213072
相关登记号
CTR20200859,CTR20191231,CTR20170871,CTR20190789,CTR20190737,CTR20212610
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
ALK-ROS1阳性非小细胞肺癌
试验通俗题目
利福平和伊曲康唑对WX-0593片的药代动力学影响试验
试验专业题目
利福平和伊曲康唑对WX-0593片的药代动力学影响试验
试验方案编号
WX0593-006
方案最近版本号
1.1
版本日期
2021-09-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
葛铭经
联系人座机
0531-55821365
联系人手机号
联系人Email
mingjing.ge@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-山东省济南市高新区旅游路8888
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
在健康受试者体内，分别研究多次口服利福平胶囊和伊曲康唑胶囊对单次口服WX-0593片的药代动力学的影响。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 同意并签署书面知情同意书
- 年龄≥18周岁且≤65周岁
- 男女兼有，男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg，体重指数（体重/身高2）在19~28 kg/m2范围内（包括临界值）
- 体格检查结果正常或异常无临床意义
- 生命体征检查结果正常或异常无临床意义
- 实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）结果正常或异常无临床意义
- 12导联心电图、超声心动图、腹部超声、胸部X线检查结果正常或异常无临床意义
- 血清学（乙肝表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒抗体、艾滋病抗体）检查结果正常
- 呼气酒精检测结果阴性
- 尿液药物筛查（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）结果阴性
- 女性血妊娠检查结果阴性
排除标准
- 过敏体质或有药物或食物过敏史
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史
- 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史
- 目前患有任何不稳定或复发性疾病，或影响药物体内过程的疾病
- 过去2年中有药物滥用/依赖史
- 试验前30天内用过任何药物
- 试验前2周内进食过特殊饮食（包括火龙果、芒果、柚子等），或有剧烈运动，或在饮食或运动习惯上有重大变化
- 试验前2周内吸烟，或试验期间不能禁烟
- 嗜酒【筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%的葡萄酒）】，或在用药前1周内饮酒，或试验期间不能禁酒
- 试验前90天内参加过其它药物临床试验
- 试验前90天内曾有过失血或献血400 mL及以上
- 有晕针或晕血史
- 哺乳期女性
- 试验前30天内至试验结束后半年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施
- 因神经、精神状态异常或语言障碍等不能与医护人员交流或合作
- 因其他情况研究者认为不适宜参加本试验
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:WX-0593片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:WX-0593片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数Cmax、AUC 0-t、AUC 0-∞ | 每次口服WX-0593片前0时（服药前30分钟内）和给药后共38个时间点按照方案规定的时间进行血样检测。 | 有效性指标 |
| 安全性评价指标（体格检查，生命体征检查、实验室检查、12导联心电图检查、超声心动图、腹部超声、胸部X线检查等结果） | 第1天至第21天/第23天按方案要求进行安全性访视。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F等 | 每次口服WX-0593片前0时（服药前30分钟内）和给药后共38个时间点按照方案规定的时间进行血样检测。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘会臣 | 博士研究生 | 主任药师 | 88398628 | liu-huichen@163.com | 北京市-北京市-西城区北礼士路167号 | 250102 | 中国医学科学院阜外医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院 | 刘会臣 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院阜外医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2022-03-02；
第一例受试者入组日期
国内：2022-03-08；
试验终止日期
国内：2022-07-07；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
