登记号
CTR20240844
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）用于2型糖尿病成人患者：单药治疗：可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。联合治疗：当单独使用盐酸二甲双脈血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双腿联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在饮食和运动基础上改善血糖控制。（2）用于心力衰竭成人患者：用于射血分数降低的心力衰竭（HFrEF）成人患者NYHAII-IV级），降低心血管死亡和因心力衰竭住院的风险。（3）用于慢性肾病成人患者：降低有进展风险的慢性肾脏病成人患者的eGFR持续下降、终末期肾病、心血管死亡和因心力衰竭而住院的风险。（4）重要的使用限制：本品不适用于治疗1型糖尿病或糖尿病酮症酸中毒。
试验通俗题目
达格列净片人体生物等效性
试验专业题目
达格列净片在空腹条件下的人体生物等效性
试验方案编号
166-23（空腹）
方案最近版本号
01
版本日期
2023-07-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜国非
联系人座机
0523-86969996
联系人手机号
18121709676
联系人Email
david@aurovitas.com.cn
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号
联系人邮编
225300
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目标：为了证明受试制剂（T）：安若维他药业泰州有限公司生产的达格列净片10mg，与参比制剂（R）：阿斯利康药业(中国)有限公司的FORXIGA®（达格列净）片10mg之间，在空腹件下作用于36名健康、成年、男性&女性人体受试者的生物等效性。
次要目标：监测受试者口服单剂量研究产品（IPs）的安全性和有效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康、成年、男性&女性人体受试者年龄在18-45岁之间（包括18岁和45岁）。
- 体重指数在18.50-30.00 Kg/m2之间（包括18.50和30.00 Kg/m2）。
- 参与是完全自愿的。
- 给予参与研究的书面知情同意书。
- 没有HIV 1&2、乙型和丙型肝炎病毒的疾病标志物。
- 筛选期间，实验室评估、病史、体格检查和全身检查中未发现重大疾病或有临床意义的异常实验室值。
- 2导联心电图正常。
- 正常的胸部X光片（PA视图）（最近06个月内完成）。
- 符合整个方案的要求。
- 对于女性受试者： a. 在研究期间，有生育能力的女性根据研究者的判断实施可接受的避孕方法，如避孕套、泡沫、凝胶、子宫隔膜、宫内节育器（IUD）或禁欲；或 b. 手术不孕（受试者已进行了双侧输卵管结扎、双侧卵巢切除术或子宫切除术）。
- 男性受试者应同意从第一周期到最后一剂给药研究药物后01个月使用经批准的避孕形式作为避孕方法。在此期间，批准的避孕方法（屏障形式）有： a. 含或不含杀精剂的男性乳胶避孕套。 b. 带隔膜的避孕套。 c. 接受过输精管切除术（输精管切除术必须在首次给药前06个月以上完成）。
排除标准
- 缺乏自理能力的志愿者。
- 有严重过敏史或证据，如过敏反应或血管水肿。
- 有糖尿病酮症酸中毒、酮症酸中毒、代谢性酸中毒、症状性低血压或急性一过性肌酐变化的病史或证据。
- 有急性发热性疾病、因疾病或手术导致热量摄入减少、胰腺疾病导致胰岛素缺乏（如1型糖尿病、胰腺炎或胰腺手术史）和酗酒的病史或证据。
- 任何原因导致的胰腺胰岛素分泌不足、热量限制和酗酒的病史或证据。
- 急性肾损伤、透析、慢性肾病、肾功能受损、血容量不足、严重尿路感染、尿脓毒症和肾盂肾炎的病史或证据。
- 有会阴坏死性筋膜炎和生殖器真菌感染的病史或证据。
- 有同时使用胰岛素或胰岛素促泌剂、缬沙坦、利福平、甲芬那酸、布美地尼和华法林的病史或证据。
- 有严重的全身性疾病、癫痫发作、精神病、神经系统疾病、代谢紊乱、营养失调和过敏性皮疹病史或证据。
- 摄入高咖啡因（一天内超过5杯咖啡或茶）或烟草（一天内超过9支香烟/烟卷/雪茄）的习惯。
- 饮酒超过两个单位/天的历史（l单位=30mL烈酒/或1品脱啤酒）。
- 任何神经系统疾病家族史。
- 献血困难或静脉难以找到的病史。
- 在研究登记入院前90天内献血（1单位或350mL）。
- 任何消遣性药物成瘾史或药物依赖史。
- 在过去90天内参加过任何临床研究。
- 在每周期登记入院前48.00小时内，因任何原因（如宗教原因而禁食）进食异常或不正常。
- 在第一周期登记入院前14天内使用过任何处方药或非处方药（OTC）（例如：感冒药、抗酸剂、维生素或天然产品等），并在整个研究过程中不愿避免使用。
- 在每周期登记入院前至少48.00小时内，进食含有酒精或黄嘌呤的食物或饮料（巧克力、茶、咖啡、可乐或能量饮料）、香烟或烟草产品。
- 在每周期研究登记入院前48.00小时内，食用了葡萄柚或葡萄柚之类的柑橘类水果（Mosambi/甜酸橙）或果汁。
- 在每周期研究登记入院前24.00小时内有腹泻、呕吐或任何其他原因脱水的病史。
- 在第一周期登记入院之前14天内使用任何已知的可显著诱导或抑制药物代谢酶的药物制剂，并且在整个研究期间不愿避免使用该药。
- 在每周期的登记入院期间，尿液中的滥用药物（苯二氮卓类、可卡因、阿片类、苯丙胺类、大麻类和巴比妥类）结果呈阳性。
- 在每周期的登记入院期间，尿液酒精测试呈阳性结果。
- 在每周期的登记入院期间，显示妊娠检查阳性的女性受试者。
- 目前怀孕、正在哺乳或研究期间可能怀孕的女性受试者。
- 在研究前6个月内的任何时间使用植入或注射激素避孕药的女性志愿者，或在给药前14天内使用激素避孕药的女性受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、AUC%外推、T1/2和λz | 给药后36h | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件以及与实验室检查、体格检查和生命体征 | 给药后和随访期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| Dr. Ranjitkumar Rathwa | Ph.D | 不适用 | 91-7971330356 | Ranjitkumar.R@AxisClinicals.com | 江苏省-泰州市-医药高新区祥泰路196号 | 380054 | AXIS Clinicals Limited |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| AXIS Clinicals Limited | Dr. Ranjitkumar Rathwa | 印度 | Gujarat | Ahmedabad |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| ACEAS Independent Ethics Committee | 同意 | 2023-09-25 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国际: 36 ；
已入组例数
国际: 36 ；
实际入组总例数
国际: 36 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：2024-03-30；
第一例受试者入组日期
国际：2024-03-30；
试验终止日期
国际：2024-04-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
