CTR20241868|布洛芬缓释胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20241868

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

刘东跃

联系人座机

0431-81998331

联系人手机号

18343138068

联系人Email

2853258184@qq.com

联系人邮政地址

吉林省-长春市-中韩(长春)国际合作示范区航空街 3999号办公楼403室

联系人邮编

130000

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：研究空腹及餐后状态下单次口服受试制剂布洛芬缓释胶囊（规格：0.3g，天津力生制药股份有限公司生产）与参比制剂布洛芬缓释胶囊（芬必得®，规格：0.3g；中美天津史克制药有限公司生产）在健康受试者体内的生物等效性。次要目的：研究受试制剂布洛芬缓释胶囊0.3g和参比制剂（商品名：芬必得®）0.3g在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

（1）试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
（2）能够按照试验方案要求完成研究；
（3）受试者（包括伴侣）自给药前2周至最后一次研究药物给药后6个月内无妊娠计划、捐精捐卵计划且自愿采取有效避孕措施；
（4）年龄为18～65周岁男性和女性受试者（包括18周岁和65周岁）；
（5）男性受试者体重不低于50公斤、女性受试者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在18.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
（6）体格检查、心电图、实验室检查、生命体征等各项检查正常或异常无临床意义。

排除标准

（1）有特定过敏史者（哮喘、麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；
（2）筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行外科手术者；
（3）在筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
（4）嗜烟，即试验前3个月每日吸烟量多于5支者；
（5）嗜酒，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；
（6）尿毒品检测阳性者或在过去五年内有药物滥用史；
（7）筛选前12个月内发现有临床意义的下列疾病，包括但不限于神经/精神、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病），研究者判断不适宜参加本试验者；
（8）筛选前12个月内有影响药物体内过程的胃肠道疾病史（如慢性腹泻、炎症性肠病、胃食管反流病），且研究者认为目前仍有临床意义者；或筛选前一周内有严重的呕吐、腹泻；
（9）在筛选前28天内使用过以下任何与布洛芬有相互作用的药物（如：肝素、双香豆素类、地高辛、甲氨蝶呤、降血糖药物、呋塞米、抗高血压药、氨基糖苷类、糖皮质激素、抗血小板药物、利尿剂、锂、喹诺酮类药物、齐多夫定、选择性5-羟色胺再摄取抑制剂等）；
（10）在筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或草药；
（11）在筛选前4周内接种疫苗者；
（12）筛选前3个月内参加过其它药物临床试验且服用研究药物；
（13）不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史，或采血困难者；
（14）对饮食有特殊要求（例如素食主义者、蔗糖不耐受、无法耐受高脂饮食者或乳糖不耐受者），不能遵守统一饮食者；
（15）筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯＝250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者；
（16）筛选前2周内服用过特殊饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子等）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
（17）有吞咽困难者；
（18）乙肝表面抗原定性、丙型肝炎病毒抗体、丙型肝炎病毒核心抗原、人免疫缺陷病毒（HIV）抗原抗体联合检测、梅毒螺旋体特异性抗体测定任一检查结果阳性者；
（19）女性受试者在筛查期或试验过程中正处在哺乳期或血清妊娠结果阳性；
（20）服药前24h内服用过任何含酒精的制品或酒精呼气测试阳性；
（21）服药前24h内摄取了任何富含黄嘌呤类物质的食物或饮料（如咖啡、茶、巧克力、可可、奶茶等）者；
（22）从筛选阶段至服药前发生急性疾病或有伴随用药
（23）研究者认为受试者不适合参加试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:布洛芬缓释胶囊	剂型:胶囊剂

对照药

名称	用法
中文通用名:布洛芬缓释胶囊	剂型:胶囊剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t和AUC0-∞	服药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、t1/2、λz	服药后24h	有效性指标
不良事件、生命体征、体格检查、临床实验室结果的改变（血常规、尿常规、血生化）和育龄女性血妊娠筛查、12导联心电图等指标	服药后24h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈桂玲	硕士	副研究员	18343113983	chenguiling707@126.com	浙江省-杭州市-拱墅区东新路848号	无	树兰（杭州）医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
树兰（杭州）医院	陈桂玲	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
树兰（杭州）医院临床试验伦理审查委员会	同意	2024-04-24

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 54 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

布洛芬缓释胶囊 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

布洛芬缓释胶囊｜进行中-尚未招募