登记号
CTR20252547
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。
试验通俗题目
西格列汀二甲双胍控释片（100mg/1000mg）与西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）及西格列汀二甲双胍片（50mg/500mg）在中国健康参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、四序列、四周期、交叉生物利用度试验临床研究方案
试验专业题目
西格列汀二甲双胍控释片（100mg/1000mg）与西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）及西格列汀二甲双胍片（50mg/500mg）在中国健康参与者中空腹和餐后给药条件下随机、开放、四序列、四周期、交叉生物利用度试验临床研究方案
试验方案编号
WBYY25071
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-06-12
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
田武
联系人座机
021-50880535
联系人手机号
13816721891
联系人Email
william.tian@elitepharmatech.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区郭守敬路351号3号楼丁单元
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
选择西格列汀二甲双胍缓释片（商品名：JANUMET XR，规格：
100mg/1000mg）以及 西格列汀二甲双胍片（商品名：JANUMET，规格：50mg/500mg）
西格列汀二甲双胍控释片（100mg/1000mg）与西格列汀二甲双胍缓释片（100mg/1000mg）及西格列汀二甲双胍片（50mg/500mg）在中国健康参与者
中空腹和餐后给药条件下随机、开放、四序列、四周期、交叉生物利用度试验
方案号：WBYY25071（版本日期：2025.06.12，版本号：V1.0）
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二者作为参比制剂，对赛乐医药科技（上海）有限公司研制的西格列汀二甲双胍控
释片（规格：100mg/1000mg）进行空腹及餐后给药人体生物利用度试验，比较三
种制剂餐后条件下的药代动力学及评估相对生物利用度，并研究西格列汀二甲双胍
控释片（规格：100mg/1000mg）空腹条件下的药代动力学及食物效应
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康参与者，男性和女性（男女均有），年龄 18 周岁以上（包含 18 周岁）；
- 男性健康参与者体重不低于 50.0kg、女性健康参与者体重不低于 45.0kg，体重 指数（BMI）在 19.0～26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高 2（m2）]范围内（包括 临界值）；
- 健康参与者（包括男性健康参与者）愿意自筛选前 14 天至研究药物最后一次给 药后 6 个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施（参见附录）且 无捐精、捐卵计划；
- 筛选前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解， 且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
- 筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经/精神 系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（如食管疾病、胃炎、十二指肠 炎、消化道溃疡或活动性胃肠道出血，任何影响药物吸收的胃肠道疾病史）、 血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病等慢性病史或严重疾 病史，或其他任何可能影响研究结果的疾病及生理条件者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、传 染病四项、妊娠检查（仅女性）、12 导联心电图等检查，结果显示异常有临床 意义者；
- 筛选前 3 个月内平均每日吸烟量≥5 支，或试验期间不能停止使用任何含尼古 丁产品者；
- 筛选前 3 个月内平均每周饮酒量大于 14 单位酒精（1 单位酒精≈360mL 啤酒或 45mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前 6 个月内有药物滥用史者或筛选前 3 个月内使用过毒品者；
- 在筛选前 3 个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术者，或接受过会影 响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 给药前 2 周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 给药前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂--巴 比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂--SSRI 类抗抑 郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕 米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 筛选前 1 个月内接受过疫苗接种者，或者计划在研究期间进行疫苗接种者；
- 筛选前 3 个月内或计划在研究期间捐献血液或血液制品≥400mL 者；
- 不能耐受静脉穿刺采血或晕血或晕针者；
- 吞咽困难者；
- 临床上有食物、药物等过敏史，尤其已知对西格列汀、二甲双胍或本品任一组 分过敏者；
- 患有低血糖病史者；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
- 筛选前 3 个月（每月按 30 天计算）内参加过其他的药物临床试验（至少服用过 一次试验用药）或非本人来参加临床试验者；
- 急性或慢性代谢性酸中毒者，包括糖尿病酮症酸中毒者；
- 血肌酐清除率≤80mL/min 者（男性：肌酐清除率=（140－年龄）×体重（kg）/ （0.818×肌酐值 CREA（μmol/L））；如果是女性需要乘以 0.85）；
- 给药前 48 小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料及试 验期间不能停止服用者；
- 给药前酒精呼气检测结果阳性者；
- 给药前尿液药物筛查阳性者；
- 女性参与者正处在哺乳期或妊娠期者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验；
- 参与者因自身原因不能参加试验者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍控释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍缓释片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:西格列汀二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2z、tlag、λz、Ct、AUC_%Extrap | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 范金华 | 临床医学学士 | 副主任医师 | 13526803134 | Fjhdoctor66@163.com | 河南省-郑州市-中原区桐柏南路158号 | 450006 | 河南（郑州）中汇心血管病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南（郑州）中汇心血管病医院伦理委员会 | 同意 | 2025-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
