CTR20200760|AMX3009马来酸片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200760

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

吴加强

联系人座机

0512-62956319-8007

联系人手机号

18115846916

联系人Email

jiaqiang.wu@arromax.com

联系人邮政地址

江苏省-苏州市-工业园区华云路1号桑田岛科创园6号楼4楼安润医药科技（苏州）有限公司

联系人邮编

215002

临床试验信息

试验分类

其他

试验分期

I期

试验目的

评价HER2表达阳性晚期实体瘤患者单次及后续多次口服AMX3009的安全性、耐受性和药代动力学特征，为后期临床试验的方案设计提供依据。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄≥18 周岁，性别不限。
组织学或细胞学检查证实的HER2表达阳性的晚期实体瘤患者。HER2表达阳性指不少于10%的肿瘤细胞免疫组织化学（IHC）染色强度为3＋[染色强度范围0～3]或原位杂交（ISH）检测阳性；如果免疫组化染色强度为2＋，需通过ISH检测进一步确认。
经标准治疗失败,或无标准治疗方案,或现阶段不适用标准治疗。
根据RECIST 1.1版，至少有一个可评估的肿瘤病灶。
ECOG 体力评分 0–1 分。
预计生存时间 3 个月以上。
有充分的器官功能: 14 天内未接受过输血或造血刺激因子治疗。中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10 9 /L ，血小板（PLT）≥75×10 9 /L，血红蛋白（Hb）≥90g/L；总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）都≤3×ULN；肝转移或肝癌患者：丙氨酸氨基转移酶（ALT）和天门冬氨酸氨基转移酶（AST）都≤5×ULN；肌酐清除率（Ccr）≥50ml/min （根据 Cockcroft-Gault 公式计算）；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN；国际标准化比值（INR）≤1.5×ULN；左心室射血分数（LVEF）≥50%；Fridericia 法校正的 QT 间期（QTcF）男性<450ms，女性<470ms。
有生育能力的合格受试者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次给药后至少90 天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲）;育龄期的女性受试者首次给药前 7 天内的血妊娠试验必须为阴性。
受试者须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。

排除标准

首次给药前 4 周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤药物治疗，除外以下几项：亚硝基脲或丝裂霉素 C 为首次使用研究药物前 6 周内；口服氟尿嘧啶类和小分子靶向药物为首次使用研究药物前 2 周或药物的 5个半衰期内（以时间长的为准）；有抗肿瘤适应症的中药为首次使用研究药物前 2 周内。
首次给药前 4 周内接受过其它未上市的临床研究药物或治疗。
首次给药前 4 周内接受过主要脏器外科手术（不包括穿刺活检）或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术。
首次给药前 14 天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松＞10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗；短期使用糖皮质激素进行预防治疗（如预防造影剂过敏）。
既往曾接受过异基因造血干细胞移植或器官移植者。
既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）。
具有临床症状的中枢神经系统转移或脑膜转移，或有其他证据表明患者中枢神经系统转移或脑膜转移灶尚未控制，经研究者判断不适合入组。
首次给药前1周内存在活动性感染，且需要系统性抗感染治疗者。
有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性。
活动性乙型肝炎（如果HBsAg阳性和/或HBcAb阳性，HBV-DNA高于研究中心检测下限）；丙型肝炎病毒感染（HCV-RNA高于研究中心检测下限）。
有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；首次给药前 6 个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他 3 级及以上心脑血管事件；美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥II 级；临床无法控制的高血压；任何增加 QTc 延长风险或心律失常风险的因素，如心衰、低钾血症、先天性长 QT 综合症、长 QT 综合症家族史、使用任何已知可延长 QT 间期的伴随药物。
无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况。
有炎症性肠病、慢性腹泻病史者。
临床无法控制的第三间隙积液，经研究者判断不适合入组。
已知有酒精或药物依赖。
精神障碍者或依从性差者。
妊娠期或哺乳期女性。
研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:AMX3009马来酸片	用法用量:片剂；规格20mg；空腹口服，每两天一次。用药时程：给药至受试者疾病进展或至受试者出现不可耐受的毒性反应。
中文通用名:AMX3009马来酸片	用法用量:片剂；规格30mg；空腹口服，每两天一次。用药时程：给药至受试者疾病进展或至受试者出现不可耐受的毒性反应。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
耐受性（剂量限制性毒性DLT）	多次用药后21天	安全性指标
最大耐受剂量（MTD）	多次用药后21天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
单剂的药代动力学 AUC、Cmax、Cl、t1/2等	给药后48小时	有效性指标+安全性指标
多剂的药代动力学 AUC、Cmax、Cl、t1/2等	多次给药后23天	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进；内科学博士	内科学博士	主任医师	13761222111	lijin@csco.org.cn	上海市-上海市-上海市浦东新区云台路1800号	200123	上海市东方医院
孙玉萍	医学博士	主任	0531-67627156	13370582181@163.com	山东省-济南市-山东省济南市槐荫区济兖路	250000	山东第一医科大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
山东第一医科大学附属肿瘤医院	孙玉萍；于志勇	中国	山东省	济南市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院药物临床试验伦理委员会	同意	2020-04-17
山东第一医科大学附属肿瘤医院伦理伦理委员会	同意	2022-05-09

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 32 ；

已入组例数

国内: 20 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2020-07-02；

第一例受试者入组日期

国内：2020-07-10；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

AMX3009马来酸片 ｜进行中-招募中