登记号
CTR20252330
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于甲状腺眼病(TED)的治疗
试验通俗题目
一项评估NTB003注射液在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
一项评估NTB003注射液在健康志愿者中的安全性、耐受性、药代/药效动力学特征的Ⅰ期临床试验
试验方案编号
NTB003-101
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2025-06-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
周雨朦
联系人座机
025-85109999
联系人手机号
15366099301
联系人Email
zhouyumeng@njzdtq.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-经济技术开发区恒广路99号
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
评价NTB003注射液在健康志愿者中的安全性和耐受性，以及药代动力学、药效学特征和免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
25岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求，自愿参加试验，并签署知情同意书；
- 签署知情同意书时的年龄≥25周岁且≤45周岁（含边界值）；
- 体重指数（BMI）为19.0 kg/m2≤BMI≤26.0 kg/m2，且男性体重需≥50 kg，女性体重需≥45 kg；
- 身体健康状况良好，筛选问诊时无任何临床疾病（包括呼吸系统、循环系统、消化系统、神经系统、血液系统、泌尿生殖系统、内分泌系统疾病）或精神疾病（包括抑郁、精神分裂症等）；
- 筛选时体格检查、心电图、生命体征、实验室及试验其他相关各项检查、检测均正常或异常无临床意义（以研究医生判断为准）；
- 同意在试验期间与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（屏障法或绝对禁欲等）；育龄期的女性志愿者在首次使用研究药物前妊娠试验必须正常，且必须为非哺乳期。
排除标准
- 已知或怀疑对试验制剂及其任一成份过敏者，或过敏体质者；
- 既往接受过抗胰岛素样生长因子1受体抗体的药品；
- 拟注射给药部位存在疤痕、纹身、有痣，或者存在皮肤压痛、淤青、发红、发硬或破损者；
- 采血困难，不能耐受静脉留置针采血或者晕针、晕血者；
- 乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、艾滋病联合试验（抗原+抗体）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）结果异常/未做者；
- 既往存在糖尿病或疑似糖尿病病史者，或筛选期空腹血糖或糖化血红蛋白高于正常值上限者；
- 既往存在耳部疾病、耳部手术、听力受损相关病史或有听力障碍家族史者；
- 既往存在胸腺疾病如胸腺瘤、重症肌无力等，以及系统性红斑狼疮、类风湿关节炎、炎症性肠病等自身免疫性疾病病史者；
- 筛选前2周内使用过任何药物者（包括处方药物、非处方药物、中草药、中成药和膳食补充剂等）者；
- 筛选前4周内存在任何活动性或疑似细菌、病毒、真菌感染（例如普通感冒、病毒综合征、流感样症状）者；
- 筛选前4周内接受过减毒活疫苗或灭活疫苗接种或计划在试验期间接受减毒活疫苗或灭活疫苗接种者；
- 筛选前3个月内接受过外科手术；或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前3个月内参加了任何其他药物临床试验且使用研究药物者；
- 筛选前3个月内献血或大量失血（＞400 mL）者，接受输血或使用血制品者，或打算在试验期间或试验结束后3个月内献血或血液成份者；
- 嗜烟者或筛选前3个月每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）；或试验期间不愿意停止饮酒或任何含酒精制品者；或酒精呼气结果异常/未做者；
- 药物滥用者或筛选前1年内使用过软毒品（如：大麻）或硬毒品（如：可卡因、苯环己哌啶等）者；或尿毒筛试验阳性/未做者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 在研究筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NTB003注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NTB003安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 试验期间监测和记录的实验室检查、体格检查、心电图、生命体征等检查，以及试验期间报告的AE、SAE的数量和严重程度等 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK、PD特征、免疫原性指标 | 整个临床试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王进 | 硕士学位 | 主任医师 | 010-59971772 | wjlsq@sina.com | 北京市-北京市-海淀区玉泉路15号 | 100049 | 航天中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 航天中心医院 | 王进 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2025-04-30 |
| 航天中心医院临床试验伦理委员会 | 同意 | 2025-06-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
