CTR20230871|单硝酸异山梨酯片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20230871

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨沛欣

联系人座机

0756-7630877

联系人手机号

18688192520

联系人Email

yangpeixin@rdpharma.cn

联系人邮政地址

广东省-珠海市-金湾区三灶镇机场北路6号

联系人邮编

519041

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：本研究以珠海润都制药股份有限公司生产的单硝酸异山梨酯片（规格：20mg）为受试制剂，KREMERS URBAN PHARMACEUTICALS INC/LANNETT CO INC持证的单硝酸异山梨酯片（规格：20mg）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署书面的知情同意书。
年龄为18周岁以上（含18周岁）的男性或者女性受试者。
男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，且体质指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包含边界值，体质指数（BMI）=体重（kg）/身高2（m2））。
体格检查、生命体征测量、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、妊娠检查、乙丙肝艾滋梅毒检查）、酒精呼气测试、尿液药物滥用筛查、12导联心电图、胸部X线检查结果显示正常或经研究者判断异常无临床意义。
受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成研究。

排除标准

（问询）过敏体质或有药物、食物或其他物质过敏史，或已知对单硝酸异山梨酯、硝酸酯类过敏。
（问询）研究者认为具有临床上有意义的肝、肾、内分泌、心血管、神经、精神、胃肠道（如消化性溃疡病）、肺、肿瘤、免疫、五官、皮肤、生殖、血液或代谢紊乱等疾病或任何其他疾病，或具有这些疾病的病史，或曾有过重大手术史，或将危害受试者的安全或影响研究结果的因素。
（问询）筛选前30天内至研究药物最后一次给药后的6个月内受试者有捐精或者捐卵计划或有妊娠计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施。
（问询）既往青光眼病史者。
（问询）既往体位性低血压者。
（问询）筛选前6个月内过量吸烟（≥5支/天），或试验期间不能中断吸烟。
（问询）筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者。
（问询）既往有吸毒史、药物滥用史，或习惯性服用任何药物（包括中草药）或功能性维生素。
（问询）筛选前4周内使用过任何与单硝酸异山梨酯片有相互作用的药物：磷酸二酯酶抑制剂（如西地那非、他达拉非、伐地那非等）、可溶性鸟苷酸环化酶刺激剂（如利奥西呱）、其他血管扩张剂、钙通道阻滞剂。
（问询）筛选前14天内服用了任何药物、保健品等，或接种过疫苗。
（问询）筛选前6个月内饮过量（一天8杯以上，1杯=250mL）的含咖啡因饮料（如：咖啡、茶、可乐等），或试验期间不能中断摄入。
（问询）筛选前1周内服用过特殊饮食（包括巧克力、火龙果、芒果、柚子等或由其制备的食物或饮料，富含葡萄柚及黄嘌呤成分的饮食等），或试验期间不能中断摄入。
（问询）具有乳糖或半乳糖不耐受或者葡萄糖、半乳糖吸收不良的受试者。
（问询）对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食。
（问询）筛选前3个月内参加过其他临床试验且使用过药物。
（问询）筛选前3个月内献血或大量失血（≥400mL），或接受输血或血液制品，或试验期间计划献血或血液成分。
（问询）妊娠或哺乳期女性。
（问询）静脉釆血困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史。
（问询）有吞咽困难（片剂）者。
研究者认为任何不适宜受试者进入本项试验的其他因素。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:单硝酸异山梨酯片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:单硝酸异山梨酯片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap	给药后24h	有效性指标
不良事件，严重不良事件，伴随用药，临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等），临床症状、生命体征测定结果，12导联心电图和体格检查结果。	至受试者随访结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黄朝林	医学硕士	主任医师	15307173189	88071718@qq.com	湖北省-武汉市-东西湖区银潭路1号	430040	武汉市传染病医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
武汉市传染病医院	黄朝林	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
武汉市传染病医院医学伦理委员会	同意	2023-01-16

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 60 ；

实际入组总例数

国内: 60 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-03-23；

第一例受试者入组日期

国内：2023-03-27；

试验终止日期

国内：2023-08-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

单硝酸异山梨酯片 ｜已完成

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

单硝酸异山梨酯片｜已完成