登记号
CTR20232547
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
斑块状银屑病患者
试验通俗题目
评价ARTS-011在健康受试者的Ⅰ期临床试验
试验专业题目
评估中国健康成年受试者口服ARTS-011胶囊单次和多次给药剂量递增的耐受性、安全性、药代动力学、药效学特征及食物对ARTS-011药代动力学影响的I期临床研究
试验方案编号
ARTS-011-101
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2023-05-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨靖
联系人座机
020-3160174
联系人手机号
18611489378
联系人Email
jyang@alloriontx.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-黄埔区开源大道188号
联系人邮编
510530
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评估健康受试者单剂量或多剂量口服ARTS-011胶囊后的安全性和耐受性，以及食物对ARTS-011胶囊安全性和体内暴露量的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的AE，自愿参加本临床研究，并在任何研究程序开始前由本人签署ICF，并保证任何研究程序均由本人参与。
- 筛选时年龄在18-55周岁（含界值）的健康成年男性和女性受试者。
- 体重指数（BMI）为19.0至28.0 kg/m2（含界值）；并且男性体重≥50.0 kg, 女性体重≥45.0 kg。
- 经研究者判断，基于病史咨询、体格检查、生命体征检查（体温、脉搏和血压）、实验室检查（血常规、血生化，尿常规和凝血功能）、12-lead ECG等检查，均无异常或无临床意义的异常检查结果。
- 受试者参与整个研究过程中及最后一次研究药物给药后90天内无生育及捐精、捐卵计划且自愿采取有效避孕措施。
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 有既往和目前临床表现异常需排除的疾病（由研究者判断），包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质。
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收（由研究者判断）的胃肠道疾病史者。
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及接受过任何可能影响药物吸收状况（例如胃切除术）的手术者。
- 筛选前6个月内有药物滥用史，吸毒史或尿液药物筛查结果呈阳性者。
- 筛选前酗烟酗酒者。
- 筛选前3个月大量鲜血或失血者。
- 9. 研究药物首次给药前3个月内参加过其他研究药物/器械的临床试验，或者近一年内参加过3次或3次以上药物/器械临床试验者；如果其他研究药物的半衰期较长，则所需的时间间隔将更长，需要为该药物的5个半衰期。
- 筛选前限制期限内使用抑制或者诱导药物代谢的药物，首次给药前14天使用处方药。
- 筛选时乙肝，丙肝，HIV病毒阳性者。
- 哺乳期妇女或孕妇。
- 其他急性或慢性医学或精神疾病，经研究者判断此类受试者不适合参与本研究，可能会增加参与本研究相关的风险，或可能干扰研究结果的解释。
- 研究者判定的其他不适宜参加临床试验的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ARTS-011胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:ARTS-011胶囊
|
剂型:胶囊
|
|
中文通用名:ARTS-011胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ARTS-011胶囊单多次给药及进食后AE、体格检查、生命体征（体温、脉搏和血压）、12-lead ECG以及实验室检查（血常规、血生化，尿常规和凝血功能） | 整个试验过程 | 安全性指标 |
| ARTS-011胶囊单多次给药及进食后药代动力学指标，如Cmax, Tmax, AUC0-last等 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| ARTS-011胶囊多次给药白介素12/18诱导干扰素γ的释放试验 | 多次给药前后 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 董瑞华 | 药理学博士 | 研究员 | 010-80839386 | ruihua_dong_rw@163.com | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 董瑞华 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院伦理委员会 | 同意 | 2023-06-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 76 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
