登记号
CTR20240971
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
过敏性鼻炎或荨麻疹
试验通俗题目
比拉斯汀生物等效性试验
试验专业题目
评价比拉斯汀片在成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹条件下单次给药、两制剂、两周期交叉的生物等效性研究
试验方案编号
YGCF-2023-021
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-12-25
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王秋勤
联系人座机
0571-86975833
联系人手机号
13588290258
联系人Email
wangqiuqin_nrm@163.com
联系人邮政地址
浙江省-杭州市-钱江新城丹桂街19号迪凯国际中心37楼B
联系人邮编
310000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：考察空腹条件下单次口服20mg受试制剂比拉斯汀片和参比制剂比拉斯汀片，在中国成年健康受试者体内的药代动力学特征，评估空腹条件下分别口服两种制剂的生物等效性。次要目的：评价受试制剂和参比制剂单次口服20mg在中国成年健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，≤45周岁的成年健康受试者
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45.0kg，且身体质量指数（BMI）：19.0~26.0kg/m^2（含19.0和26.0，BMI=体重/身高^2）
- 筛选时依据全面的病史、体格检查、生命体征、心电图和规定的各项检查结果均正常或异常无临床意义（以研究者判断为准），且研究者判断受试者的健康和精神状态良好；
- 所有具有生育能力的受试者从签署知情开始至试验结束后6个月内无生育计划并自愿采取适当有效的避孕措施（包括男性受试者的伴侣），且无捐精/捐卵计划；
- 受试者能够与研究者顺畅沟通，且充分理解并严格遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 对试验药物比拉斯汀或药物辅料成分有过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物和花粉过敏）者；
- 既往有晕血/晕针史及不能耐受静脉留置针采血者；
- 严重肝脏、肾脏、呼吸、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、胃肠道、生殖系统等慢性或严重疾病及病史，经研究者判断不宜参加本试验；
- 既往有心血管相关疾病，如心衰、心肌缺血病史，II级或III级房室阻滞、病窦综合征、瓣膜疾病、有QT间期延长和/或尖端扭转型室速（包括先天性长QT综合征病史）、高血压/低血压病史，经研究者判断异常有临床意义者
- 既往有诊断过焦虑或抑郁症病史者；
- 有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史
- 试验前3个月内献血或失血≥400ml者或计划试验期间及试验结束后3个月内献血者；
- 在给药前30天内使用过任何与比拉斯汀有潜在相互作用的药物[如：OATP1A2底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp底物或抑制剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、地尔硫卓等]；
- 试验前4周内接种过疫苗者，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 试验前14天内使用过任何处方药、非处方药及中草药者（短时间的局部外用药物，经研究者判断不影响本研究除外）；
- 乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）和人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果异常/未做者；
- 试验前3个月内经常饮酒，即平均每天超过2个单位酒精（1单位=360ml啤酒或45ml酒精量为40%的烈酒或150ml葡萄酒）或基线时酒精呼气试验结果异常（大于0mg/100ml）/未做者；
- 试验前3个月内每日吸烟平均超过5支或在整个试验期间不能放弃吸烟者；
- 试验前3个月内服用过毒品或12个月内有药物滥用史或尿药筛查结果异常/未做者；
- 试验前3个月饮用过量（一天8杯以上，1杯=250 mL）茶、咖啡或含咖啡因的饮料，或试验期间计划摄入或不能停止摄入以上饮食者；
- 对饮食有特殊要求不能遵守统一饮食或乳糖不耐受者；
- 首次给药前7天内服用过特殊饮食（比如蔓越莓、葡萄柚或任何其他柑橘类水果、果汁及其相制品）；
- 首次给药前48小时内进食特殊食物，包括富含黄嘌呤类食物（如动物内脏、鱼类）、巧克力等；饮用含咖啡因、酒精的饮品等；或进行过剧烈运动、吸烟和可能严重影响药物吸收、分布、代谢、排泄的各种因素；
- 妊娠或哺乳期妇女，以及血妊娠试验异常或未查者；
- 试验前3个月内参加过其它临床试验者；
- 研究者判断的其他不适合参加该研究的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比拉斯汀片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:比拉斯汀片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 给药后48小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz 、MRT、CLF、Vd/F、AUC_%Extrap | 给药后48小时 | 有效性指标 |
| 通过不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化和尿常规）、心电图等检查进行评价 | 给药后48小时 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郝丽云 | 药学博士 | 副主任药师 | 15035144059 | 554706804@qq.com | 山西省-太原市-山西省太原市迎泽区双塔寺街29号 | 030000 | 山西省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山西省人民医院 | 郝丽云 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山西省人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-02-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
