登记号
CTR20244809
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
BRCA1、BRCA2或PALB2突变的激素受体阳性、HER2阴性（IHC 0、1+、2+/ISH未扩增）晚期乳腺癌患者
试验通俗题目
评价Saruparib（AZD5305）与Camizestrant(AZD9833)合用相对于医生选择的CDK4/6抑制剂+内分泌治疗的优效性
试验专业题目
一项评估Saruparib（AZD5305）联合Camizestrant(AZD9833)相比医生选择的CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗或联合AZD9833用于BRCA1、BRCA2或PALB2突变的激素受体阳性、HER2阴性（IHC 0、1+、2+/ISH未扩增）晚期乳腺癌患者一线治疗的随机、开放性、III期研究（EvoPAR-Breast01）
试验方案编号
D9722C00001
方案最近版本号
2.0
版本日期
2024-01-30
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄晓艳
联系人座机
021-61308402
联系人手机号
联系人Email
Clinical-Trial-Disclosure-Mailbox@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区盈凯文化广场西藏北路88号
联系人邮编
200071
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
1.主要目的：根据PFS评估结果，证明AZD5305+AZD9833相对于医生选择的CDK4/6i+ET的优效性。
2.关键次要目的：根据OS评估结果，证明AZD5305+AZD9833相对于医生选择的CDK4/6i+ET的优效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署ICF时，受试者必须年满18岁。
- 绝经前/围绝经期和/或绝经后成年女性以及成年男性。
- 有基于当地实验室检测结果经组织学或细胞学检查诊断为HR阳性、HER2阴性乳腺癌的记录。
- 患有晚期乳腺癌，可以是不适合治愈性治疗局部晚期疾病，也可以是转移性疾病。
- 筛选期基线前2周内和随机化前ECOG体能状态评分为0或1且无恶化。
- 每名受试者需要提供FFPE肿瘤组织。
- 肿瘤胚系BRCA1、BRCA2或PALB2功能缺失性突变记录。
- 器官和骨髓功能良好。
排除标准
- 有MDS/AML病史或具有提示MDS/AML特征的受试者。
- 已知有任何出血倾向的患者。
- 任何原因导致的持续性重度血细胞减少症病史。
- 根据研究者判断，有任何重度或未受控制的全身性疾病证据或活动性未受控制的感染证据。
- 难治性恶心和呕吐、慢性胃肠道疾病、无法吞咽制剂或既往进行过会妨碍研究药物充分吸收、分布、代谢或排泄的重大肠切除术。
- 其他原发性恶性肿瘤病史。
- 既往抗癌治疗导致出现持续性毒性事件（≥CTCAE 2级），脱发除外。
- 患有脊髓压迫、脑部转移、癌性脑膜炎、或软脑膜疾病。
- 已知有活动性和不受控制的乙型肝炎和/或丙型肝炎的证据。
- 有活动性和不受控制的HIV感染的证据。
- 患有活动性结核病感染。
- 心脏标准，包括心律失常和心血管疾病病史
- 同时使用外源性生殖激素疗法或非外用激素疗法治疗非癌症相关病症。
- 在研究干预药物首次给药前4周内行大手术或发生重大外伤性损伤，或者预期研究期间需要行大手术。
- 首次研究治疗首次给药前2周内接受固定野姑息放疗，或4周内接受宽野姑息放疗或姑息放疗累及超过30%骨髓。
- 既往不得使用过全身抗癌疗法治疗局部复发性或转移性疾病，随机化前28天接受ET除外。
- 既往28天内接受血液制品支持或生长因子支持。
- 同时使用任何全身抗癌治疗
- 在随机化前的21天或至少5个半衰期（以较长者为准）内合并使用以下类型的药物或草药保健品： (a) 强效和中效CYP3A4诱导剂/抑制剂 (b) CYP2B6敏感底物 (c) 治疗指数较窄的CYP2C9和/或CYP2C19底物，如华法林（和其他香豆素衍生的维生素K拮抗剂抗凝剂）和苯妥英。
- 合并使用已知可延长QT间期且已知具有TdP风险的药物。
- 使用全身性阿托品。
- 早期乳腺癌治疗的排除标准如下： (a) 新辅助化疗或辅助化疗末次给药后≤84天疾病进展 (b) 接受PARPi和/或铂类药物治疗早期乳腺癌末次给药后≤1年（365天）疾病进展 (c) CDK4/6i辅助治疗末次给药后≤1年（365天）疾病进展 (d) 口服SERD（包括camizestrant）末次给药后≤1年（365天）疾病进展。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
|
中文通用名:NA
|
剂型:NA
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞波西利
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:阿贝西利
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:哌柏西利
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:氟维司群
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:阿那曲唑
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:来曲唑
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:依西美坦
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据PFS评估结果,证明AZD5305+AZD9833相对于医生选择的CDK4/6i+ET的优效性。 | 至首例患者随机约88个月 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 根据OS评估结果,证明AZD5305+AZD9833相对于医生选择的CDK4/6i+ET的优效性。 | 至首例患者随机约88个月 | 有效性指标 |
| 根据PFS2评估结果,评价AZD5305+AZD9833相对于医生选择的CDK4/6i+ET的有效性。 | 至首例患者随机约88个月 | 有效性指标 |
| 根据至化疗时间评估结果,评价AZD5305+AZD9833相对于医生选择的CDK4/6i+ET的有效性。 | 至首例患者随机约88个月 | 有效性指标 |
| 根据ORR评估结果,评价AZD5305+AZD9833相对于医生选择的CDK4/6i+ET的有效性。 | 至首例患者随机约88个月 | 有效性指标 |
| 根据DoR评估结果,评价AZD5305+AZD9833相对于医生选择的CDK4/6i+ET的有效性。 | 至首例患者随机约88个月 | 有效性指标 |
| 评估AZD5305+AZD9833组相对于医生选择的CDK4/6i+ET组患者报告的耐受性。 | 至首例患者随机约88个月 | 安全性指标 |
| 评估AZD5305+AZD9833治疗相对于医生选择的CDK4/6i+ET治疗的HRQoL。 | 至首例患者随机约88个月 | 有效性指标 |
| 评估AZD5305和AZD9833在血浆中的PK。 | 至首例患者随机约88个月 | 有效性指标+安全性指标 |
| 开发伴随诊断检测,用于检测HR+、HER2-晚期乳腺癌受试者BRCA1/2和PALB2基因的胚系和/或体细胞突变。 | 至首例患者随机约88个月 | 有效性指标 |
| 评估AZD5305+AZD9833治疗相对于医生选择的CDK4/6i+AZD9833治疗的有效性评估。 | 至首例患者随机约88个月 | 有效性指标 |
| 评估医生选择的CDK4/6i+AZD9833治疗相对于医生选择的CDK4/6i+ET治疗的有效性评估。 | 至首例患者随机约88个月 | 有效性指标 |
| 评估saruparib（AZD5305）+camizestrant（第1组）相对于医生选择的CDK4/6i+ET（第2组）的安全性和耐受性。 | 至首例患者随机约88个月 | 安全性指标 |
| 评估saruparib（AZD5305）+camizestrant（第1组）相对于医生选择的CDK4/6i+camizestrant（第3组）的安全性和耐受性。 | 至首例患者随机约88个月 | 安全性指标 |
| 描述医生选择的CDK4/6i+camizestrant（第3组）相对于医生选择的CDK4/6i+ET（第2组）的安全性和耐受性。 | 至首例患者随机约88个月 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张清媛 | 医学博士 | 主任医师 | 0451-86298192 | sy86298276@163.com | 黑龙江省-哈尔滨市-南岗区哈平路150号 | 150081 | 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中山大学肿瘤防治中心 | 王树森 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 江西省人民医院 | 喻建华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 赵艳霞 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 山东省肿瘤医院 | 王永胜 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 周守兵 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 中山大学附属第一医院 | 林颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 杨谨 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 天津医科大学肿瘤医院 | 佟仲生 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 叶峰 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 北京大学人民医院 | 王殊 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 襄阳市中心医院 | 王越华 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 西安交通大学第二附属医院 | 张淑群 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 孙涛 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 柳州市人民医院 | 莫军扬 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 福建省肿瘤医院 | 吴凡 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 佛山市第一人民医院 | 庞丹梅 | 中国 | 广东省 | 佛山市 |
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 姚廷敬 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
| 吉林大学第一医院 | 崔久嵬 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 王新帅 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 沈坤炜 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 四川省医学科学院（四川省人民医院） | 罗静 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河北医科大学第四医院 | 耿翠芝 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 胡海 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 靳彩玲 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 四川省肿瘤医院 | 王浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 河南省肿瘤医院 | 闫敏 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中南大学湘雅医院 | 黄隽 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 熊慧华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 甘露 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 吴新红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 王娴 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌市第三医院 | 陈文艳 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 欧阳取长 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 济宁医学院附属医院 | 冯建博 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 汪颖 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 内蒙古自治区人民医院 | 李文新 | 中国 | 内蒙古自治区 | 呼和浩特市 |
| China Medical University Hospital | Hwei-Chung Wang | 中国台湾 | 台湾省 | 台中市 |
| National Cheng-Kung University Hospital | Wei-Pang Chung | 中国台湾 | 台湾省 | 台南市 |
| National Taiwan University Hospital | Yen-Shen Lu | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| Mackay Memorial Hospital, Taipei | Chang Yuan-Ching | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| Taipei Medical University Shuang-Ho Hospital | WeiHong Cheng | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| Chang-Gung Medical Foundation Linkou Branch | Chen Shin-Cheh | 中国台湾 | 台湾省 | 桃园市 |
| Veteran General Hospital Taipei | Ling-Ming Tseng | 中国台湾 | 台湾省 | 台北市 |
| Hospital Britanico de Buenos Aires | Ernesto Korbenfeld | 阿根廷 | CABA | CABA |
| Instituto de Oncologia de Rosario | Mario Micheri | 阿根廷 | Rosario | Rosario |
| Oncologia Salta | Miguel Escudero | 阿根廷 | Salta | Salta |
| CAIPO - Centro Para La Atencion Integral Del Paciente Oncologico | Felipe Palazzo | 阿根廷 | San Miguel de Tucuman | San Miguel de Tucuman |
| Peter MacCallum Cancer Ctr | Stephen Luen | 阿根廷 | Melbourne | Melbourne |
| Concord Repatriation General Hospital | Annabel Goodwin | 阿根廷 | Darlinghurst | Darlinghurst |
| Cabrini Health | Elizabeth Blackley | 阿根廷 | Malvern | Malvern |
| St Vincent’s Hospital Sydney | Elgene Lim | 阿根廷 | Darlinghurst | Darlinghurst |
| Ordensklinikum Linz GmbH | Renate Pusch | 奥地利 | Linz | Linz |
| Medizinische Universitat Graz | Christoph Suppan | 奥地利 | Graz | Graz |
| Medical University of Vienna | Maximilian Marhold | 奥地利 | Wien | Wien |
| AC Camargo Cancer Center | Marcelle Cesca | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Instituto Brasileiro de Controle do Cancer | Felipe Cruz | 巴西 | Sao Paulo | Sao Paulo |
| Centro Integrado de Oncologia de Curitiba | Karina Vianna | 巴西 | Curitiba | Curitiba |
| Hospital Sao Rafael | Rodrigo Guindalini | 巴西 | Salvador | Salvador |
| Hospital Amaral Carvalho | Carlos Beato | 巴西 | Jau | Jau |
| Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina de Ribeirao Preto da Universidade de Sao Paulo (FMRP) | Liane Rapatoni | 巴西 | Ribeirao Preto | Ribeirao Preto |
| Hospital Nossa Senhora da Conceicao | Jose Pedrini | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| HECI - Hospital Evangelico de Cachoeiro de Itapemirim | Sabina Aleixo | 巴西 | Cachoeira De Itapemirim | Cachoeira De Itapemirim |
| Centro Regional Integrado de Oncologia | Eduardo Cronemberger | 巴西 | Fortaleza | Fortaleza |
| Hospital Araujo Jorge | Ruffo de Freitas Junior | 巴西 | Goiania | Goiania |
| UMHAT 'Tsaritsa Yoanna - ISUL' | Mariana Atanasova | 保加利亚 | Sofia | Sofia |
| Complex Oncology Center-Vratsa EOOD, Medical Onco | Nikolinka Ignatova | 保加利亚 | Vratza | Vratza |
| Princess Margaret Cancer Centre | David Cescon | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| McGill University | Jamil Asselah | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Sir Mortimer B Davis-Jewish General Hospital | Parvaneh Fallah | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| CHUM - Centre hospitalier de l'Universite de Montreal | Jean-Pierre Ayoub | 加拿大 | Montreal | Montreal |
| Sunnybrook Health Sciences Centre | Andrea Eisen | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| Saskatchewan Cancer Agency | Mita Manna | 加拿大 | Saskatoon | Saskatoon |
| CISSSMC - Hospital Charles Le Moyne | Alexandra Desnoyers | 加拿大 | Greenfield Park | Greenfield Park |
| Oncocentro APYS | Acevedo Alejandro | 智利 | Vina del Mar | Vina del Mar |
| Hospital Clinico de la Pontificia Universidad Catolica | Francisco Nicolas Acevedo Claros | 智利 | Santiago | Santiago |
| Masarykuv onkologicky ustav | Milos Holanek | 捷克共和国 | Brno | Brno |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Adam Paulik | 捷克共和国 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Zuzana Bielcikova | 捷克共和国 | Praha 2 | Praha 2 |
| Nemocnice Na Bulovce | Renata Kozevnikovova | 捷克共和国 | Praha 8 | Praha 8 |
| Institut de Cancerologie de l'Ouest | Mario Campone | 法国 | Saint-Herblain | Saint-Herblain |
| Centre Leon Berard - departement d'oncologie medicale | Thomas Bachelot | 法国 | Lyon | Lyon |
| IUCT Oncopole | Florence Dalenc | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| Centre Oscar Lambret | Audrey Mailliez | 法国 | Lille | Lille |
| Centre Henri Becquerel | Jean-Christophe Thery | 法国 | ROUEN | ROUEN |
| Institut Paoli Calmettes | Alexandre Tassin De Nonneville | 法国 | Marseille | Marseille |
| Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Besancon | Guillaume Meynard | 法国 | Besancon Cedex | Besancon Cedex |
| Institut Gustave Roussy | Elie Rassy | 法国 | Villejuif Cedex | Villejuif Cedex |
| Institut Curie | Delphine Loirat | 法国 | Paris | Paris |
| Institut de Cancerologie de l'Ouest | Paule Augereau | 法国 | Angers | Angers |
| Universitatsklinikum Leipzig AoR | Bahriye Aktas | 德国 | Leipzig | Leipzig |
| Hospital of Ludwigsburg | Claudia Hanle | 德国 | Ludwigsburg | Ludwigsburg |
| Medizinische Hochschule Hannover, Hannover Medical School | Tjoung-Won Park-Simon | 德国 | Hannover | Hannover |
| Helios-Kliniken Berlin - Buch | Michael Untch | 德国 | Berlin | Berlin |
| Krankenhaus Jerusalem - Kooperatives Mammazentrum Hamburg | Christian Schem | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| University Hospital Aachen | Brigitte Sophia Winkler | 德国 | Aachen | Aachen |
| Universitaetsklinikum Erlangen | Peter Fasching | 德国 | Erlangen | Erlangen |
| Universitatsklinikum Schleswig-Holstein Campus Kiel | Marion van Mackelenbergh | 德国 | Kiel | Kiel |
| Klinikum rechts der Isar der TU Muenchen | Evelyn Klein | 德国 | Munchen | Munchen |
| Universitatsklinikum Koln | Kerstin Rhiem | 德国 | Koln | Koln |
| Universitatsklinikum Dusseldorf | Eugen Ruckhaberle | 德国 | Dusseldorf | Dusseldorf |
| Universitatsklinikum Munster | Joke Tio | 德国 | Munster | Munster |
| Hamatologisch-Onkologische Praxis (HOP) Augsburg | Bernhard Heinrich | 德国 | Augsburg | Augsburg |
| Stadtisches Klinikum Dessau | Hermann Voss | 德国 | Dessau-Ro？lau | Dessau-Ro？lau |
| Universitatsklinikum Heidelberg (UKHD) | Andreas Schneeweiss | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| Universitaetsmedizin Goettingen | Svenja Wulf | 德国 | Goettingen | Goettingen |
| Orszagos Onkologiai Intezet | Balazs Madaras | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Budapesti Uzsoki Utcai Korhaz | Edina Meszaros | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont | Peter arkosy | 匈牙利 | Debrecen | Debrecen |
| Semmelweis Egyetem AOK | Magdolna Dank | 匈牙利 | Budapest | Budapest |
| Borsod-Abauj-Zemplen Varmegyei Kozponti Korhaz es Egyetemi Oktatokorhaz | Matyas Biro | 匈牙利 | Miskolc | Miskolc |
| Zala Varmegyei Szent Rafael Korhaz | Karoly Mahr | 匈牙利 | Zalaegerszeg | Zalaegerszeg |
| HCG Manavata Cancer Center | Raj Nagakar | 印度 | Nashik | Nashik |
| Kingsway Hospitals | Saurabh Prasad | 印度 | Nagpur | Nagpur |
| TATA MEDICAL CENTER | Sanjoy Chatterjee | 印度 | Kolkata | Kolkata |
| Rajiv Gandhi Cancer Institute & Research Centre | Dinesh Doval | 印度 | New Delhi | New Delhi |
| Sunshine Global Hospital | Ankit Patel | 印度 | Surat | Surat |
| All India Institute of Medical Sciences (AIIMS) | Atul Batra | 印度 | Jodhpur | Jodhpur |
| Bharath Cancer Hospital | Srinivas K.G. | 印度 | Mysuru | Mysuru |
| King George's Medical University | Vijay Kumar | 印度 | Luknow | Luknow |
| P.D. Hinduja National Hospital and Medical Research Centre | Vijay Patil | 印度 | Mumbai | Mumbai |
| Tata Memorial Hospital | Prabhat Bhargava | 印度 | Mumbai | Mumbai |
| Sheba Medical Center | Amit Itay | 以色列 | Ramat Gan | Ramat Gan |
| Hadassah Medical Centre | Shani Paluch-Shimon | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| Rabin Medical Center - Beilinson Hospital | Rinat Yerushalmi | 以色列 | Petah Tikva | Petah Tikva |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center Ichilov | Amir Sonnenblick | 以色列 | Tel Aviv | Tel Aviv |
| OSPEDALE S. RAFFAELE - MILANO | Giampaolo Bianchini | 意大利 | Milano | Milano |
| Istituto Europeo di Oncologia | Marco Colleoni | 意大利 | Milano | Milano |
| A.O.U. Policlinico di Modena | Laura Cortesi | 意大利 | MODENA | MODENA |
| ISTITUTO NAZIONALE TUMORI FONDAZIONE PASCALE IRCCS | Michelino De Laurentiis | 意大利 | Napoli | Napoli |
| Universita Cattolica del Sacro Cuore Policlinico Universitario Agostino Gemelli | Alessandra Fabi | 意大利 | Rome | Rome |
| Istituto Clinico Humanitas | Alberto Zambelli | 意大利 | Rozzano | Rozzano |
| A.O.U. di Bologna – Policlinico Sant’Orsola-Malpighi | Claudio Zamagni | 意大利 | Bologna | Bologna |
| ISTITUTO ONCOLOGICO VENETO IRCCS | Valentina Guarneri | 意大利 | Padova | Padova |
| Nagoya University Hospital | Madoka Iwase | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| Osaka University Hospital | Tetsuhiro Yoshinami | 日本 | Suita-shi | Suita-shi |
| The Cancer Institute Hospital of JFCR | Toshimi Takano | 日本 | Koto-ku | Koto-ku |
| Aichi Cancer Center Hospital | Akiyo Yoshimura | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| Kanagawa Cancer Center | Toshinari Yamashita | 日本 | Yokohama-shi | Yokohama-shi |
| Kyoto University Hospital | Norikazu Masuda | 日本 | Kyoto-shi | Kyoto-shi |
| Saitama Medical University International Medical Center | Kazuo Matsuura | 日本 | Hidaka-shi | Hidaka-shi |
| National Hospital Organization Shikoku Cancer Center | Aogi Kenjiro | 日本 | Matsuyama-shi | Matsuyama-shi |
| National Hospital Organization Takasaki General MC | Daisuke Takata | 日本 | Takasaki-shi | Takasaki-shi |
| Nagoya City University Hospital | Tatsuya Toyama | 日本 | Nagoya-shi | Nagoya-shi |
| Shizuoka Cancer Center | Nahomi Tokudome | 日本 | Sunto-gun | Sunto-gun |
| Tokai University Hospital | Naoki Niikura | 日本 | Isehara-shi | Isehara-shi |
| Chiba Cancer Center | Rikiya Nakamura | 日本 | Chiba-shi | Chiba-shi |
| Osaka International Cancer Institute | Takahiro Nakayama | 日本 | Osaka-shi | Osaka-shi |
| National Cancer Center Hospital East | Toru Mukohara | 日本 | Kashiwa | Kashiwa |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Kenichi Watanabe | 日本 | Sapporo-shi | Sapporo-shi |
| Showa University Hospital | Naoki Hayashi | 日本 | Shinagawa-ku | Shinagawa-ku |
| Kansai Medical University Hospital | Masahiro Takada | 日本 | Hirakata-shi | Hirakata-shi |
| Mie University Hospital | Toshiro Mizuno | 日本 | Tsu-shi | Tsu-shi |
| Kumamoto University Hospital | Yutaka Yamamoto | 日本 | Kumamoto-shi | Kumamoto-shi |
| Tohoku University Hospital | Takanori Ishida | 日本 | Sendai-shi | Sendai-shi |
| Gunma Prefectural Cancer Center | Tomomi Fujisawa | 日本 | Ota-shi | Ota-shi |
| Social medical corporation Hakuaikai Sagara Hospital | Toshiko Miyaki | 日本 | Kagoshima-shi | Kagoshima-shi |
| Pantai Hospital Kuala Lumpur | Mastura Md Yusof | 马来西亚 | Kuala Lumpur | Kuala Lumpur |
| Hospital al Sultan Abdullah | Harissa Husainy Hasbullah | 马来西亚 | Puncak Alam | Puncak Alam |
| Mahkota Medical Centre | Sanjeev Chandra Joshi | 马来西亚 | Melaka | Melaka |
| Institut Kanser Negara | Yoke Fui Wong | 马来西亚 | Selangor | Selangor |
| Centro de Investigacion Oncosalud - RCI N 166 | Henry Gomez | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Clinica Ricardo Palma | Manuel Leiva | 秘鲁 | Lima | Lima |
| Narodowy Instytut Onkologii im. Marii SkLodowskiej-Curie | Zbigniew Nowecki | 波兰 | Warszawa | Warszawa |
| Instytut Centrum Zdrowia Matki Polki | Ewa Kalinka | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Centrum Medyczne HCP Szpital im. sw. Jana PawLa II | Robert Kobylarek | 波兰 | Poznan | Poznan |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w BiaLej Podlaskiej | Maria PawLowicz | 波兰 | BiaLa Podlaska | BiaLa Podlaska |
| Centro Hospitalar de Tras-os-Montes e Alto Douro | Marta Sousa | 葡萄牙 | Vila Real | Vila Real |
| Auxilio Mutuo Cancer Center | Adelba Torres | 波多黎各 | San Juan | San Juan |
| Korea University Anam Hospital | Kyong Hwa Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Seoul National University Hospital | Seock-Ah Im | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Yonsei University Severance Hospital | Joo Hyuk Sohn | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Asan Medical Center | Kyung Hae Jung | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Chilgok Kyungpook National University Medical Center | Yee Soo Chae | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Seoul National University Bundang Hospital | Jee Hyun Kim | 韩国 | Seongnam-si | Seongnam-si |
| Samsung Medical Center | Yeon Hee Park | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Isabel Pimentel | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario San Cecilio | Isabel Blancas Lopez-Barajas | 西班牙 | Granada | Granada |
| Hospital Universitario 12 de Octubre | Laura Lema Roso | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Institut Catala d'Oncologia Hospitalet | Agostina Stradella | 西班牙 | L'Hospitalet de Llobregat | L'Hospitalet de Llobregat |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Manuel Ruiz Borrego | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Clinico Universitario San Carlos | Jose Angel Garcia Saenz | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital San Pedro de Alcantara | Santiago Gonzalez | 西班牙 | Caceres | Caceres |
| Hospital de Navarra (CHN) | Jose Illarramendi Manas | 西班牙 | Pamplona | Pamplona |
| Hospital Clinico Universitario Valencia | Maria Teresa Martinez Martinez | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria de Malaga | Javier Pascual Lopez | 西班牙 | Malaga | Malaga |
| Phramongkutklao Hospital | Naiyarat Prasongsook | 泰国 | Ratchathewi | Ratchathewi |
| Faculty of Medicine Vajira Hospital | Yotsawaj Runglodvatana | 泰国 | Dusit | Dusit |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital, Chulalongkorn University | Napa Parinyanitikul | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Songklanagarind Hospital, Prince of Songkla University | Chirawadee Sathitruangsak | 泰国 | Hat Yai | Hat Yai |
| Chulabhorn Hospital | Archara Supavavej | 泰国 | Bangkok | Bangkok |
| Medipol Mega University Hospital | Omer Fatih Olmez | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Sakarya University Training and Research Hospital | Ilhan Hacibekiroglu | 土耳其 | Adapazari | Adapazari |
| Hacettepe Medical Faculty Hospital | Sercan Aksoy | 土耳其 | Alt？ndag-Ankara | Alt？ndag-Ankara |
| Liv Hospital Ankara | Gokhan Erdem | 土耳其 | cankaya | cankaya |
| Erciyes University Medical Faculty | Mevlude Inanc | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
| Royal Surrey County Hospital NHS Foundation Trust | Felicity Paterson | 美国 | Guildford | Guildford |
| Guy's and St Thomas' NHS Foundation Trust | Angela Swampillai | 美国 | London | London |
| The Christie NHS Foundation Trust | Anne Armstrong | 美国 | Manchester | Manchester |
| Somerset NHS Foundation Trust | Saiqa Spensley | 美国 | Taunton | Taunton |
| Oxford University Hospitals NHS Trust | Rene Roux | 美国 | Oxford | Oxford |
| Addenbrooke's Hospital | Karen McAdam | 美国 | Cambridge | Cambridge |
| Regional Cancer Center | Rona Joseph P | 美国 | Fort Myers | Fort Myers |
| New York Cancer and Blood Specialists | Richard Zuniga | 美国 | New York | New York |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Pedram Razavi | 美国 | New York | New York |
| Carle Health | Maria Grosse-Perdekamp | 美国 | Urbana | Urbana |
| West Virginia University | Danish Safi | 美国 | Morgantown | Morgantown |
| Clinical Research Alliance Inc. | James D'Olimpio | 美国 | Westbury | Westbury |
| Banner MD Anderson Cancer Center | Qing Zhao | 美国 | Gilbert | Gilbert |
| Michigan Hematology & Oncology Consultants | Faisal Musa | 美国 | Dearborn | Dearborn |
| Michigan Hematology & Oncology Consultants | Savitha Balaraman | 美国 | Royal Oak | Royal Oak |
| NorthShore University HealthSystem | Poornima Saha | 美国 | Evanston | Evanston |
| Penn State Health - Hershey | Monali Vasekar | 美国 | Hershey | Hershey |
| University of Colorado | Marie Wood | 美国 | Aurora | Aurora |
| University of Southern California | Daphne Stewart | 美国 | Los Angeles | Los Angeles |
| Holy Cross Hospital | Cheryl Aylesworth | 美国 | Silver Spring | Silver Spring |
| NYU Langone Health | Nancy Chan | 美国 | New York | New York |
| Baylor College of Medicine | Julie Nangia | 美国 | Houston | Houston |
| Dana Farber Cancer Institute | Filipa Lynce | 美国 | Boston | Boston |
| Beaumont Health | Dana Zakalik | 美国 | Royal Oak | Royal Oak |
| Virginia Oncology Associates | Michael Danso | 美国 | Norfolk | Norfolk |
| Penn Medicine | Payal Shah | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| St Mary's Hospital and Medical Center | Alicia Swink | 美国 | Grand Junction | Grand Junction |
| Memorial Healthcare System | Delia Guaqueta Segura | 美国 | Hollywood | Hollywood |
| Beth Israel Deaconess Medical Center | Nadine Tung | 美国 | Boston | Boston |
| NYU Langone Health | Nancy Chan | 美国 | Mineola | Mineola |
| Lexington Medical Center | Steven Madden | 美国 | West Columbia | West Columbia |
| Henry Ford Health System | Haythem Ali | 美国 | Detroit | Detroit |
| Northwestern University | Janice Lu | 美国 | Chicago | Chicago |
| New York Cancer and Blood Specialists | Richard Zuniga | 美国 | Shirley | Shirley |
| University of Pittsburgh Medical Center | Marija Balic | 美国 | Pittsburgh | Pittsburgh |
| MD Anderson Cancer Center at Cooper | Rebecca Jaslow | 美国 | Camden | Camden |
| Advocate Aurora Health | Sigrun Hallmeyer | 美国 | Park Ridge | Park Ridge |
| NYU Langone Health | Nancy Chan | 美国 | Brooklyn | Brooklyn |
| Advocate Health | Peter Polewski | 美国 | Miwaukee | Miwaukee |
| USC Newport Beach Treatment Center | Daphne Stewart | 美国 | Newport Beach | Newport Beach |
| Northwest Medical Specialties | Manas Agastya | 美国 | Tacoma | Tacoma |
| Weill Cornell Medical College-NY Presbyterian | Massimo Cristofanilli | 美国 | Stony Brook | Stony Brook |
| Mayo Clinic | Siddhartha Yadav | 美国 | Rochester | Rochester |
| Mayo Clinic | Rohit Rao | 美国 | Jacksonville | Jacksonville |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-10 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 75 ；
国际: 500 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 3 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-08-01；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：2024-08-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
