CTR20244609|SHR-1918 注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20244609

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

孙萌

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

meng.sun@hengrui.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

222069

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

主要目的 1.评估与安慰剂相比，SHR-1918在接受稳定降脂治疗的纯合子家族性高胆固醇血症患者中在LDL-C水平改善的有效性。次要目的 1.评估SHR-1918在纯合子家族性高胆固醇血症患者中的血脂相关各指标水平改善的有效性； 2.评估SHR-1918在纯合子家族性高胆固醇血症患者中的安全性； 3.评估SHR-1918在纯合子家族性高胆固醇血症患者中的群体药代动力学和药效学特征；评估SHR-1918在纯合子家族性高胆固醇血症患者中的免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

12岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

签署知情同意书当日年龄必须≥12周岁；
基因诊断或临床诊断为纯合子家族性高胆固醇血症； a) 在低密度脂蛋白受体（LDLR）、ApoB、PCSK9或LDLRAP1的基因位点遗传学检查明确2个等位基因突变；或 b) 既往未经治疗血清LDL-C>13 mmol/L，或治疗后LDL-C>8 mmol/L，同时合并 1) 10岁前发生皮肤或者肌腱黄色瘤，和/或 2) 父母未经治疗的LDL-C水平升高，均符合杂合子家族性高胆固醇血症诊断标准；
空筛选时空腹甘油三酯≤5.6 mmol/L；
筛选时体重≥40kg；
理解研究程序和方法，自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

已知对试验药物或试验药物中的任何成分过敏，或对其它抗体类药物发生过严重过敏反应；
筛选前6个月内曾使用过SHR-1918或其他ANGPTL3抑制剂；
筛选前5个月内使用过洛美他派或米泊美生治疗；
筛选前8周内进行过LDL血浆置换治疗；
既往行肝移植手术治疗；
诊断为谷固醇血症；
筛选时存在纽约心脏病协会（NYHA）定义的Ⅲ-Ⅳ级心力衰竭；
筛选前3个月内患有严重心律失常，如复发性和症状明显的室性心动过速、心房颤动伴快速心室率；
筛选前3个月内有心肌梗死、不稳定心绞痛、经皮冠状动脉介入术、冠状动脉旁路搭桥术、严重深静脉血栓或肺栓塞、卒中；
筛选前6个月内发生脑血管意外或计划在研究期间进行心脏手术或心脏血运重建术；
筛选时或随机前患有控制不佳的高血压（收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；
既往患有对血脂水平有明显影响的疾病，如肾病综合征、严重的肝脏疾病、库欣综合征等；
既往诊断为1型糖尿病，或筛选时患有控制不佳的2型糖尿病（糖化血红蛋白1c[HbA1c]>8.5%）；
筛选前5年内患有恶性肿瘤；
筛选前6周内大量献血或有严重的失血（献血、失血量≥400 mL）或在3个月内接受过输血者；
筛选前3个月内有重大手术史或计划在研究期间进行重大手术；
既往有吸毒史、药物滥用史、酗酒史；
可能影响研究结果的活动性感染或研究者判断存在呼吸、血液、肾脏、代谢、消化或内分泌系统严重功能不全；
筛选前2个月内使用过减肥药或进行了导致体重不稳定的手术；
筛选前3个月内长期持续或反复使用全身糖皮质（不包括局部使用，如关节内、鼻腔、吸入性、皮肤外用等情况；长期持续指≥7天；反复指累计使用≥3次）；
筛选前1个月内参加过任何临床试验（除外筛选失败者），或者筛选时尚在试验药物5个半衰期以内（以时间更长者为准）；
使用以降脂为目的的保健品、药物，在筛选前4周内和整个研究期间无法维持稳定治疗者；
筛选时或随机前有任何一项检查符合下列标准： a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或者天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或γ-谷氨酰基转移酶（GGT）超过3倍正常值上限（ULN），或者总胆红素超过2倍ULN者； b) 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）阳性者、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）阳性且HCV RNA阳性者；乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）阳性且HBV-DNA≥1000 copies/mL（或≥200 IU/mL，若检测值下限高于1000 copies/mL 或200 IU/mL时HBV-DNA≥检测值下限）者； c) 肌酸激酶（CK）超过 5倍ULN； d) 促甲状腺激素（TSH）低于正常值下限（LLN）或超过1.5倍ULN； e) 肾小球滤过率（eGFR）<30 mL/min/1.73m2（使用MDRD公式计算，eGFR (mL/min/1.73m2) = 175×(血清肌酐/88.4)-1.234×年龄-0.179×(0.79 女性)，其中血清肌酐单位是μmol/L）；
研究者认为具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR-1918注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法
中文通用名:SHR-1918安慰剂	剂型:注射液

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第12周血清LDL-C水平相对于基线变化的百分比	12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
第12周血清LDL-C水平相对于基线的变化值。 non-HDL-C、ApoB等相对基线的变化值和变化百分比。 LDL-C达标比例;SHR-1918群体药动学/药效学（PK/PD）参数	12周	有效性指标
第24周血清LDL-C水平相对于基线的变化值。 non-HDL-C、ApoB等相对基线的变化值和变化百分比。 LDL-C达标比例;SHR-1918群体药动学/药效学（PK/PD）参数	24周	有效性指标
整个研究期间内不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度；生命体征、心电图和实验室检查异常等。	20周	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
彭道泉	医学博士	主任医师	13974822567	Pengdq@hotmail.com	湖南省-长沙市-人民中路139号	410007	中南大学湘雅二医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅二医院	彭道泉	中国	湖南省	长沙市
广西医科大学第一附属医院	黄荣杰	中国	广西壮族自治区	南宁市
蚌埠医科大学第一附属医院	张宁汝	中国	安徽省	蚌埠市
苏州市立医院	王绿娅	中国	江苏省	苏州市
上海市第十人民医院	车文良	中国	上海市	上海市
丽水市中心医院	吕玲春	中国	浙江省	丽水市
北京垂杨柳医院	皮林	中国	北京市	北京市
广东省人民医院	陈纪言	中国	广东省	广州市
中山大学孙逸仙纪念医院	王景峰	中国	广东省	广州市
甘肃省人民医院	王楠	中国	甘肃省	兰州市
广东省中医院	邹旭	中国	广东省	广州市
沧州市中心医院	张军	中国	河北省	沧州市
山东大学齐鲁医院	钟明	中国	山东省	济南市
郑州大学第一附属医院	杨海波	中国	河南省	郑州市
河南科技大学第一附属医院	姜宏卫	中国	河南省	洛阳市
温州市人民医院	陈晓曙	中国	浙江省	温州市
首都医科大学附属北京安贞医院	蔺洁	中国	北京市	北京市
河北医科大学第二医院	张冀东	中国	河北省	石家庄市
重庆医科大学附属第二医院	刘东方	中国	重庆市	重庆市
上海市浦东新区公利医院	许嘉鸿	中国	上海市	上海市
树兰（杭州）医院	马丽萍	中国	浙江省	杭州市
北京大学第三医院	朱丹	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅二医院医学伦理委员会	同意	2024-09-24

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 45 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SHR-1918 注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

SHR-1918 注射液｜进行中-尚未招募