CTR20180441|富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊

基本信息

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登记号

CTR20180441

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张燕华

联系人座机

15060087768

联系人手机号

联系人Email

sheen_007@163.com

联系人邮政地址

福建省福州市鼓楼区软件大道89号软件园B区10号楼B座

联系人邮编

350003

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

主要目的：以福建广生堂药业股份有限公司生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊为受试制剂，以Aspen Port Elizabeth(Pty)Ltd.生产的富马酸替诺福韦二吡呋酯片（商品名：Viread®）为参比制剂，比较受试者药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹/餐后口服富马酸替诺福韦二吡呋酯受试制剂和参比制剂后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，性别不限
年龄：≥18周岁
体重：19.0kg/m2≤体重指数（BMI）≤26.0kg/m2[BMI=体重（kg）/身高（m）2]女性受试者体重≥45.0kg，男性受试者体重≥50.0kg
身体健康状况良好（无明显的临床症状、未见有临床意义的异常实验室检查结果）
受试者若为有生育能力的女性，需同意从筛选至试验结束采取合适有效的非药物避孕措施，若受试者为男性，其配偶或伴侣也需要采取避孕措施
自愿参加试验并签署知情同意书

排除标准

对富马酸替诺福韦二吡呋酯或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史
在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者
有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者
不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者
乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻）
筛选前6个月内有药物滥用史者
筛选前3个月内使用过毒品者
筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验或非本人来参加临床试验者
筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥200mL），接受输血或使用血制品者
受试者（女性）处在哺乳期
受试者6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划
给药前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和维生素者
筛选前4周内接受过疫苗接种者
筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位酒精≈360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者
在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8 杯以上，1 杯=250 mL）者
在筛选前7天内过量食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者
对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者
生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围（包括临界值）：坐位收缩压90~139mmHg，舒张压50~89mmHg，脉搏50-100次/分，体温（耳温）35.4~37.7℃，呼吸16~22次/分，具体情况由研究者综合判定
实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者
乙肝五项、丙型肝炎病毒抗体、抗人类免疫缺陷病毒抗体或抗梅毒螺旋体特异性抗体检查有一项或一项以上有临床意义者
女性受试者在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性者
酒精呼气试验结果大于0.0mg/100mL者或药物滥用筛查阳性者（吗啡、冰毒、氯胺酮、摇头丸、大麻）
自筛选至-1天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者，食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者
其它研究者判定不适宜参加的受试者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊	用法用量:胶囊剂；规格300mg；口服，用药一次，每次300mg。

对照药

名称	用法
中文通用名:富马酸替诺福韦二吡呋酯片	用法用量:片剂；规格300mg；口服，用药一次，每次300mg。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
主要药动学参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax	给药后72h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
次要药代动力学参数： t1/2 、Tmax、Cl 、Vd、ke、AUC0-t/AUC0-inf Ratio、Residual area Ratio 安全性指标：实验室检查、不良事件等	给药后72h	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
陈良，硕士		主任医师	021-37990333	chenliang@shaphc.org	上海市金山区漕廊公路2901号	201508	上海市公共卫生临床中心

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市公共卫生临床中心	陈良，硕士	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市公共卫生临床中心医学伦理委员会	同意	2018-02-11

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 68 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 68 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2018-04-06；

试验终止日期

国内：2018-05-27；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

富马酸替诺福韦二吡呋酯胶囊 ｜已完成