CTR20234207|贝前列素钠片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20234207

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

尹静

联系人座机

0531-88115363

联系人手机号

13811555206

联系人Email

yinjing@bestcomm.cn

联系人邮政地址

山东省-济南市-中国（山东）自由贸易试验区济南片区崇华路以东世纪财富中心C座201

联系人邮编

250101

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

1. 主要目的：观察中国健康受试者在空腹/餐后状态下单次口服受试制剂贝前列素钠片（规格：20μg）和参比制剂贝前列素钠片（商品名：德纳®，规格：20μg，持证商：Toray Industries, Inc.）后的药代动力学特征，评价空腹/餐后状态下两种制剂的生物等效性。 2. 次要目的：观察受试制剂贝前列素钠片和参比制剂贝前列素钠片（德纳®）在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

健康受试者，男女兼有，≥18周岁；
男性体重≥50kg，女性体重≥45kg，体重指数为19.0~26.0kg/m2（含边界值，计算公式=体重/身高2）；
受试者于试验前签署知情同意书，自愿参加该试验。

排除标准

具有经研究者判定有临床意义的（包括但不限于）心、肝、肾、胃肠道、胆、内分泌、心血管、神经、精神、呼吸、免疫、血液、造血等系统疾病者；以及具有上述脏器或系统严重疾病史，可能危害受试者安全或影响研究结果者；
有活动性病理性出血者（血友病、毛细血管脆弱症、上消化道出血、尿路出血、咯血、眼底出血等）；
生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、12导联心电图检查显示异常且经研究者判定有临床意义者；
乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎抗体（抗-HCV）、人免疫缺陷病毒抗体（抗-HIV）、梅毒螺旋体特异抗体（抗TP）检测异常有临床意义者；
存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对贝前列素钠及本品任何辅料过敏者；
不能遵守统一饮食规定（如对标准餐食物不耐受、乳糖不耐受等）者；
吞咽困难者；
需驾驶或操作危险/精密机械者；
不能耐受静脉穿刺或有晕针史或晕血史者；
筛选前4周内使用过任何与试验药物有相互作用或改变肝酶活性的药物，如CYP2C8酶诱导剂（利福平、苯巴比妥、地塞米松等）、抗凝血药（华法林等）、抗血小板药物（阿司匹林、噻氯匹定等）、血栓溶解剂（尿激酶等）、前列腺素I2制剂、前列环素、内皮素受体拮抗剂、波生坦等；或第1周期给药前14天内使用过任何处方药、非处方药、中药及保健品者；
第1周期给药前48h内食用过含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、茶、可乐、巧克力等）或食用过火龙果、芒果、葡萄柚（西柚）等芸香科果实及其制成的饮料，或食用过含酒精的食物或饮料或有剧烈运动（足球、篮球、跑步、健身操、游泳同等强度运动超过30分钟），或具有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
有嗜烟习惯（筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者）或饮酒习惯（筛选前3个月平均每周饮酒超过28单位酒精，1单位=285mL啤酒或25mL酒精量为40%的烈酒或75mL葡萄酒）者；或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；或试验期间不能禁酒者；
既往有吸毒史、药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
服药前24小时内经酒精呼气测试检查＞0mg/100mL者；
筛选前3个月内献血或大量出血（出血量≥400mL）或试验期间有献血计划者；
妊娠或哺乳期女性；
筛选前2周发生过无保护性行为的女性；
筛选前2周至研究结束后3个月内有生育计划，不愿采取有效的物理避孕措施（如避孕套、子宫内节育器、避孕环、结扎、禁欲等；安全期避孕法不包含在内）进行避孕（包括受试者伴侣）者，或计划捐精捐卵者；
筛选前2周内接种过疫苗或在试验期间有疫苗接种计划者；
筛选前3个月内入组其他临床试验并服用相应的试验药物，或正在参加其他临床试验者；
研究者认为依从性差，或具有任何不宜参加此试验因素的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:贝前列素钠片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:贝前列素钠片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	空腹：每周期给药前0h至给药后6h 餐后：每周期给药前0h至给药后8h	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap、AUC0-t / AUC0-∞	空腹：每周期给药前0h至给药后6h 餐后：每周期给药前0h至给药后8h	有效性指标+安全性指标
生命体征、体格检查、血常规、尿常规、血生化、凝血功能、12导联心电图、不良事件/反应	从筛选期至试验结束	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李海菊	药剂学硕士	副教授	13835548782	li_haiju@126.com	山西省-长治市-潞州区延安南路110号	046000	长治医学院附属和平医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长治医学院附属和平医院	李海菊	中国	山西省	长治市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长治医学院附属和平医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会	同意	2023-11-01

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 56 ；

已入组例数

国内: 28 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-12-27；

第一例受试者入组日期

国内：2023-12-29；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

贝前列素钠片 ｜进行中-招募中