登记号
CTR20244436
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
类风湿关节炎，青少年慢性关节炎，盘状和系统性红斑狼疮，以及由阳光引发或加剧的皮肤疾病。
试验通俗题目
硫酸羟氯喹片人体生物等效性研究
试验专业题目
硫酸羟氯喹片在健康受试者中的单中心、单次给药、随机、开放、两制剂、单周期、平行、空腹及餐后状态下的生物等效性研究
试验方案编号
ZF-0033-BE01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-10-13
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈俞竹
联系人座机
0898-68689766-8078
联系人手机号
16689712938
联系人Email
chenyuzhu@huluwayaoye.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-海口国家高新区药谷工业园二期药谷四路8号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以Aventis Pharma Limited/ Sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI持证的硫酸羟氯喹片为参比制剂，以海南葫芦娃药业集团股份有限公司研发的硫酸羟氯喹片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、两制剂、单周期、平行研究来评价两种制剂空腹及餐后状态下在中国健康受试者中的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄为18周岁~65周岁（包括18周岁和65周岁）的中国男性或女性健康受试者；
- 体重：男性≥50 kg，女性≥45 kg，且体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2，[包含边界值，体重指数=体重（kg）/身高2（m2）]；
- 受试者从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施（如完全避孕、男性伴侣正确使用避孕套等），避免受试者或其配偶怀孕且无捐精、捐卵计划；
- 受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书。
排除标准
- 既往或现有下列疾病，包括但不限于心血管系统、消化系统、泌尿生殖系统、呼吸系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、精神神经系统、骨骼系统等；特别是患有胃肠功能障碍、消化性溃疡等有影响药物吸收、分布、代谢和排泄的疾病的受试者；
- 既往有眼睛黄斑疾病史者，和/或有视网膜病变者；
- 空腹血糖大于6.11 mmol/L或者低于3.89 mmol/L者，和/或既往有低血糖史者，或确诊为糖尿病者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者;
- 有变态反应性疾病史（如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者
- 对硫酸羟氯喹及其辅料有过敏史者，或对4-氨基喹啉类化合物过敏者，或有其他药物过敏史者，或有食物过敏史者；
- 筛选前4周内使用过任何处方药（含疫苗）、非处方药的受试者；
- 生命体征、体格检查、实验室检查等检查结果异常且经研究者判定为有临床意义者；
- 心电图等检查结果异常且经研究者判定为有临床意义者，或QTcF>450ms（QTcF = QT/(RR^0.33)，RR为标准化的心率值，RR=60/HR）
- 人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙肝表面抗原（HBsAg）、丙肝病毒（HCV）抗体或梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）任一检查结果为阳性者；
- 筛选前12个月内有药物滥用史或者尿液药物滥用筛查阳性者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位≈285 mL酒精含量为3.5%的啤酒或25 mL酒精含量为40%的烈酒或85 mL酒精含量为12%的葡萄酒），或者给药前48 h直至研究结束不能放弃饮酒者，或者酒精呼气测试为阳性者；
- 筛选前3个月平均每日吸烟超过5支（含5支）或者给药前48 h直至研究结束不能放弃吸烟者；
- 筛选前3个月内接受输血或使用血制品或其他原因导致失血≥400 mL者；
- 筛选前3个月内参加过其它临床试验的受试者；
- 对饮食有特殊要求者、不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间食用富含黄嘌呤的饮料（咖啡、茶）或食物（巧克力、动物肝脏等），或食用葡萄柚、柚子、芒果可能影响代谢的水果或果汁者；
- 妊娠或哺乳期的女性，或妊娠检查结果阳性者；
- 片剂吞咽困难者；
- 乳糖或半乳糖不耐受者；
- 静脉采血困难或晕针晕血者；
- 研究者认为不适合参加该研究的其他受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:硫酸羟氯喹片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-72h、Cmax Tmax、t1/2、λz、F | 给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 受试者生命体征、体格检查、实验室检查、心电图（ECG）、不良事件等。 | 整个临床研究期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 临床药理博士 | 药物临床研究中心主任 | 0531-89268212 | zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2024-06-19 |
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东省千佛山医院）医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2024-10-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
