依洛昔巴特片 |进行中-招募完成

登记号
CTR20240328
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
慢性便秘(不包括器质性疾病引起的便秘)
试验通俗题目
依洛昔巴特片人体生物等效性研究
试验专业题目
依洛昔巴特片(5mg)在中国健康受试者中空腹给药条件下随机、开放、单剂量、两序列、两周期、双交叉生物等效性预试验
试验方案编号
BOE-PBE-YLXB-2401
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-01-08
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
陈伟东
联系人座机
0523-80728560
联系人手机号
18262957595
联系人Email
chenweidong@jumpcan.com
联系人邮政地址
江苏省-泰州市-泰兴市大庆西路宝塔湾
联系人邮编
225441

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的:按有关生物等效性试验的规定,选择EAファーマ株式会社持证的依洛昔巴特片(商品名:GOOFICE®,规格:5mg)为参比制剂,对济川药业集团有限公司提供的受试制剂依洛昔巴特片(规格:5mg)进行空腹给药人体生物等效性预试验,比较两种制剂在中国健康志愿者体内的药代动力学行为,评估两种制剂在空腹给药条件下生物等效的可能性。 次要研究目的:观察健康志愿受试者口服受试制剂依洛昔巴特片(规格:5mg)和参比制剂依洛昔巴特片(商品名:GOOFICE®,规格:5mg)的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 健康受试者,男女均有,年龄18周岁以上(包括18周岁);
  • 男性受试者体重不低于50.0kg、女性受试者体重不低于45.0kg,体重指数(BMI)在19.0~26.0kg/m2[BMI=体重(kg)/身高2(m2)]范围内(包括临界值);
  • 受试者(包括男性受试者)愿意自筛选至研究药物最后一次给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效的非药物的避孕措施(参见附录)且无捐精、捐卵计划;
  • 筛选前签署知情同意书,并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解,且能够按照试验方案要求完成研究。
排除标准
  • 在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病,包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统(任何影响药物吸收的胃肠道疾病史:如食管疾病、胃炎、消化道溃疡、肠炎、活动性胃肠道出血、胃肠道穿孔、消化道手术、胃肠道梗阻、食道梗阻或任何程度胃肠道腔径缩窄病史)、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病者;
  • 筛选前3个月内接受过手术或者计划在研究期间进行手术,及接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者;
  • 临床上有食物、药物等过敏史,尤其已知对依洛昔巴特及主要辅料中任何成份过敏者;
  • 筛选前7天内有消化道症状(腹泻、便秘、恶心、呕吐、或腹泻便秘交替性发作),或筛选前7天排便不规律(排便非一天两次、一天一次或两天一次)者;
  • 筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药、维生素和保健品者;
  • 在筛选前28天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物(如:诱导剂--巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑;抑制剂--SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类)者;
  • 筛选前3个月内平均每周饮酒量大于14单位酒精(1单位酒精≈360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒),或试验期间不能禁酒者;
  • 筛选前3个月内平均每日吸烟量大于5支,或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者;
  • 筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)者;
  • 筛选前6个月内有药物滥用史、药物依赖史者;
  • 筛选前3个月内使用过毒品者;
  • 筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验且使用试验药物者,或计划在本研究期间参加其他临床试验者,或非本人来参加临床试验者;
  • 筛选前1个月内接受过疫苗接种者(特殊:新冠腺病毒载体疫苗需满1个月,灭活及重组疫苗满2周),或者计划在研究期间进行疫苗接种者;
  • 在筛选前3个月内平均每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(平均8杯以上,1杯≈250mL)者;
  • 对饮食有特殊要求,不能接受统一饮食者;
  • 有片剂吞咽困难者;
  • 乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者);
  • 不能耐受静脉穿刺者或有晕针史或晕血史者;
  • 女性受试者正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性;
  • 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查(血常规、尿常规、血生化)、免疫检查、妊娠检查(仅女性)、12导联心电图检查,经研究者判定为异常有临床意义者;
  • 有传染病史者(新型冠状病毒感染史除外);
  • 研究者认为不适宜参加临床试验者。
  • 自筛选至入住前有伴随用药、急性疾病、吸烟、饮酒、剧烈运动者;
  • 入住前生命体征经临床医生判断异常有临床意义者;
  • 入住前血妊娠(仅女性)检测结果经临床医生判断异常有临床意义者;
  • 入住前酒精呼气检测结果阳性者;
  • 入住前尿液药物筛查阳性者,筛查项包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮;
  • 入住前48h内服用或饮用过某些可能影响代谢的果汁或可可、巧克力等含黄嘌呤饮食者;
  • 入住前未保持良好的生活状态者;
  • 有其他违背方案的行为者。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:依洛昔巴特片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:依洛昔巴特片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ 至研究结束 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
达峰时间(Tmax)、最后可测的血药浓度(Ct)、表观末端消除速率常数(λz)、表观末端消除半衰期(t1/2)、残留面积百分比(AUC_%Extrap) 至研究结束 有效性指标
不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室检查(血常规、血生化、尿常规)、血(尿)妊娠检查(女性)、12导联心电图、生命体征监测、体格检查及计划外检查等出现的异常。 临床研究期间 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
吴新安 药学博士学位 副主任医师 18909696231 wuxinan@boe.com.cn 安徽省-合肥市-新站区文忠路与东方大道交叉口合肥京东方医院 230001 合肥京东方医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
合肥京东方医院 吴新安 中国 安徽省 合肥市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
合肥京东方医院临床试验伦理审查委员会 同意 2024-01-17

试验状态信息

试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 12 ;
已入组例数
国内: 12 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2024-03-02;    
第一例受试者入组日期
国内:2024-03-04;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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