登记号
CTR20140184
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症
试验通俗题目
肝络通治疗门静脉高压症的安全性和有效性研究
试验专业题目
肝络通咀嚼片治疗慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心Ⅱa期临床试验
试验方案编号
PW/MD-0071-001
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
古筝
联系人座机
13811193377
联系人手机号
联系人Email
guzheng@bjkyy.com
联系人邮政地址
北京市海淀区四季青路8号郦城工作区423室
联系人邮编
100195
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索肝络通咀嚼片治疗慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症患者的给药剂量与疗程，初步评价肝络通咀嚼片的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18(最小年龄)至
70(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18～70岁，男女均可
- 确诊为慢性乙型肝炎肝硬化门静脉高压症的患者（HVPG≥10mmHg），食管静脉曲张程度为轻（G1）、中度（G2）、重度（G3）无红色征者，Child-Pugh A、B级
- 签署知情同意书
排除标准
- 除乙型肝炎病毒感染外其他因素引起的肝硬化门静脉高压症患者，如酒精性肝炎肝硬化、自身免疫性肝炎肝硬化、胆汁淤积型肝炎肝硬化、丙型肝炎肝硬化等门静脉高压症；
- 慢性重型肝炎或有慢性重型肝炎倾向者；
- 重度食管静脉曲张（G3）伴有红色征者；发生过食管胃静脉曲张出血者；肝硬化并发腹水的患者；
- 符合下列任一项实验室检查异常：谷丙转氨酶、谷草转氨酶＞5倍正常值上限；总胆红素＞3倍正常值上限；Cr＞正常值上限的1.5倍；
- 凝血酶原活动度≤60%，血小板≤50×109/L；
- 不稳定心血管疾病，包括充血性心力衰竭（NYHAⅢ型及Ⅵ型），不稳定性心绞痛，3个月内发生过心肌梗塞及中风；
- 高血压服用药物者；
- HIV感染患者；
- 已知对试验药物或相关产品过敏者；有药物滥用史者；
- 有精神疾患不能合作者；有癫痫病史者及中枢神经系统疾病患者；
- 妊娠、哺乳或有意妊娠，或拒绝采取避孕措施的育龄患者（包括男性受试者）；
- 入组前3个月参加过临床试验者；
- 研究者判定为不适宜入组的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:肝络通咀嚼片
|
用法用量:片剂：规格1.5g；口服，1日3次，每次3片，嚼服；用药时程：连续用药共计12周。高剂量组
|
|
中文通用名:肝络通咀嚼片
|
用法用量:片剂：规格1.5g；口服，1日3次，每次1片，嚼服；用药时程：连续用药共计12周。低剂量组（按照试验盲法设计要求，低剂量组为1片肝络通+2片安慰剂）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:片剂：规格1.5g；口服，1日3次，每次3片，嚼服；用药时程：连续用药共计12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗12周前后HVPG的变化 | 12周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 治疗前后肝脏硬度的变化（瞬时弹性图，Fibroscan） | 12周 | 有效性指标 |
| 治疗前后血清纤维化指标的变化（HA、PC-Ⅲ、Ⅳ-C、LN） | 12周 | 有效性指标 |
| 治疗前后门静脉内径、截面积、血流速度；脾静脉内径、截面积、血流速度的变化（肝、脾彩色多普勒超声） | 12周 | 有效性指标 |
| 治疗前后肝功能（ALT、AST、血清总胆红素、直接胆红素、总蛋白、A/G）的变化 | 12周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王宪波 | 主任医师 | 010-84322301 | wangxianbo638@163.com | 北京市朝阳区京顺东街8号 | 100015 | 首都医科大学附属北京地坛医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院 | 王宪波 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京地坛医院伦理委员会 | 同意 | 2014-01-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
