登记号
CTR20211767
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于预防狂犬病
试验通俗题目
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）新增“简易4针法”（1-1-1-1）免疫程序在健康人群中接种的免疫原性和安全性和免疫原性批间一致性临床试验
试验专业题目
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）新增“简易4针法”（1-1-1-1）免疫程序在健康人群中接种的免疫原性和安全性的随机、盲法、对照的Ⅲ期临床试验和免疫原性批间一致性临床试验
试验方案编号
CLI-08-Ⅲ-2019001
方案最近版本号
1.5版
版本日期
2022-05-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王妍
联系人座机
024-23789706-8530
联系人手机号
13998289963
联系人Email
13998289963@163.com
联系人邮政地址
辽宁省-沈阳市-浑南新区新放街1号
联系人邮编
110179
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）新增“简易4针法”（1-1-1-1）免疫程序在10～60周岁健康人群中接种的免疫原性、安全性和批间一致性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
10岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 免疫原性及安全性临床试验受试者入选标准： 10～60周岁常住健康居民，能够提供志愿者本人和/或其法定监护人和/或被委托人的有效身份证明； 批间一致性考察的入选标准： 20～45周岁常住健康居民，能够提供有效身份证明；
- 免疫原性及安全性临床试验受试者入选标准： 志愿者本人和/或法定监护人和/或被委托人自愿同意参加并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访； 批间一致性考察的入选标准： 志愿者本人自愿同意参加并签署知情同意书，能遵守临床试验方案的要求；有能力了解研究程序，并能参加所有计划的随访；
- 近1年内未被哺乳动物咬伤、抓伤者；
- 腋下体温＜37.3℃。
排除标准
- 既往曾接种过狂犬病疫苗或在研究期间有计划接种狂犬病疫苗；
- 现患或曾患惊厥、癫痫、脑病、精神病或其他神经系统性疾病，或有精神病家族史；
- 患有先天性或获得性免疫缺陷，如HIV感染、淋巴瘤、白血病、系统性红斑狼疮（SLE）、幼年型类风湿性关节炎（JRA），或其他自身免疫疾病；
- 存在肌肉注射禁忌症，例如：已被诊断为患有血小板减少症、任何凝血障碍或接受抗凝血剂治疗等；
- 严重的心脑血管疾病、肝肾疾病、药物不可控制的高血压（≥18周岁：收缩压≥140mmHg和/或舒张压≥90mmHg）、严重糖尿病及并发症、恶性肿瘤等；
- 既往疫苗接种后或使用药物期间发生较严重的过敏反应，如过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应（Arthus反应）、严重荨麻疹、血管性水肿、热性惊厥；或已知对试验疫苗所含任一成分（人血白蛋白、磷酸氢二钠、磷酸二氢钠、氯化钠、右旋糖酐40）过敏者；
- 哺乳期、妊娠期（含尿妊娠试验阳性，适用于月经初潮至绝经期女性）或研究期间计划怀孕者（适用于育龄女性）；
- 原发及继发免疫功能受损者（甲状腺、胰脏、肝脏、脾脏切除史）；
- 首剂疫苗接种前6个月内接受过血液或血液相关制品；
- 首剂疫苗接种前3个月内接受免疫抑制治疗（持续口服或静脉滴注超过14天）；
- 首剂疫苗接种前3天内有急性疾病或处于慢性病的急性发作期；
- 首剂疫苗接种前3天内使用退热镇痛或抗过敏药物；
- 首剂疫苗接种前14天内接种任何疫苗；
- 在研究疫苗接种之前的半年内参加另一项临床研究或在本研究进行期间计划参加另一项临床研究；
- 计划在研究结束前搬离本地或在预定研究访视期间长时间离开本地；
- 根据研究者判断，受试者有任何其他不适合参加临床试验的因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
剂型:冻干剂型
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）
|
剂型:冻干剂型
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 每剂接种后30分钟内不良事件发生情况； | 每剂接种后30分钟 | 安全性指标 |
| 首剂接种后至全程接种后30天内的不良事件（AE）发生情况； | 首剂接种后至全程接种后30天 | 安全性指标 |
| A1、B1、C1、D1亚组受试者首剂接种后至全程接种后3个月内及全程免后3个月进行加强免疫后3个月内的严重不良事件（SAE）发生情况； | 首剂接种后至全程接种后3个月内及进行加强免疫后3个月 | 安全性指标 |
| 免前阴性人群首剂接种后14天的抗体阳转率和抗体GMC； | 首剂接种后14天 | 有效性指标 |
| 免前阴性人群全程接种后14天的抗体阳转率； | 全程接种后14天 | 有效性指标 |
| 简易4针法免前阴性人群首剂免后42天的抗体阳转率。 | 首剂免后42天 | 有效性指标 |
| 批间一致性：免前阴性人群首剂接种后14天和全程接种后14天的抗体GMC。 | 首剂接种14天 全程接种后14天 | 有效性指标 |
| A2、B2、C2、D2和D3亚组受试者首剂接种后至全程接种后6个月内的严重不良事件（SAE）发生情况。 | 首剂接种后至全程接种后6个月 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 免前阴性人群全程接种后14天的抗体GMC； | 全程接种后14天 | 有效性指标 |
| 简易4针法免前阴性人群首剂免后42天的抗体GMC； | 首剂免后42天 | 有效性指标 |
| 批间一致性：每剂接种后30分钟内不良事件发生情况； | 每剂接种后30分钟 | 安全性指标 |
| 批间一致性：首剂接种后至全程接种后30天内的不良事件（AE）发生情况； | 首剂接种后至全程接种后30天 | 安全性指标 |
| 批间一致性：首剂接种后至全程接种后6个月内严重不良事件（SAE）发生情况。 | 首剂接种后至全程接种后6个月 | 安全性指标 |
| 批间一致性：免前阴性人群首剂接种后 14 天和全程接种后 14 天的抗体阳转率。 | 首剂接种后 14 天 全程接种后 14 天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王彦霞 | 医学学士 | 主任医师 | 13613816598 | wangyanxia99@163.com | 河南省-郑州市-郑东新区农业南路105号 | 450016 | 河南省疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心 | 王彦霞 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 襄城县疾病预防控制中心 | 闫永强 | 中国 | 河南省 | 许昌市 |
| 濮阳县疾病预防控制中心 | 马子和 | 中国 | 河南省 | 濮阳市 |
| 开封市祥符区疾病预防控制中心 | 郭恒三 | 中国 | 河南省 | 开封市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2021-06-25 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-08 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2021-10-22 |
| 河南省疾病预防控制中心医学伦理委员会 | 同意 | 2022-06-06 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 3276 ；
已入组例数
国内: 3276 ；
实际入组总例数
国内: 3276 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-27；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-27；
试验终止日期
国内：2023-02-28；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
