登记号
CTR20191501
相关登记号
CTR20180093,
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHS1301299
适应症
深部真菌感染
试验通俗题目
评价两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物安全性及有效性研究
试验专业题目
评价两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物治疗侵袭性念珠菌病患者安全性、疗效和 群体药代动力学特征的开放性临床试验
试验方案编号
LXMSB201901/PRO-III；版本号：V3.0
方案最近版本号
V4.0
版本日期
2019-10-11
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
夏雪芳
联系人座机
010-63932012
联系人手机号
联系人Email
xiaxuefang@mail.ecspc.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市海淀区莲花池路东路39号
联系人邮编
100000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的——评价ABCD国产制剂治疗侵袭性念珠菌病患者的安全性。
次要研究目的——评价ABCD国产制剂治疗侵袭性念珠菌病患者的疗效；评价ABCD国产制剂治疗侵袭性念珠菌病患者的群体药代动力学特征。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18周岁，性别不限；
- 确诊或拟诊侵袭性念珠菌病；
- 所有受试者同意从签署知情同意书至最后一次用药结束后6周期间避孕；
- 女性受试者必须满足以下条件之一：已绝经者，停经至少1年以上； 具有生育能力，需满足下列条件：入组本试验前血清/尿妊娠检查结果阴性；整个研究期间，同意采取一种被认可的非常有效的避孕措施[定义为：能够坚持且正确地使用，每年失败率低于1%，例如：联合激素(含雌激素和孕激素)结合抑制排卵的、孕激素避孕结合抑制排卵的、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管结扎术、输精管切除术、禁止性行为]。
- 男性受试者或其伴侣在整个研究期间同意采取第4条中所述的避孕措施之一；
- 受试者和/或合法代理人，充分了解试验内容，愿意参加试验并书面签署知情同意书。
排除标准
- 对两性霉素B类药物或胆固醇硫酸酯复合物过敏者；
- 入组前7天内给予超过5天的系统性治疗剂量（预防用药除外），或入组前7天内使用累积剂量超过5 mg/kg的两性霉素普通制剂或累积剂量超过25 mg/kg的两性霉素脂质制剂的患者；
- 安装人工装置并被怀疑是感染源，且在入组后24小时内不能移除该装置的患者；
- 静脉置管相关的侵袭性念珠菌病，且在研究期间，静脉置管不能拔除或更换的患者；
- 确诊有念珠菌感染所致的心内膜炎、骨髓炎、关节炎、眼内炎、肝脾脓肿、化脓性血栓性静脉炎或中枢神经系统感染的患者；
- 肝功能异常；
- 肾功能减退需要或者目前正在进行血透或腹透的患者；
- 临床上有意义的低钾血症；
- 筛选前3天内使用过、或在研究期间计划使用禁止药物的患者；
- 预期生存期少于2个月者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物
|
用法用量:本药物为冻干粉，50mg/瓶，使用前需先使用灭菌注射用水使其溶解为淡黄色半透明溶液，再与5%葡萄糖注射液配置为浓度约为0.6 mg/ml的输注液；本药每日给药一次，每次给药剂量为3-4 mg/kg，给药方式为静脉滴注，输注速度不超过1 mg/kg/h。总治疗时间不超过2周，此后的疗程由研究者根据具体情况判定。
|
|
中文通用名:注射用两性霉素B胆固醇硫酸酯复合物
|
用法用量:本药物为冻干粉，50mg/瓶，使用前需先使用灭菌注射用水使其溶解为淡黄色半透明溶液，再与5%葡萄糖注射液配置为浓度约为0.6 mg/ml的输注液；本药每日给药一次，每次给药剂量为3-4 mg/kg，给药方式为静脉滴注，输注速度不超过1 mg/kg/h。总治疗时间不超过2周，此后的疗程由研究者根据具体情况判定。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 因研究药物不良反应造成的治疗中止的患者例数和比例； | 研究药物静脉治疗结束时 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 出现药物不良反应的患者比例、例数和例次； | 研究药物静脉治疗结束时 | 安全性指标 |
| 体格检查、生命体征、ECG、实验检查异常的患者例数和比例； | 研究药物静脉治疗结束时 | 安全性指标 |
| 有效的患者比例； | 研究药物静脉治疗结束时 | 有效性指标 |
| 微生物学有效的患者比例。 | 研究药物静脉治疗结束时 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杜斌， 博士 | 医学博士 | 主任医师 | 13601366216 | dubin96@gmail.com | 北京市-北京市-北京市东城区帅府园1号北京协和医院MICU | 100000 | 北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院 | 杜斌 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属天坛医院 | 周建新 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 邱海波 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 遵义市第一人民医院 | 温建立 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 中南大学湘雅医院 | 张丽娜 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河北大学附属医院 | 于占彪 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-05-22 |
| 中国科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-12 |
| 中国科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2019-06-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 5 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-09-10；
第一例受试者入组日期
国内：2019-09-10；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
