登记号
CTR20241434
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
多发性骨髓瘤
试验通俗题目
一项在新诊断多发性骨髓瘤受试者中Teclistamab联合达雷妥尤单抗和来那度胺（Tec-DR）以及Talquetamab联合达雷妥尤单抗和来那度胺（Tal-DR）的研究
试验专业题目
一项在不适合或不计划接受自体干细胞移植作为初始治疗的新诊断多发性骨髓瘤受试者中比较Teclistamab联合达雷妥尤单抗皮下（SC）和来那度胺（Tec-DR）以及Talquetamab联合达雷妥尤单抗SC和来那度胺（Tal-DR）与达雷妥尤单抗SC、来那度胺和地塞米松（DRd）的III期、随机研究
试验方案编号
64007957MMY3005
方案最近版本号
修正案6
版本日期
2024-05-09
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
蒋捷宇
联系人座机
010-59523859
联系人手机号
联系人Email
jjiang54@its.jnj.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区建国路77号华贸中心写字楼3号楼19层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
试验目的是比较Teclistamab联合达雷妥尤单抗皮下（SC）和来那度胺（Tec-DR）以及Talquetamab联合达雷妥尤单抗SC和来那度胺（Tal-DR）与达雷妥尤单抗SC、来那度胺和地塞米松（DRd）的疗效
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意时年龄≥18岁
- 根据国际骨髓瘤工作组诊断标准诊断为多发性骨髓瘤
- 新诊断的且不适于高剂量化疗联合自体干细胞移植的受试者
- 筛选时存在可测量病灶
- ECOG（美国东部肿瘤协作组）体能状态评分为0-2
- 筛选期间临床实验室检查值符合要求
- 女性有生育能力的受试者在筛选时的高灵敏度血清妊娠检测必须为阴性
- 女性受试者必须符合下列条件之一 -无生育能力，或 -有生育能力且采取至少2种可靠避孕方法，包括1种高效避孕方法
- 女性受试者必须同意不以辅助生殖为目的捐献卵子（卵细胞、卵母细胞）或冷冻卵子供将来使用
- 男性受试者必须在研究期间和研究药物末次给药后100天内进行性活动时使用避孕套
- 男性受试者必须同意在研究期间和研究药物末次给药后100天内不出于生殖目的而捐献精子
- 女性受试者必须同意不怀孕、哺乳或计划怀孕
- 男性受试者必须同意在入组本研究期间或研究治疗末次给药后100天内不得有生育计划
- 签署知情同意书，表明理解本研究目的和所需步骤且愿意参加研究
- 愿意并能够遵循本方案规定的生活方式限制事项
排除标准
- 任何经过治疗的浆细胞病
- 既往接受过除短期皮质类固醇治疗以外的任何多发性骨髓瘤或冒烟型骨髓瘤治疗
- 随机化前14天内接受过局灶性放疗
- 随机化前28天内进行过血浆置换
- 在随机化前6个月内发生过卒中、短暂性脑缺血性发作或癫痫发作
- 多发性骨髓瘤CNS或脑膜受累
- 患有慢性阻塞性肺疾病且一秒用力呼气容量＜50%预计值
- 在过去2年内患有中度或重度持续性哮喘或未控制的任何程度的哮喘
- 乙型肝炎呈血清学检查阳性：定义为乙型肝炎病毒表面抗原检查呈阳性
- 患有活动性丙型肝炎病毒感染，即丙型肝炎病毒RNA检测结果阳性
- 人类免疫缺陷病毒阳性
- 如果受试者有以下任何一项，则将被排除： - 任何持续存在的骨髓异常增生综合征或B细胞恶性肿瘤，或 - 存在任何恶性肿瘤病史（除多发性骨髓瘤），或 - 任何活动性恶性肿瘤（除多发性骨髓瘤）
- 受试者存在可能干扰研究步骤或结果，或者经研究者判定会对参加本研究带来一定风险的合并躯体或精神状况或疾病
- 合并特定心脏疾病
- 在研究治疗给药开始前2周内有严重外伤或接受过重大手术
- 已知对Teclistamab或Talquetamab的辅料过敏、有超敏反应或不耐受
- 根据当地处方信息，已知存在使用达雷妥尤单抗或来那度胺的禁忌症
- 在按计划接受研究治疗首次给药前，使用了任何禁用治疗
- 在随机化前4周内接种过减毒活疫苗
- 有任何研究者认为受试者参加本研究不符合其最大利益，或者可能妨碍、限制或混淆研究方案特定评估的情况
- 骨髓瘤Frailty指数评分≥2，但仅基于年龄被评分为2的受试者除外
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:特立妥单抗注射液((JNJ-64007957)
|
剂型:皮下注射剂
|
|
中文通用名:特立妥单抗注射液((JNJ-64007957)
|
剂型:皮下注射剂
|
|
中文通用名:Talquetamab
|
剂型:皮下注射剂
|
|
中文通用名:Talquetamab
|
剂型:皮下注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 无进展生存期（PFS） | 从随机化日期至疾病进展或至死亡（至多9年） | 有效性指标 |
| 完全缓解（CR）或更好的缓解 | 从随机化日期起至多9年 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 非常好的部分缓解（VGPR）或更好的缓解 | 从随机化日期起至多9年 | 有效性指标 |
| 持续微小残留病（MRD）阴性CR | 从随机化日期起至多9年 | 有效性指标 |
| MRD阴性CR | 从随机化日期起至多9年 | 有效性指标 |
| 下一线治疗的无进展生存期（PFS2） | 从随机化日期起至多9年 | 有效性指标 |
| 总生存期（OS） | 从随机化日期至死亡日期（至多9年） | 有效性指标 |
| 不同严重程度AE的受试者人数发生率 | 从随机化日期起至多9年 | 安全性指标 |
| 异常实验室检查结果的受试者人数 | 从随机化日期起至多9年 | 安全性指标 |
| 异常生命体征的受试者人数 | 从随机化日期起至多9年 | 安全性指标 |
| 异常体格检查的受试者人数 | 从随机化日期起至多9年 | 安全性指标 |
| 异常心电图的受试者人数 | 从随机化日期起至多9年 | 安全性指标 |
| Teclistamab和Talquetamab的血清浓度 | 从随机化日期起至多9年 | 有效性指标 |
| Teclistamab和Talquetamab抗药抗体（ADA）阳性的受试者人数 | 从随机化日期起至多9年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷（EORTC-QLQ-C30）测量的症状、功能和健康相关生活质量（HRQoL）较基线的变化 | 从基线起至多9年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件通用术语标准的患者报告结局版本（PRO-CTCAE）测量的治疗相关症状较基线的变化 | 从基线到第6周期（每周期28天）（至多196天） | 有效性指标+安全性指标 |
| 欧洲五维健康量表五级水平版本（EQ-5D-5L）测量的症状、功能和健康相关生活质量（HRQoL）较基线的变化 | 从基线起至多9年 | 有效性指标+安全性指标 |
| 至症状、功能和总体HRQoL持续恶化的时间 | 从随机化起至多9年 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邱录贵 | 医学博士 | 主任医师/教授 | 022-23909237 | gcp@ihcams.ac.cn | 天津市-天津市-和平区南京路288号 | 300020 | 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） |
| 侯健 | 医学博士 | 主任医师/教授 | 021-68383144 | houjian@medmail.com.cn | 上海市-上海市-浦东新区浦建路160号 | 200120 | 上海交通大学医学院附属仁济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院（中国医学科学院血液学研究所） | 邱录贵，安刚 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 侯健，黄洪晖 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 河南省肿瘤医院 | 房佰俊 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 中山大学附属肿瘤医院 | 夏忠军 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 首都医科大学附属北京朝阳医院 | 陈文明 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 糜坚青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 吉林大学第一医院 | 靳凤艳 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 陈兵 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中国医科大学附属盛京医院 | 廖爱军 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 战榕 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 四川省人民医院 | 黄晓兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 王鲁群 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 中南大学湘雅二医院 | 彭宏凌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 西安交通大学附属第二医院 | 何爱丽 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 北京大学第一医院 | 董玉君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 李剑 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 王亚非 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘爱春 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李春蕊 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 李菲 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 江松福 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 金洁 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 魏小磊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 厦门大学附属第一医院 | 徐兵 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 上海市第四人民医院 | 傅卫军 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 南映瑜 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 广西医科大学附属第一医院 | 罗军 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 北京同仁医院 | 王亮 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 南京医科大学常州市第二人民医院 | 卢绪章 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 浙江医科大学附属第二医院 | 钱文斌 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学深圳医院 | 张红宇 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 东南大学附属中大医院 | 葛峥 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| Liverpool Hospital | Bryant | 澳大利亚 | NA | Liverpool |
| Royal Prince Alfred Hospital | Ho | 澳大利亚 | NA | Camperdown |
| Calvary Mater Newcastle Hospital | Janowski | 澳大利亚 | NA | New South Wales |
| Wollongong Hospital | Parmar | 澳大利亚 | NA | Wollongong |
| Barwon Health - University Hospital Geelong | Sirdesai | 澳大利亚 | NA | Geelong |
| Sir Charles Gairdner Hospital | Augustson | 澳大利亚 | NA | Nedlands |
| Princess Alexandra Hospital | Abro | 澳大利亚 | NA | Woolloongabba |
| SCRI CCCIT gem GmbH | Greil | 澳大利亚 | NA | Salzburg |
| Medical University Vienna | Krauth | 澳大利亚 | NA | Vienna |
| Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen | Strassl | 澳大利亚 | NA | Linz |
| Hanusch Krankenhaus | List | 澳大利亚 | NA | Wien |
| Jolimont | Kentos | 比利时 | NA | Haine-Saint-Paul, La Louviere |
| Ghent University Hospital | Kint | 比利时 | NA | Gent |
| Universitair Ziekenhuis Leuven | Delforge | 比利时 | NA | Leuven |
| Institut Jules Bordet | Meuleman | 比利时 | NA | Anderlecht |
| Az Groeninge | Maes | 比利时 | NA | Kortrijk |
| GZA Ziekenhuizen- Campus St Augustinus | Lemmens | 比利时 | NA | Wilrijk |
| Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte | Conhalato | 巴西 | NA | Belo Horizonte |
| Fundacao Pio XII | Siqueira | 巴西 | NA | Barretos |
| Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina Da USP | Seguro | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| Complexo Hospitalar de Niteroi | de Magalhaes Filho | 巴西 | NA | Niteroi |
| Hospital Nove de Julho | Bellesso | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| Hospital Sao Rafael | Crusoe | 巴西 | NA | Salvador |
| HOSPITAL DE CLINICAS DE PORTO ALEGRE | Fogliatto | 巴西 | NA | Porto Alegre |
| Liga Paranaense de Combate ao Cancer | Farias | 巴西 | NA | Curitiba |
| Liga Norte Riograndense Contra O Cancer | Colaco | 巴西 | NA | Natal |
| Instituto Do Cancer Do Ceara | Barbosa | 巴西 | NA | Fortaleza |
| Clinica Medica Sao Germano S/S LTDA | Hungria | 巴西 | NA | Sao Paulo |
| Hospital Das Clinicas Da Faculdade De Medicina De RPUSP HCRP | Calado Rodrigues | 巴西 | NA | Ribeirao Preto |
| CHU de Quebec Universite Laval | Lalancette | 加拿大 | NA | Quebec |
| British Columbia Cancer Agency | Venner | 加拿大 | NA | Vancouve |
| Cross Cancer Institute | Chu | 加拿大 | NA | Edmonton |
| Tom Baker Cancer Center, University of Calgary | Bahlis | 加拿大 | NA | Calgary |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Radocha | 捷克 | NA | Hradec Kralove |
| Fakultní nemocnice Olomouc | Minarik | 捷克 | NA | Olomouc |
| Fakultni nemocnice Plzen | Jungova | 捷克 | NA | Plzen-Lochotin |
| Fakultni nemocnice Ostrava | Hajek | 捷克 | NA | Ostrava |
| VFN v Praze | Spicka | 捷克 | NA | Praha |
| Fakultni nemocnice Brno | Pour | 捷克 | NA | Brno |
| Regionshospitalet Godstrup | Pedersen | 丹麦 | NA | Herning |
| Zealand University Hospital | Forland | 丹麦 | NA | Roskilde |
| Aalborg University Hospital | Gregersen | 丹麦 | NA | Aalborg |
| Vejle Sygehus | Farmer | 丹麦 | NA | Vejle |
| CHU Dijon | Bastie | 法国 | NA | Dijon |
| APHP - Hopital Henri Mondor | Belhadj-Merzoug | 法国 | NA | Creteil |
| CHU de Bordeaux - Hospital Haut-Leveque | Hulin | 法国 | NA | Pessac cedex |
| CHU de Rennes - Hopital Pontchaillou | Decaux | 法国 | NA | Rennes |
| Institut de Cancerologie Strasbourg Europe ICANS | Fohrer-Sonntag | 法国 | NA | Strasbourg |
| Hopital Claude Huriez | Manier | 法国 | NA | Lille |
| CHU Hopital Saint Antoine | Mohty | 法国 | NA | PARIS cedex 12 |
| Institut Universitaire du Cancer Toulouse Oncopole | Perrot | 法国 | NA | Toulouse |
| CHU Lyon Sud | Karlin | 法国 | NA | Pierre-Benite |
| CHU Nantes | Touzeau | 法国 | NA | Nantes |
| CHU Poitiers - Hopital la Miletrie | Leleu | 法国 | NA | Poitiers |
| Helios Kliniken Berlin Buch Gmbh | Janjetovic | 德国 | NA | Berlin |
| Universitaetsklinik Hamburg-Eppendorf | Weisel | 德国 | NA | Hamburg |
| Universitaetsklinikum Wuerzburg | Kortuem | 德国 | NA | Würzburg |
| Universitaetsklinikum Tuebingen der Eberhard-Karls-Universitaet, Abteilung fuer Innere Medizin II | Besemer | 德国 | NA | Tübingen |
| Klinikum Nuernberg Nord | Knop | 德国 | NA | Nuernberg |
| Universitaetsklinikum Halle (Saale) | Brunner | 德国 | NA | Halle (Saale) |
| Anticancer Hospital of Thessaloniki Theageneio | Katodritou | 希腊 | NA | Thessaloniki |
| Alexandra General Hospital of Athens | Dimopoulos | 希腊 | NA | Athens Attica |
| G Papanikolaou Hospital of Thessaloniki | Sakellari | 希腊 | NA | Thessalonikis |
| M S Ramaiah Medical College and Hospital | Kumar D | 印度 | NA | Bangalore |
| Fortis Memorial Research Institute | Bhargava | 印度 | NA | Gurugram |
| Deenanath Mangeshkar Hospital and Research Centre | Melinkeri | 印度 | NA | Pune |
| Sheba Medical Center | Magen | 以色列 | NA | Ramat Gan |
| Tel Aviv Sourasky Medical Center | Avivi | 以色列 | NA | Tel Aviv-Yafo |
| Rabin | Vaxman | 以色列 | NA | Petah Tikva |
| Shaare Zedek Medical Center | Ganzel | 以色列 | NA | Jerusalem |
| Rambam Medical Center | Lavi | 以色列 | NA | Haifa |
| Careggi University Hospital | Antonioli | 意大利 | NA | Firenze |
| Azienda Ospedaliera di Rilievo Nazionale A Cardarelli | Palmieri | 意大利 | NA | Naples |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Citta della Salute e della Scienza di Torino | Bringhen | 意大利 | NA | Torino |
| A O U Sant Orsola Malpighi | Cavo | 意大利 | NA | Bologna |
| Istituto Clinico Humanitas | Mazza | 意大利 | NA | Rozzano |
| ASST Papa Giovanni XXIII - Bergamo | Rambaldi | 意大利 | NA | Bergamo |
| IRCCS Policlinico San Matteo, Università degli studi di Pavi | Mangiacavalli | 意大利 | NA | Pavia |
| Universita Degli Studi di Roma Tor Vergata | Franceschini | 意大利 | NA | Roma |
| Ospedale San Raffaele | Marcatti | 意大利 | NA | Milan |
| Japanese Red Cross Medical Center | Ishida | 日本 | NA | Shibuya-ku |
| Saitama Medical University Hospital | Terui | 日本 | NA | Iruma-gun |
| Tokai University Hospital | Ogawa | 日本 | NA | Kanagawa |
| National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center | Fujimoto | 日本 | NA | Sapporo |
| National Hospital Organization Nagasaki Medical Center | Imaizumi | 日本 | NA | Nagasaki |
| Yamagata University Hospital | Ito | 日本 | NA | Yamagata |
| Shizuoka Cancer Center | Ikeda | 日本 | NA | Sunto-gun |
| National Hospital Organization Okayama Medical Center | Sunami | 日本 | NA | Okayama |
| Chiba Cancer Center | Takeuchi | 日本 | NA | Chiba |
| Kansai Medical University Hospital | Ito | 日本 | NA | Hirakata |
| Kumamoto University Hospital | Kawano | 日本 | NA | Kumamoto-shi |
| Fujita Health University Hospital | Tomita | 日本 | NA | Toyoake |
| National Hospital Organization Mito Medical Center | Komeno | 日本 | NA | Higashiibaraki-gun |
| Kanazawa University Hospital | Yoroidaka | 日本 | NA | Kanazawa |
| Hyogo Medical University Hospital | Yoshihara | 日本 | NA | Hyogo |
| Yamanashi Prefectural Central Hospital | Iino | 日本 | NA | Yamanashi |
| Osaka Metropolitan University Hospital | Nakamae | 日本 | NA | Osaka |
| Kameda General Hospital | Matsue | 日本 | NA | Chiba |
| National Hospital Organization Shibukawa Medical Center | Matsumoto | 日本 | NA | Shibukawa |
| Juntendo University Hospital | Ando | 日本 | NA | Bunkyo-Ku |
| Matsuyama Red Cross Hospital | Fujisaki | 日本 | NA | Matsuyama-City |
| Samsung Medical Center | Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| Chonnam National University Hwasun Hospital | Jung | 韩国 | NA | Hwasun |
| The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital | Min | 韩国 | NA | Seoul |
| Dong-A University Hospital | Lee | 韩国 | NA | Busan |
| National Cancer Center | Eom | 韩国 | NA | Goyang si |
| Seoul National University Hospital | Byun | 韩国 | NA | Seoul |
| Gachon University Gil Medical Center | Lee | 韩国 | NA | Incheon |
| Pusan National University Hospital | Shin | 韩国 | NA | Busan |
| Asan Medical Center | Yoon | 韩国 | NA | Seoul |
| Kyungpook National University Hospital | Moon | 韩国 | NA | Daegu |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Kim | 韩国 | NA | Seoul |
| VUMC Amsterdam | Van De Donk | 荷兰 | NA | Amsterdam |
| Reinier de Graaf Gasthuis | Soechit | 荷兰 | NA | Delft |
| Zuyderland Medical Center | Van Kampen | 荷兰 | NA | Sittard-Geleen |
| Gelre Ziekenhuis | Schaar | 荷兰 | NA | Apeldoorn |
| St. Antonius Ziekenhuis Nieuwegein | Nijhof | 荷兰 | NA | Nieuwegein |
| St. Olavs Hospital | Slordahl | 挪威 | NA | Trondheim |
| Oslo University Hospital HF Ulleval sykehus | Schjesvold | 挪威 | NA | Oslo |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne | Jamroziak | 波兰 | NA | Warszawa |
| Szpital Uniwersytecki nr 2 im. Jana Biziela w Bydgoszczy | Czyz | 波兰 | NA | Bydgoszcz |
| Centrum Onkologii Ziemi Lubelskiej im. sw. Jana z Dukli | Legiec | 波兰 | NA | Lublin |
| Szpital Specjalistyczny w Brzozowie Podkarpacki Osrodek Onkologiczny im Ks B Markiewicza | Krzanowski | 波兰 | NA | Brzozow |
| Pratia Onkologia Katowice | Grosicki | 波兰 | NA | Katowice |
| Swietokrzyskie Centrum Onkologii SPZOZ w Kielcach | Steckiewicz | 波兰 | NA | Kielce |
| Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi | Gora-Tybor | 波兰 | NA | Lodz |
| Szpital Uniwersytecki im Karola Marcinkowskiego w Zielonej Gorze | Snarski | 波兰 | NA | Zielona Gora |
| Wojewodzki Szpital Kliniczny w Bialej Podlaskiej | Centkowski | 波兰 | NA | Biala Podlaska |
| Uniwersytecki Szpital Kliniczny w Poznaniu | Dytfeld | 波兰 | NA | Poznan |
| Champalimaud Foundation Champalimaud Centre | Lucio | 葡萄牙 | NA | Lisbon |
| Instituto Portugues de Oncologia | Viterbo | 葡萄牙 | NA | PORTO |
| HOSP. GARCIA DE ORTA | Gerivaz | 葡萄牙 | NA | Almada |
| ULS HOSP. SAO JOAO | Bergantim | 葡萄牙 | NA | Porto |
| CCAB - HOSP. DE BRAGA | Marques | 葡萄牙 | NA | Braga |
| HOSP. MUTUA TERRASSA | Marti Tutusaus | 西班牙 | NA | Terrassa |
| HOSP. UNIV. SON ESPASES | Sampol | 西班牙 | NA | Palma de Mallorca |
| HOSP. UNIV. LA PAZ | De Soto Alvarez | 西班牙 | NA | Madrid |
| HOSP. DE LA SANTA CREU I SANT PAU | Lopez Pardo | 西班牙 | NA | Barcelona |
| HOSP. DE JEREZ DE LA FRONTERA | Garzon | 西班牙 | NA | Jerez de la Fronter |
| HOSP. UNIV. HM SANCHINARRO | Perez De Oteyza | 西班牙 | NA | Madrid |
| HOSP. UNIV. 12 DE OCTUBRE | Martinez Lopez | 西班牙 | NA | Madrid |
| HOSP. CLINICO UNIV. DE SALAMANCA | Mateos Manteca | 西班牙 | NA | Salamanca |
| HOSP. CLINICO UNIV. DE VALENCIA | Teruel | 西班牙 | NA | Valencia |
| HOSP. UNIV. VALL D HEBRON | Gironella | 西班牙 | NA | Barcelona |
| HOSP. UNIV. GERMANS TRIAS I PUJOL | Abril | 西班牙 | NA | Badalona |
| HOSP. UNIV. VIRGEN DE LAS NIEVES | Clavero Sanchez | 西班牙 | NA | Granada |
| HOSP. GRAL. UNIV. DE TOLEDO | Casado Montero | 西班牙 | NA | Toledo |
| HOSP. QUIRON MADRID POZUELO | Martinez-Chamorro | 西班牙 | NA | Pozuelo de Alarcon |
| Skanes universitetssjukhus | Lemonakis | 瑞典 | NA | Lund |
| Falu Lasarett | Flogegard | 瑞典 | NA | Falun |
| Karolinska University Hospital, Huddinge | Uttervall | 瑞典 | NA | Stockholm |
| Universitetssjukhuset Orebro | Crafoord | 瑞典 | NA | Orebro |
| Kantonsspital St.Gallen | Baumann | 瑞士 | NA | St. Gallen |
| INSELSPITAL Universitatsspital Bern | Pabst | 瑞士 | NA | Bern |
| Liv Hospital Ankara | Beksac | 土耳其 | NA | Ankara |
| Medipol University Hospital | Sevindik | 土耳其 | NA | Istanbul |
| Ankara University Medical Faculty | Cengiz Seval | 土耳其 | NA | Ankara |
| Pamukkale University Medical Faculty | Guler | 土耳其 | NA | Denizli |
| Dr Abdurrahman Yurtaslan Oncology Training and Research Hospital | Altuntas | 土耳其 | NA | Ankara |
| Ondokuz Mayis University | Turgut | 土耳其 | NA | Samsun |
| Imperial College Healthcare | Atta | 英国 | NA | London |
| Blackpool Victoria Hospital | Grey | 英国 | NA | Blackpool |
| St James University Hospital | Seymour | 英国 | NA | Leeds |
| New Cross Hospital | Basu | 英国 | NA | Wolverhampton |
| Addenbrooke's Hospital | Basheer | 英国 | NA | Cambridge |
| Kent and Canterbury Hospital | Lindsay | 英国 | NA | Canterbury |
| Western General Hospital | Roddie | 英国 | NA | Edinburgh |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院血液病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-04-27 |
| 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理审查委员会 | 同意 | 2023-07-25 |
| 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理审查委员会 | 同意 | 2023-12-04 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2024-03-15 |
| 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理审查委员会 | 同意 | 2024-03-18 |
| 中国医学科学院血液病医院(中国医学科学院血液学研究所)伦理审查委员会 | 同意 | 2024-08-08 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院伦理委员会 | 同意 | 2024-09-02 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 150 ；
国际: 1590 ；
已入组例数
国内: 28 ；
国际: 194 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2024-05-24；
国际：2022-10-25；
第一例受试者入组日期
国内：2024-06-06；
国际：2022-11-29；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
