登记号
CTR20211976
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2101017
适应症
原发性膜性肾病
试验通俗题目
SHR1459用于治疗原发性膜性肾病的II期研究
试验专业题目
评价SHR1459 片用于治疗原发性膜性肾病（PMN）的有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照的II 期临床试验
试验方案编号
RSB20926
方案最近版本号
2.0
版本日期
2021-12-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
石琳
联系人座机
021-68813618
联系人手机号
17710157616
联系人Email
Lesley.shi@reistonebio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区祥科路298号2楼203室
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要目的是评价SHR1459 在成年PMN患者中的有效性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选前或筛选期间确诊为原发性膜性肾病（PMN）者（需要提供诊断相关的肾活检报告 ）
- 未接受过针对PMN的免疫抑制剂治疗方案（环磷酰胺；钙调磷酸酶抑制剂类，如环孢素、他克莫司）和B细胞耗竭类治疗方案（如利妥昔单抗）；或接受上述治疗达到完全缓解或部分缓解之后复发的（由研究者综合判断并记录），复发后未接受过上述治疗（排除B细胞耗竭类药物治疗无效或耐药者），但要求入组前已停用钙调磷酸酶抑制剂至少3个月、环磷酰胺至少6个月、B细胞耗竭类药物至少9个月
- 筛选时PLA2R抗体滴度为≥20 RU/ml
- 筛选时24小时尿蛋白检测值≥3.5 g/d
- 筛选时eGFR估值（采用CKD-EPI公式计算）≥60 mL/min/1.73 m2；
排除标准
- 存在继发性膜性肾病的病因
- 筛选前1个月内存在临床重大感染
- 存在严重的合并疾病，包括但不限于：未良好控制的高血压、肝硬化失代偿期、充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、随机前3个月内卒中或心肌梗死等，将由研究者判断，患者是否不适合入选研究；
- 筛选时血红蛋白、白细胞计数、中性粒细胞计数或血小板计数异常，经研究者评估认为不适合参与研究的；
- 筛选时丙氨酸氨基转氨酶（ALT）＞2倍正常值上限（2×ULN）和/或谷氨酸天门冬氨酸氨基转氨酶（AST）＞2×ULN和/或 胆红素＞2×ULN
- 受试者可能存在活动性、潜伏性或未得到充分治疗的结核分枝杆菌（即结核病[TB]）感染
- 筛选时乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎抗体、HIV抗体阳性者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR1459片
|
剂型:片剂
|
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中文通用名:SHR1459片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR1459安慰剂
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:SHR1459安慰剂
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 达到临床缓解（包括完全缓解和部分缓解）的受试者比例 | 24周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PLA2R 抗体滴度改善的受试者比例； | 第4、8、12、16、24、36、52周 | 有效性指标 |
| 24 小时尿蛋白、血清肌酐、血清白蛋白相对基线变化 | 第4、8、12、16、24、36、52 周 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 蒋更如 | 医学博士 | 主任医师 | 021-25076143 | jianggeng-ru@hotmail.com | 上海市-上海市-杨浦区控江路1665号 | 200092 | 上海交通大学医学院附属新华医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属新华医院 | 蒋更如 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市同济医院 | 余晨 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 张文 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 交通大学附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 邢昌赢 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 陈朝生 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 安徽医科大学第一附属医院 | 吴永贵 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 苏北人民医院 | 刘昌华 | 中国 | 江苏省 | 扬州市 |
| 浙江省人民医院 | 林波 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 厦门大学附属中山医院 | 高清 | 中国 | 福建省 | 厦门市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 河南省人民医院 | 朱清 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 尹爱平 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 彭小梅 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 中南大学湘雅医院 | 许辉 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 天津医科大学总医院 | 闫铁昆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 中国人民解放军陆军军医大学第一附属医院 | 赵洪雯 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 吉林大学第二医院 | 罗萍 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-07-15 |
| 上海交通大学医学院附属新华医院医学伦理委员会 | 同意 | 2021-12-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 60 ；
已入组例数
国内: 61 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-15；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
