登记号
CTR20241994
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性支气管炎急性发作期、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肺炎患者的祛痰治疗
试验通俗题目
YKRH00020吸入溶液药代动力学研究
试验专业题目
评价YKRH00020吸入溶液在健康受试者中的单中心、随机、双盲、平行对照、剂量递增的安全性、耐受性、药代动力学研究
试验方案编号
YKR-H2-2401
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-04-11
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
宁一博
联系人座机
010-82272846
联系人手机号
15101647122
联系人Email
ningyibo@ykrskj.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-天津西青学府工业区思智道1号E63
联系人邮编
300380
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
1）评价健康受试者单次、多次给予YKRH00020吸入溶液的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD），为II期临床试验提供合适的给药剂量（RP2D）。
2）评价YKRH00020吸入溶液单次、多次给药在健康受试者体内的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18~45周岁（含临界值），性别不限
- 男性受试者体重≥50kg，女性受试者体重≥45kg，体重指数（BMI）=体重（kg）/身高（m）2，在19~26kg/m2范围内（包括临界值）
- 受试者能够和研究者保持良好的沟通，并且理解和遵守该临床试验的各项要求
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应并自愿签署书面的知情同意书，并能够依照方案规定完成试验
排除标准
- 筛选前3个月内参加过其他药物或器械临床试验者
- 既往或目前患有呼吸系统疾病，如慢性支气管炎、慢性阻塞性肺病、哮喘、肺纤维化、肺动脉高压、肺水肿、肺间质病变、矛盾性支气管痉挛、或咽喉溃疡、水肿，或使用研究药物前4周内，出现病毒或细菌引起的上、下呼吸道感染，急性鼻窦炎等病史，且研究者认为有临床意义者或不宜参加试验者
- 既往或目前患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、血液学、免疫学、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病，经研究者判定可能影响试验用药品药代动力学特征或安全性评价者
- 已知对试验用药品、试验用药品类似物及辅料过敏或不耐受者，或有特定变态反应疾病者（如过敏性哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质者（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏）
- 试验前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 试验前14天内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、维生素补充剂或中草药）、保健品或疫苗者
- 试验前6个月内接受过经研究者判断会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；或试验前4周内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者
- 试验前3个月内献血或大量失血≥400mL（女性生理性失血除外）、接受输血或使用血制品者，或计划在试验期间或试验结束后1个月内献血者
- 有药物依赖史、药物滥用史、吸毒史或药筛试验阳性者；
- 吸烟者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者或烟检结果阳性者
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精为360mL啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）或给药前2天内服用过含酒精的制品或酒精呼吸测试阳性者
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或不同意试验期间停止饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者
- 开始给药前7天内进食可能影响药物体内代谢的饮食（包括葡萄柚或葡萄柚产品等），或研究者认为有其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄的饮食者，或不同意试验期间停止进食上述饮食者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、伴侣结扎等）者
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性；或在使用试验用药品前2周内发生非保护性性行为者；或使用试验用药品前30天内使用口服避孕药或使用试验用药品前6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者
- 体格检查、12导联心电图、生命体征（血压、脉搏、体温、SpO2）、胸部X射线、肺功能检查、实验室各项检查异常有临床意义者（以临床医师判断为准）
- 肺功能检查：FEV1实测值/FEV1预计值≤80%或FVC≤预计值的80%者
- 静脉采血困难者（如有晕针、晕血史），或研究者认为静脉条件差，不适合入组者
- 不能正确地使用吸入给药装置或吸入剂给药培训不合格者（福多司坦片组除外）
- 经研究者判断不宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:YKRH00020吸入溶液
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剂型:吸入溶液
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中文通用名:YKRH00020吸入溶液
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剂型:吸入溶液
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:福多司坦片
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剂型:片剂
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中文通用名:YKRH00020吸入溶液模拟剂
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剂型:吸入溶液
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中文通用名:YKRH00020吸入溶液模拟剂
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剂型:吸入溶液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 单次给药研究：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞；Tmax、t1/2、Vd、CL/F、λz、AUC_%Extrap、MRT0-t、MRT0-∞； | 临床研究期间 | 有效性指标 |
| 多次给药研究： Css_min、Css_max、Css_av、AUC0-t _ss、AUC0-∞_ss； | 临床研究期间 | 有效性指标 |
| 多次给药研究：Tmax、t1/2、Vss、CLss/F、λz、AUCss_%Extrap、MRTss_0-t、MRTss_0-∞、DF、Ra(AUC) | 临床研究期间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 生命体征（包括体温、脉搏、血压、SpO2）、体格检查、实验室检查[凝血功能、血常规、尿常规、血生化、血妊娠（女性）]、12导联心电图、肺功能检查、不良事件、严重不良事件和不良反应发生率。 | 临床研究期间及出组后4±3天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李昕 | 药学博士 | 主任药师 | 0731-85171383 | naloxone@163.com | 湖南省-长沙市-湖南省长沙市天心区劳动西路 176 号 | 410015 | 长沙市第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 长沙市第三医院 | 李昕 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 长沙市第三医院伦理委员会 | 同意 | 2024-04-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 80 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
