登记号
CTR20242632
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CYHL2400077
适应症
用于预防成人术后恶心和呕吐（PONV）
试验通俗题目
评价阿瑞匹坦注射液用于预防术后恶心呕吐有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心Ⅲ期临床试验
试验专业题目
评价阿瑞匹坦注射液用于预防术后恶心呕吐有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心Ⅲ期临床试验
试验方案编号
SYH9053-002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-04-19
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价阿瑞匹坦注射液预防术后恶心呕吐（PONV）的有效性；
次要目的：评价阿瑞匹坦注射液预防术后恶心呕吐（PONV）的安全性；
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄≥18且≤75周岁；
- 18＜BMI≤30kg/m^2，体重≥45kg；
- 参与者在全麻下进行择期腹腔镜下的妇科或腹部手术，预计手术时间至少持续1小时；
- 参与者预计需要或已同意在术后住院≥24h；
- 参与者根据美国麻醉医师学会健康状况分级（ASA手术分级）标准为I-III级；
- 研究者通过Apfel简化风险评分评估参与者合并至少2个危险因素者；
- 有生育能力的合格参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少1个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；
- 参与者能够能阅读、理解和完成恶心程度评估量表；
- 参与者试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 术前24小时内出现恶心、呕吐，或筛选期至术前被诊断为胃轻瘫、肠梗阻、周期性呕吐综合征或其他与恶心和呕吐相关的疾病的参与者；
- 仅接受单纯诊断性手术的参与者；
- 计划术后转入重症监护病房的参与者；
- 手术后需置入鼻胃管或口胃管的参与者；
- 术后呕吐可能对参与者构成重大危险的任何手术；
- 仅接受局部麻醉的参与者
- 随机前28天内接受过抗肿瘤药物治疗或预计进行术中抗肿瘤药物治疗的参与者；
- 随机前14天内使用除阿瑞匹坦以外的止吐药及预防止吐方法；
- 随机前14天内接受过阿瑞匹坦或其他NK1拮抗剂类药物治疗的参与者；
- 随机前14天内或预计试验期间使用强效CYP3A4抑制剂或CYP3A4底物的参与者；
- 随机前28天内或预计试验期间使用强效CYP3A4诱导剂的参与者；
- 随机前28天内参加过其他临床试验的参与者；
- 术前实验室检查异常： a) 丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5倍ULN，或总胆红素＞1.5倍ULN； b) 肌酐＞1.5倍ULN，或eGFR<45ml/min/1.73m2； c) 白细胞<3.0×109/L且中性粒细胞数的绝对值<1.5×109/L；血红蛋白<90g/L；甘油三酯>5.7mmol/L；
- 对阿瑞匹坦注射液的活性成份或辅料过敏者；
- 筛选前6个月有酒精或药物滥用史或有正在滥用证据者；
- 既往有器官移植的参与者；
- 当前存在精神病性障碍影响依从性者；
- 有癫痫病史、帕金森病史或前庭功能障碍病史的参与者；
- 妊娠期或哺乳期女性；
- 研究者认为参与者存在其他原因而不适合参加本临床试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿瑞匹坦注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿瑞匹坦注射液安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 参与者手术后0-24h时内的完全应答（CR）率。（完全应答CR定义为参与者在术毕即刻24h内没有呕吐发作（呕吐或干呕），并且未使用补救药物治疗）； | 术后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 术后0-24小时内无恶心发作的参与者比例（无恶心定义为术后0-24h内视觉模拟量表（VAS）恶心程度评分＜1分）； | 术后24h | 有效性指标 |
| 术后0-24小时内出现显著恶心的参与者比例（显著恶心：定义为术后0-24h内视觉模拟量表（VAS）恶心程度评分≥4分） | 术后24h | 有效性指标 |
| 术后0-24小时内无呕吐发作（呕吐或干呕）的参与者比例（定义为无论是否使用补救治疗均无呕吐发作）； | 术后24h | 有效性指标 |
| 术后0-24小时内使用补救治疗的参与者比例； | 术后24h | 有效性指标 |
| 术后0-24小时内治疗失败的时间（定义为首次发生呕吐发作（呕吐或干呕）的时间或给予补救治疗的时间，以先发生者为准）； | 术后24h | 有效性指标 |
| 术后0-48小时内无呕吐发作（呕吐或干呕）的参与者比例（定义为无论是否使用补救治疗均无呕吐发作）； | 术后48h | 有效性指标 |
| 术后0-48小时内首次呕吐（呕吐或干呕）时间； | 术后48h | 有效性指标 |
| 给药后发生的不良事件（AEs）、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图检查。 | 第14天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 陈向东 | 博士 | 主任医师 | 027-85726300 | xiangdongchen2013@163.com | 湖北省-武汉市-湖北省 | 430019 | 华中科技大学同济医学院附属协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陈向东 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 襄阳市第一人民医院 | 罗辉宇 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 襄阳市中心医院 | 叶习红 | 中国 | 湖北省 | 襄阳市 |
| 武汉市中心医院 | 陈璟莉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 马鞍山市人民医院 | 经俊 | 中国 | 安徽省 | 马鞍山市 |
| 山西医科大学第二医院 | 张林忠 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西医科大学第一医院 | 吕洁萍 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 长治医学院附属和平医院 | 贾晋太 | 中国 | 山西省 | 长治市 |
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 王惠军 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学人民医院 | 冯艺 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 河北医科大学第二医院 | 黄立宁 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 河北医科大学第四医院 | 贾丽 李利 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 大连大学附属中山医院 | 姜万维 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 大庆市人民医院 | 佟立权 | 中国 | 黑龙江省 | 大庆市 |
| 梅河口市中心医院 | 张龙镇 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 通化市中心医院 | 张本发 | 中国 | 吉林省 | 通化市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 谢小娟 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 新乡医学院第一附属医院 | 岳修勤 | 中国 | 河南省 | 新乡市 |
| 河南省人民医院 | 张加强 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南宁市第二人民医院 | 黄燕娟 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 柳州市人民医院 | 陈越 | 中国 | 广西壮族自治区 | 柳州市 |
| 海口市人民医院 | 田毅 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 三亚中心医院（海南省第三人民医院） | 徐夏 | 中国 | 海南省 | 三亚市 |
| 暨南大学附属第一医院 | 王昊 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 惠州市中心人民医院 | 罗德兴 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 江门市中心医院 | 刘湘杰 | 中国 | 广东省 | 江门市 |
| 西安医学院第一附属医院 | 赵玲 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 宜宾市第二人民医院 | 任静华 | 中国 | 四川省 | 宜宾市 |
| 广元市第一人民医院 | 李鹏 | 中国 | 四川省 | 广元市 |
| 乐山市人民医院 | 谭栎 | 中国 | 四川省 | 乐山市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 高巍 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 常德市第一人民医院 | 郭华静 | 中国 | 湖南省 | 常德市 |
| 南华大学附属第一医院 | 胡啸玲 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 董晓静 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 江西省人民医院 | 张明生 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 钟茂林 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 淮安市第一人民医院 | 苏珍 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
| 嘉兴市第二医院 | 周红梅 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 浙江省人民医院 | 罗佛全 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 泰州市人民医院 | 孙灿林 | 中国 | 江苏省 | 泰州市 |
| 无锡市人民医院 | 张昕 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 曲靖市第一人民医院 | 李建钢 | 中国 | 云南省 | 曲靖市 |
| 云南省第一人民医院 | 金华 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 玉溪市人民医院 | 廖飞 | 中国 | 云南省 | 玉溪市 |
| 遵义医科大学附属医院 | 王海英 | 中国 | 贵州省 | 遵义市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 邹小华 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
| 青岛市中心医院 | 张春玲 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 济南市中心医院 | 金树安 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 兰州大学第一医院 | 刘亚涛 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 甘肃省人民医院 | 阎文军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-05-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 486 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
