登记号
CTR20150622
相关登记号
CTR20150330;
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人社区获得性肺炎
试验通俗题目
抗感染药物多中心随机盲法阳性药平行对照临床试验
试验专业题目
抗感染药物多中心、随机、盲法、阳性药平行对照治疗成人社区获得性肺炎（CAP）的有效性和安全性临床试验
试验方案编号
AMKL-20150303；版本号5.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
苏军权
联系人座机
0755-83310999-8130
联系人手机号
联系人Email
sujunquan@999.com.cn
联系人邮政地址
广东省深圳市福田区上梅林凯丰路2号
联系人邮编
518049
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评价试验药和对照药治疗成人社区获得性肺炎的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18-75周岁，符合社区获得性细菌性肺炎的临床诊断的患者；
- 胸部X线检查或CT扫描显示新的炎性渗出或浸润影像；
- 需全程住院或留观并需接受静脉抗菌药治疗者；
- 青霉素皮试阴性；
- 入组前72h内未使用过全身用抗菌药，或入组前72h内曾用过对社区获得性细菌性肺炎病原有抗菌活性的抗菌药＜24h（不包括β-内酰胺类抗生素与酶抑制剂复方），且仍有明显感染征象者；
- PORT/PSI 评分为Ⅱ、Ⅲ、或Ⅳ级者。
排除标准
- 在医院或者其他长期的卫生保健疗养机构获得的肺炎，或者入选前14天内因任何原因住院的患者；
- PORT/PSI评分为Ⅰ级或Ⅴ级的受试者；
- 确诊或怀疑为病毒性肺炎、吸入性肺炎或非典型病原体肺炎者；
- 已知有支气管阻塞或有阻塞后肺炎病史者，但不包括慢性阻塞性肺病患者、支气管扩张、肺囊性纤维化、已知或疑似活动性肺结核、原发性脓胸、疑似或已知原发性或转移性肺部肿瘤、自体免疫疾病的肺部病变者；
- 有青霉素类、克拉维酸、舒巴坦或上述成份复方制剂中任一药物过敏史者；
- 有β-内酰胺类抗生素严重过敏反应者，包括有过敏性休克、大疱性表皮松解型皮炎、重症多形红斑、剥脱性皮炎等重症药疹史的患者；
- 有支气管哮喘、过敏性鼻炎等疾病的过敏体质者；
- 患有严重心功能不全（纽约心功能分级标准(NYHA Functional Class )≥Ⅲ 级）者；
- 筛选时12-导联心电图显示具有临床意义的异常；
- 筛选时天门冬氨酸转氨酶（AST）、丙氨酸转氨酶（ALT）≥3倍参考值上限，总胆红素≥1.5倍参考值上限者；
- 筛选时血肌酐≥1.1倍参考值上限者；
- 需合并应用其他抗菌药物的患者；
- 有血管疾病且会影响静脉输液者；
- 已知的严重影响免疫系统的疾病；
- 入选前1个月内参加过其他药物临床试验者或入选前已参加过本临床试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:AK001
|
用法用量:注射粉针剂；规格1.1克/支；静脉注射；每次2支，溶于100ml生理盐水溶液中静脉滴注，Q12h/ Q8h，每次静脉滴注至少30分钟。给药周期：7-14天
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用氨苄西林钠舒巴坦钠 英文名：Ampicillin Sodium and Sulbactam Sodium for Injection 商品名：优立新
|
用法用量:注射粉针剂；规格0.75克/支；
静脉注射；每次4支，溶于100ml生理盐水溶液中静脉滴注，Q12h/ Q8h，每次静脉滴注至少30分钟。
给药周期：7-14天
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床治愈率 | 停药后第7~14天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 企业选择不公示 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张婴元 | 教授 | 021-62488290 | yyzhang39@hotmail.com | 上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 | |
| 黄海辉 | 教授 | 021-62488290 | huanghaihui@fudan.edu.cn | 上海市乌鲁木齐中路12号 | 200040 | 复旦大学附属华山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院 | 张婴元、黄海辉 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中南大学湘雅三医院 | 孙圣华 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 武汉大学中南医院 | 吴开松 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 厦门大学附属中山医院 | 江兴堂 | 中国 | 福建 | 厦门 |
| 广州医科大学附属第二医院 | 阳隽 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中国医学大学附属盛京医院 | 赵立 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 复旦大学附属华东医院 | 李向阳 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 长沙市第三医院 | 朱应群 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 吉林大学第一医院 | 关英慧 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 中南大学湘雅二医院 | 黄信刚 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 南方医科大学郑州人民医院 | 王敏 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 中山大学附属第五医院 | 黄瑾 | 中国 | 广东 | 珠海 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 复旦大学附属华山医院伦理审查委员会 | 同意 | 2015-08-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 340 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-11-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
