CTR20132057|保妇康软胶囊栓 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20132057

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王红丹

联系人座机

0898-66803585

联系人手机号

13700448832

联系人Email

wanghongdan0614@126.com

联系人邮政地址

海南省-海口市-海南省海口市金盘金牛路17号

联系人邮编

570216

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

初步探索保妇康软胶囊栓治疗宫颈炎症（宫颈糜烂）湿热瘀滞证，与安慰剂和原剂型保妇康栓比较，评价改变剂型后的安全性和有效性以及药物的特点，为Ⅲ期确证性临床试验提供依据。

随机化

盲法

单盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 50岁(最大年龄)

性别

女

健康受试者

无

入选标准

符合宫颈炎症（宫颈糜烂）西医诊断；同时符合中医诊断湿热瘀滞证的患者；
宫颈细胞学检查结果为炎性反应性改变的；
年龄18～50岁有性生活的女性；
自愿签署知情同意书者。

排除标准

患有霉菌性阴道炎、滴虫性阴道炎、轻度宫颈炎、性传播疾病如淋病、生殖道衣原体感染、尖锐湿疣等；
患有其它影响疗效评价的阴道或外阴疾患；
CIN及宫颈癌患者；
非绝经期妇女月经不规律者，包括经期大于7天或月经周期＜25天或月经周期>40天者；
妊娠期、哺乳期或意向妊娠的妇女；
糖尿病患者；
实验室检查结果：ALT、AST≥参考值上限×1.5倍,肌酐超过参考值上限；
合并心、肝、肾、造血系统严重疾病及精神病患者；
过敏体质及对本药品成分过敏的患者；
近3个月内参加过其他药物临床试验。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:保妇康软胶囊栓	用法用量:栓剂；规格0.6g；阴道给药，一天一次，每次0.6g；用药时程：连续用药16天，共连用3个月经周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:保妇康栓	用法用量:栓剂；规格1.74g；阴道给药，一天一次，每次1.74g；用药时程：连续用药16天，共连用3个月经周期。
中文通用名:保妇康软胶囊模拟栓	用法用量:栓剂；规格0.6g；阴道给药，一天一次，每次0.6g；用药时程：连续用药16天，共连用3个月经周期。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
局部体征(糜烂面积)疗效评价	第4个月	有效性指标
炎症评价	第4个月	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
中医证候疗效	第4个月	有效性指标
阴道清洁度评价	第4个月	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
王小云	医学博士	主任医师	020-81874903	jiaoshouw@163.com	广东省-广州市-广东省广州市大德路111号	510120	广州中医药大学第二附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
广州中医药大学第二附属医院	王小云	中国	广东省	广州市
天津中医药大学第一附属医院	闫颖	中国	天津市	天津市
长春中医药大学附属医院	凌霞	中国	吉林省	长春市
内蒙古民族大学附属医院	包宝柱	中国	内蒙古自治区	包头市
辽宁中医药大学附属第二医院	石玲	中国	辽宁省	沈阳市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
广东省中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2009-09-23
广东省中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2010-07-21
广东省中医院药物临床试验伦理委员会	同意	2014-06-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 144 ；

已入组例数

国内: 122 ；

实际入组总例数

国内: 122 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2014-09-03；

第一例受试者入组日期

国内：2014-09-22；

试验终止日期

国内：2017-05-04；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

保妇康软胶囊栓 ｜已完成