登记号
CTR20180495
相关登记号
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
用于眼部表面麻醉
试验通俗题目
盐酸利多卡因眼用凝胶临床研究
试验专业题目
评价盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼部表面麻醉的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床试验
试验方案编号
HJG-MAD-CTP-LDKYNJ
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
万丽鹤
联系人座机
13688010409
联系人手机号
联系人Email
13688010409@163.com
联系人邮政地址
四川省成都市高新区九兴大道14号凯乐国际5栋9楼
联系人邮编
610041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以安慰剂为对照，评价盐酸利多卡因眼用凝胶用于眼部表面麻醉的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄18~75周岁(含18周岁和75周岁)，性别不限；
- 有眼部表面麻醉需求者；
- 能够对疼痛进行正常的反应；
- 能够在36h内回访完成临床观察；
- 知情同意，签署受试者知情同意书，并能按照方案要求进行试验者。
排除标准
- 对利多卡因过敏者；
- 入组前14天内靶眼接受过玻璃体腔内注射者；
- 入组前4周内靶眼接受过眼球后麻醉者；
- 入组前4周内靶眼接受玻璃体或视网膜手术者；
- 靶眼需泪管泪点放置术/泪管栓塞术者；
- 入组前靶眼存在结膜外伤、结膜松弛和进行过角膜屈光手术者；
- 靶眼角膜荧光素染色评分>1分者；
- 入组前靶眼有各类活动性眼部炎症者；
- 入组前靶眼有各类既往疾病(如疱疹性眼病、角膜移植等)使眼部浅表感觉改变者；
- 合并面部神经麻痹等疾病者；
- 入组前≥6个月佩戴或试验期间需佩戴各类角膜接触镜和角膜塑形镜者；
- 入组前2周内使用任何抗青光眼药物，以及靶眼使用过局部抗炎、抗感染药物者；
- 入组前2周内使用过影响眼部表面麻醉效果评价的镇痛、镇静、抗抑郁等药物者；
- 有酒精或药物滥用史者；
- 怀孕或哺乳期女性，以及试验期间无法采取有效的避孕措施或有生育计划者；
- 入组前30天内参与其他药物或器械临床研究者；
- 在完成最终研究评价之前靶眼计划有其他眼科操作者；
- 存在研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HY05003
|
用法用量:眼用制剂、规格5ml：0.175g在受试者靶眼6点钟位置的角膜缘后约5mm处给予2滴凝胶，单次给药.
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HY05003模拟剂
|
用法用量:眼用制剂、规格5ml：0g在受试者靶眼6点钟位置的角膜缘后约5mm处给予2滴凝胶，单次给药.
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药5分钟内获得眼表面麻醉效果的受试者百分比 | 访视2（第1天） | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 麻醉起效时间 | 访视2（第1天） | 有效性指标 |
| 眼表麻醉持续时间 | 访视2（第1天） | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 戴虹，医学学士 | 主任医师 | 13910280398 | dai-hong@x263.net | 北京市东城区东单大华路1号 | 100730 | 北京医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京医院 | 戴虹，医学学士 | 中国 | NA | 北京 |
| 北京大学人民医院 | 赵明威 | 中国 | NA | 北京 |
| 天津市眼科医院 | 姜浩 | 中国 | NA | 天津 |
| 天津医科大学总医院 | 韩琪 | 中国 | NA | 天津 |
| 沈阳何氏眼科 | 安良宝 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳 |
| 上海市东方医院 | 崔红平 | 中国 | NA | 上海 |
| 上海市第十人民医院 | 刘芳 | 中国 | NA | 上海 |
| 河南省眼科中心 | 金学民 | 中国 | 河南省 | 郑州 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李秋明 | 中国 | 河南省 | 郑州 |
| 新疆医科大学第一附属医院 | 陈雪艺 | 中国 | 新疆维吾尔族自治区 | 乌鲁木齐 |
| 武汉爱尔眼科医院 | 王勇 | 中国 | 湖北省 | 武汉 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-28 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 220 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 220 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-08-02；
试验终止日期
国内：2019-04-04；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
