登记号
CTR20241343
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
下述疾患及症状的消炎和镇痛：骨性关节炎、腰痛症、肩关节周围炎。
试验通俗题目
评价PDX-06在健康受试者中单日与多次给药的药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究
试验专业题目
评价PDX-06在健康受试者中单日与多次给药的药代动力学及食物影响的Ⅰ期临床研究
试验方案编号
PDX-06-PK-01
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-03-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
黄正勇
联系人座机
0731-82736308
联系人手机号
18073110856
联系人Email
huangzhengyong@jiudianzhiyao.com.cn
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-岳麓区麓天路28号五矿麓谷科技产业园A1栋
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的：考察 PDX-06 是否具有迟释效果； 考察 PDX-06与PDX-06对照药是否具有相似的总暴露量；考察高脂餐对 PDX-06 的药动学影响。
次要研究目的：评估中国健康受试者服用 PDX-06 及PDX-06对照药的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并对试验内容、过程及可能出现的 不良反应充分了解，且自愿签署了书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者进行良好的沟通并能够依照方案规定完成试验；
- 性别：男性和女性；
- 年龄： 18~55 周岁（包括边界值）；
- 体重： 男性体重大于或等于 50.0kg， 女性体重大于或等于 45.0kg， 体重指数 【BMI=体重（kg） /身高 2（m2） 】在 19.0~26.0kg/m2 范围内（含边界值） 。
排除标准
- 有过敏史（哮喘、荨麻疹、湿疹等）者，或过敏体质（如对两种或以上药物、 食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对洛索洛芬及其反式代谢产物以及其他 任何成分过敏者；
- 既往服用阿司匹林或其他非甾体类抗炎药（如：塞来昔布、对乙酰氨基酚、 布洛芬等） 后诱发过敏反应者；
- 患有胃肠痉挛、尿路梗塞、机械性肠梗阻、输尿管痉挛、胆道疾病、肝脏疾 病或其他影响药物吸收或代谢的疾病及肝、肾功能异常者；
- 既往或现在有心力衰竭、心肌梗塞、中风、血液学异常、胃肠道病史（如：溃疡性大肠炎、 克罗恩病、 溃疡性结肠炎、胃出血、胃穿孔等）者；
- 有循环系统、心血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、生殖系统、 免疫学及代谢异常等任何临床严重疾病史者或恶性肿瘤病史者或能干扰试 验结果的任何其他疾病或生理情况者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有 临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史 者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查结果经临床医生判断异 常有临床意义者；
- 筛选前 2 周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中草药、维生素或 保健品）者；
- 筛选前 30 天内使用过任何抑制或诱导肝药酶的药物（如：诱导剂—巴比妥 类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素；抑制剂—奥美拉唑、伊曲康唑、西 咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、维拉帕米、氟喹诺酮类、利 福平、圣约翰草、酮康唑等）者；
- 筛选前 30 天内使用过任何与洛索洛芬有互相作用的药物（如： 香豆素类抗 凝血药、 X 因子抑制剂、甲氨蝶呤、 磺酰脲类降血糖药、 新喹诺酮类抗菌药、 噻嗪类利尿剂、 锂制剂、降压药等）者；
- 筛选前 3 个月内使用过软毒品（如大麻）或筛选前 1 年内使用过硬毒品（如 吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）者；
- 筛选前 6 个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术（如： 冠 状动脉搭桥手术）者；
- 筛选前 3 个月献血或者其他原因大量失血超过 200mL（女性生理性失血除 外）或使用血制品或输血者；
- 筛选前 2 周内接种疫苗或计划在研究期间接种疫苗者；
- 筛选前 3 个月内参加过其他临床试验并服用了试验用药品者；
- 有晕针/晕血史或不能耐受静脉穿刺采血者；
- 嗜烟者或平均每日吸烟量多于 5 支者，或不同意在住院期间避免使用任何烟 草类产品者；
- 酗酒者或平均每周饮酒量超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 酒精含量为 5% 的啤酒或 43mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150mL 酒精含量为 12%的葡萄 酒）者；
- 每天饮用茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料 8 杯以上（1 杯=250mL）或不同意 住院期间禁止饮用咖啡和/或含咖啡因的饮料者；
- 不同意筛选当天至试验结束时避免食用葡萄柚/西柚、 含葡萄柚/西柚成份的 产品或含罂粟的食物者；
- 筛选前 4 周内已经开始了显著不正常的饮食（如高钾、低脂、节食、低钠 等），对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 有吞咽困难者；
- 受试者签署知情同意书至完成末次给药后至少 3 个月内有生育计划（包括捐 精、捐卵计划）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 筛选前 30 天内使用口服避孕药者；
- 筛选前 6 个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 女性受试者筛选前 14 天内与伴侣发生无避孕措施的性行为者；
- 血妊娠检查结果异常有临床意义者；
- 哺乳期者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:PDX-06
|
剂型:缓释片
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、T1/2、AUC_%Extrap、AUC0-24h,ss、Cmax,ss、Cmin,ss、tmax,ss等 | 给药后24h，72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件、生命体征、心电图、体格检查、实验室检查等 | 试验期间 | 安全性指标 |
| tlag、λz、CL/F、Vd/F、Tlag、DF等 | 给药后24h，72h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 焦志海 | 药学学士 | 副主任药师 | 0745-2233073 | 2488984422@qq.com | 湖南省-怀化市-鹤城区榆市路 225 号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院 |
| 徐国耀 | 医学硕士 | 副主任医师 | 0745-2233073 | uga1982@126.com | 湖南省-怀化市-鹤城区榆市路 225 号 | 418000 | 湖南医药学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院 | 焦志海 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
| 湖南医药学院第一附属医院 | 徐国耀 | 中国 | 湖南省 | 怀化市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南医药学院第一附属医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 36 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
