登记号
CTR20160363
相关登记号
CTR20191981
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
成人生长激素缺乏症
试验通俗题目
长效生长激素水剂治疗成人生长激素缺乏症Ⅱ期临床试验
试验专业题目
聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗成人生长激素缺乏症Ⅱ期临床试验
试验方案编号
Gensci03402/第四版/2015/08/24
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙凌
联系人座机
0431-85190218
联系人手机号
联系人Email
aa@gensci-china.com
联系人邮政地址
吉林省长春市高新区天河街72号
联系人邮编
130012
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
探索聚乙二醇重组人生长激素注射液治疗成人生长激素缺乏症（AGHD）的最佳剂量，初步评估其治疗AGHD的有效性和安全性，为Ⅲ期临床试验剂量的选择提供科学、可靠的依据。
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在开始治疗前，根据病史、临床症状和体征、胰岛素耐受试验和影像学检查等确诊为AGHD；
- 儿童期确诊GHD并延续至成年，线性生长已完成：女性骨龄≥14岁，男性骨龄≥16岁；
- 18岁之后发病的AGHD患者：如垂体术后患者（垂体瘤术后、颅咽管瘤术后2年，其他垂体术后12个月），颅脑外伤（TBI），席汉氏综合症等；
- 胰岛素耐受试验（ITT）中血浆GH峰值＜5ng/ml（以下情况可不做ITT试验：垂体前叶功能不全，垂体激素缺乏超过3种以上；IGF-1低于正常下限）；
- 年龄：18～60岁；
- 两年以上未使用过生长激素治疗；
- 体重指数在18.5～28kg/m2之间；
- 存在其他激素（如糖皮质激素、甲状腺激素、性激素）缺乏时，应已接受其他激素的替代治疗，并且在入组前3个月内治疗剂量稳定；
- 受试者愿意并能够配合完成预定的访视、治疗计划和实验室检查等试验程序，并签署书面知情同意书。
排除标准
- 严重心脏疾病的患者，包括心功能III级及以上、严重心律失常、不稳定型心绞痛或近半年发生过心梗等；
- 缺血性脑血管病、高热惊厥、癫痫发作史；
- 腕管综合征；
- 高血压控制不佳（治疗情况下血压＞140/90mmHg）；
- 有恶性肿瘤既往史（颅咽管瘤术后除外）或现病史；
- 正在进行抗抑郁治疗、免疫抑制治疗、化疗、放疗（或有放疗病史）的患者；
- 近三个月内进行降血脂治疗者或使用过减肥药者；
- 有严重感染的患者；
- 意识障碍、精神病患者；
- 糖调节异常（包括空腹血糖异常和/或糖耐量异常）或糖尿病患者；
- 肝、肾功能异常者 (ALT＞正常值上限2倍，Cr＞正常值上限)；
- 乙型肝炎病毒检测抗-HBc、HBsAg和HBeAg均为阳性者；
- 高度过敏体质或对蛋白质类过敏、或对本研究试验药物及赋形剂过敏者；
- 3个月内参加过其他药物临床试验者；
- 影响试验药物评价的其他心理或身体缺陷；
- 妊娠期或哺乳期妇女；
- 肿瘤标志物水平超过正常值范围并结合其它信息考虑为肿瘤高风险的患者，可考虑不入组进行治疗。
- 研究者认为不适合入选本临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液（高剂量组）
|
用法用量:注射液；规格：12IU/2.0mg/1.0ml/瓶；皮下注射；每周给药一次；剂量：起始剂量为2mg/w（12IU/w），每周用药1次，在后续访视中，依据患者的有效性和安全性指标变化及IGF-1水平调整剂量，每次可增加或减少0.2 mg/w（1.2IU/w），最高剂量不超过4mg/w（24IU/w）；用药时程：12个月。
|
|
中文通用名:聚乙二醇重组人生长激素注射液（低剂量组）
|
用法用量:注射液；规格：12IU/2.0mg/1.0ml/瓶；皮下注射；每周给药一次；剂量：起始剂量为1mg/w（6IU/w），每周用药1次，在后续访视中，依据患者的有效性和安全性指标变化及IGF-1水平调整剂量，每次可增加或减少0.2 mg/w（1.2IU/w），最高剂量不超过2mg/w（12IU/w）；用药时程：12个月。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人生长激素注射液/human growth hormone injection/赛增
|
用法用量:注射液；规格：15IU/5mg/3ml/瓶；皮下注射；每天给药一次；剂量：起始剂量为0.17mg/d(0.5IU/d)，每天给药一次，在后续访视中，依据患者的有效性和安全性指标变化及IGF-1水平调整剂量，每次可增加或减少0.17mg/d(0.5IU/d)，最高剂量不超过0.67mg/d(2IU/d)；用药时程：12个月。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 机体瘦体块质量 (LBM) 的改变； | 治疗结束时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血清IGF-1水平 | 治疗结束时 | 有效性指标 |
| 血脂水平 | 治疗结束时 | 有效性指标 |
| 全身体脂百分比(TBF) | 治疗结束时 | 有效性指标 |
| 腰围 | 治疗结束时 | 有效性指标 |
| 射血分数 | 治疗结束时 | 有效性指标 |
| 左心室质量 | 治疗结束时 | 有效性指标 |
| 颈动脉中层厚度 | 治疗结束时 | 有效性指标 |
| 肌力 | 治疗结束时 | 有效性指标 |
| QOL 评分 | 治疗结束时 | 有效性指标 |
| 所有观察到的或自发报告的不良事件，包括异常的临床症状和生命体征、实验室及影像学等检查结果。 | 试验过程中 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 潘慧、博士学位 | 教授 | 18611613878 | panhui20111111@163.com | 北京市东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京协和医院临床药理研究中心 | 潘慧 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 北京大学第一医院国家药物临床研究机构 | 郭晓蕙 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 河北医科大学第二医院国家药物临床试验机构 | 张松筠 | 中国 | 河北 | 石家庄 |
| 浙江大学医学院附属第二医院药物临床试验机构 | 谷卫 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中山大学附属第一医院药物临床试验机构 | 廖志红 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 苏州大学附属第一医院药物临床试验机构 | 施毕旻 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 徐州市中心医院药物临床试验机构 | 龚莹 | 中国 | 江苏 | 徐州 |
| 重庆医科大学附属第一医院药物临床试验机构 | 任伟 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-10-21 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2015-12-11 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2015-12-22 |
| 徐州市中心医院生物医学研究伦理审查委员会 | 同意 | 2016-02-04 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 180 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 0 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
