登记号
CTR20244458
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品用于治疗高甘油三酯血症（Ⅳ型），高胆固醇血症（Ⅱa型）、高甘油三酯合并高胆固醇血症（Ⅱb型）。
试验通俗题目
阿昔莫司胶囊人体生物等效性研究
试验专业题目
阿昔莫司胶囊人体生物等效性研究
试验方案编号
DUXACT-2411003
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-11-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙媛
联系人座机
0311-67791226
联系人手机号
联系人Email
1169248597@qq.com
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-石家庄高新区湘江道198号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
本试验旨在研究单次空腹和餐后口服乐声药业石家庄有限公司研制、生产的阿昔莫司胶囊（0.25 g）的药代动力学特征；以Pfizer Limited持证、Pharmacia Italia SpA生产的阿昔莫司胶囊（Olbetam®，0.25 g）为参比制剂，比较两制剂中药动学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞，评价两制剂的人体生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄≥18周岁，男女均可；
- 男性受试者的体重≥50.0 kg,女性受试者的体重≥45.0 kg,体重指数(BMI)在18.5~30 kg/m2之间(含边界值)
- 受试者自愿签署书面的知情同意书。
排除标准
- 问诊)既往或目前正患有循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、泌尿生殖系统、血液学、免疫学、传染性疾病、精神病学及代谢异常等任何临床严重疾病或能干扰试验结果的任何其他疾病(如：肾功能不全、消化道溃疡、消化不良、横纹肌溶解症、已知的严重出血倾向等)者，或任何影响试验过程的其他疾病者；
- (问诊)对3种及以上物质有过敏史，或对本品中任何成分过敏者；
- (问诊)首次服用研究药物前28天内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者；
- (问诊)首次服用研究药物前14天内使用过任何药物或保健品(包括中草药)者；
- (问诊)首次服用研究药物前3个月内使用了任何临床试验药物或入组了任何药物/医疗器械临床试验者；
- (问诊)首次服用研究药物前3个月内献血者，或首次服用研究药物前3个月内失血超过400mL者；
- (问诊)不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- (问诊)首次服用研究药物前30天内使用过口服避孕药者；
- (问诊)首次服用研究药物前6个月内使用过长效雌激素或孕激素注射剂或埋植剂者，或放置有持续释放药物的宫内节育器者；
- (问诊)首次服用研究药物前14天内有过可能导致妊娠的无保护性行为者(女性),或妊娠期或哺乳期女性；
- (问诊)试验期间受试者及其伴侣不能采取1种或以上非药物避孕措施(非药物避孕措施：如避孕套等)者；
- (问诊)对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- (问诊)吞咽困难者；
- (问诊)首次服用研究药物前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料(8杯以上，1杯=250 mL)者；
- (问诊)嗜烟者或首次服用研究药物前3个月内每日吸烟量多于5支者；
- )(问诊)酗酒者或首次服用研究药物前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位≈200mL酒精含量为5%的啤酒或25mL酒精含量为40%的烈酒或85mL酒精含量为12%的葡萄酒);
- (问诊)首次服用研究药物前7天内排便不规律者；
- 生命体征、体格检查、心电图、实验室检查等研究医生判断异常有临床意义，且经评估参加本试验将增加安全性风险者；
- 筛选期肌酐清除率<80 mL/min者(以研究医生判断为准);
- 酒精测试不合格者(结果大于0.0 mg/100mL即为不合格);
- 滥用药物筛查阳性(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)者；
- 可能因为其他原因不能入组本试验或研究者认为不应纳入者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿昔莫司胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:阿昔莫司胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t和AUC0-oo | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 任何自发报告的和所有直接观察到的不良事件、严重不良事件；试验期间生命体征、体格检查、实验室检查、心电图检查异常有临床意义的改变(以研究医生判断为准)。 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 卢俊丽 | 本科 | 副主任药师 | 0771-4808493 | 1975445985@gq.com | 广西壮族自治区-南宁市-江南区淡村路13号 | 050000 | 南宁市第二人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 南宁市第二人民医院 | 卢俊丽 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 长沙都正生物科技股份有限公司 | 郑天东 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 长沙砝码柯数据科技有限责任公司 | 胡升宇 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 南宁市第二人民医院临床试验研究伦理委员会 | 同意 | 2024-11-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
