登记号
CTR20140615
相关登记号
CTR20130813;
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
乳腺增生病
试验通俗题目
正乳贴治疗乳腺增生病有效性及安全性的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
正乳贴治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证、努凑病）有效性及安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临床试验
试验方案编号
ZRT-2013-Ⅱ-02
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李敬涛
联系人座机
010-64896688-318
联系人手机号
联系人Email
li_jtao@hotmail.com
联系人邮政地址
北京市北四环东路131号中国藏学研究中心513
联系人邮编
100101
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在Ⅱa期临床试验基础上，进一步评价正乳贴治疗乳腺增生病（肝郁痰凝证、努凑病）的有效性，包括缓解疼痛、消除肿块、改善症状的作用，以及藏医疗效、中医证候疗效等；同时观察本品安全性，为Ⅲ期临床试验设计提供依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
50岁(最大年龄)
性别
女
健康受试者
无
入选标准
- 符合乳腺增生病诊断；
- 中医辨证为肝郁痰凝证；
- 符合藏医努凑病诊断；
- 病程超过三个月，一侧或双侧乳房疼痛，VAS评分≥4分；
- 年龄18～50岁，女性，有基本规则的月经周期；
- 受试者知情同意，自愿受试并签署知情同意书者。
排除标准
- 乳腺炎症、乳腺肿瘤及其他有手术指征的乳腺疾病患者，甲亢病史者；
- 妊娠期、哺乳期或近五个月内有妊娠计划的妇女，或功能性子宫出血妇女；
- 月经周期或经期不规则（周期＜25天或者＞35天，经期＜3天或者＞7天）者；
- 合并有心血管、脑血管、肝、肾和造血系统等严重原发性疾病、精神病患者；肾功能异常；ALT、AST＞1.5倍正常参考值上限；
- 乳腺局部皮肤有破损者；
- 过敏性体质，或皮肤易对橡胶膏等外用制剂过敏者，或已知对本药成分过敏者；
- 近一个月内因本病接受过其他治疗，或半年以内服用避孕药或激素类制剂者；
- 怀疑或确有酒精、药物滥用病史；
- 正在参加其它临床药物试验者；
- 研究者认为不适宜参加临床试验者，包括研究者判断受试者依从性较差者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:正乳贴
|
用法用量:巴布剂；规格60cm2/贴/，1贴/袋；外用，左右两侧乳房各1贴，每日1次。每个月经周期自月经来潮前14天开始贴敷，连续贴敷至月经来潮，经期停用。用药时程：3个月经周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:正乳贴安慰剂
|
用法用量:巴布剂；规格60cm2/贴/，1贴/袋；外用，左右两侧乳房各1贴，每日1次。每个月经周期自月经来潮前14天开始贴敷，连续贴敷至月经来潮，经期停用。用药时程：3个月经周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 乳房疼痛VAS评分 | 导入期1个月经周期，用药期3个月经周期，停药后1个月经周期共6个月经周期每个周期月经干净3-5天 | 有效性指标 |
| 乳腺靶肿块最大径（cm）的变化；（以触诊为主） | 导入期1个月经周期，用药期3个月经周期，停药后1个月经周期共6个月经周期每个周期月经干净3-5天 | 有效性指标 |
| 乳腺彩超检查乳腺靶肿块大小（cm3）的变化 | 第0天，用药期3个月经周期，停药后1个月经周期共6个月经周期每个周期月经干净3-5天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 中医证候疗效 | 第0天，用药期3个月经周期，停药后1个月经周期共6个月经周期每个周期月经干净3-5天 | 有效性指标 |
| 藏医疗效 | 第0天，用药期3个月经周期，停药后1个月经周期共6个月经周期每个周期月经干净3-5天 | 有效性指标 |
| 性激素（E2、P、T、PRL） | 第0天，用药后第3个月经周期月经干净3-5 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 万华 | 主任医师 | 021-53827363 | drwanhua@163.com | 上海市普安路185号（西院区） | 200021 | 上海中医药大学附属曙光医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院 | 万华 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 北京中医药大学东方医院 | 祝东升 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 张晓琳 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 西藏自治区藏医院 | 拉片 | 中国 | 西藏 | 拉萨 |
| 辽宁中医药大学第二附属医院 | 石玲 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会 | 同意 | 2014-06-16 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 240 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-08-08；
试验终止日期
国内：2015-11-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
