登记号
CTR20213033
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
哮喘、嗜酸性肉芽肿性多血管炎等
试验通俗题目
GSK3511294 在中国健康受试者中的 I 期研究
试验专业题目
一项在中国健康受试者中评估两种剂量水平的 GSK3511294 皮下注射给药的药代动力学、安全性、耐受性以及免疫原性特征的开放性、单次给药研究
试验方案编号
208021
方案最近版本号
TMF-12466851
版本日期
2021-04-27
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李雪菲
联系人座机
020-28339527
联系人手机号
18998299915
联系人Email
zhixian.z.li@gsk.com
联系人邮政地址
广东省-广州市-越秀区中山六路218
联系人邮编
510000
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评价 GSK3511294 单次皮下注射给药在中国健康受试者中的血浆药代动力学特征
次要目的：评估 GSK3511294 单次皮下注射（SC）给药在中国健康受试者中的安全性和耐受性以及免疫原性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 签署知情同意书时，受试者年龄必须在 18-45 岁（含）之间
- 明确健康的受试者
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，体重指数（BMI）在 [19.0 –26.0] kg/m2 (含)范围内
- 性别和避孕/屏障要求 a.男性和女性受试者： 男性和/或女性受试者采取的避孕措施应当符合当地有关参加临床研究的避孕方法规定。 b.男性受试者：由于 GSK3511294 是一种单克隆抗体，预计不会与脱氧核糖 核酸（DNA）或其他染色体物质直接相互作用，通过精液的暴露极少，因 此男性受试者在研究期间无需采取避孕措施，也不禁止捐精。 c.女性受试者：如果女性受试者未怀孕（参见附录 4）、未在母乳喂养，且不是附录 4 中定义的具有生育能力的女性，则该女性受试者有资格参与本研究。
- 知情同意 能够按第 10.1 节所述规定签署知情同意书，其中包括遵守知情同意书（ICF）和本方案中所列出的要求和限制条件
排除标准
- 心血管、呼吸、肝脏、肾脏、胃肠道、内分泌、血液学或神经学疾病的既 往病史或当前病史，会明显改变药物的吸收、代谢或消除；接受研究干预 药物会产生风险；或干扰数据的解读
- 超敏反应：对单克隆抗体或生物制品过敏/不耐受的受试者。或受试者既往 发生过具有临床意义的多种药物过敏史或重度药物过敏史、对局部皮质类 固醇不耐受、或有治疗后严重超敏反应史（包括但不仅限于，重型多形性 红斑、线状免疫球蛋白 A（IgA）皮肤病、中毒性表皮坏死松解症和剥脱性 皮炎）
- 潜伏性或慢性感染（例如，生殖器疱疹、尿路感染）或存在感染风险。或筛选前 6 个月内发生机会性感染（例如，非结核性分枝杆菌感染或巨细胞 病毒、肺囊虫病、曲霉菌病）
- 寄生虫感染：受试者在筛选前 6 个月内已知存在寄生虫感染
- 血管炎：受试者当前诊断为血管炎。筛选时临床高度怀疑血管炎的受试者 将接受评价，入组前必须排除当前的血管炎受试者
- 酒精/药物滥用：酒精滥用或药物滥用史（或疑似史）
- COVID-19： a-入院后 14 天内出现疑似 COVID-19 的体征和症状（即发热、咳嗽等）的 受试者。 b-过去 14 天内已知有 COVID-19 阳性患者接触史的受试者
- 既往/合并用药: 在研究药物首次给药前 7 天内（如果药物为潜在的酶诱导剂，则为 14 天） 或 5 个半衰期内（以时间较长者为准）使用过处方或非处方药，包括疫苗、 维生素、草药和营养补充剂，除非研究者和 GSK 医学监查员认为该药物不 会干扰研究程序或危害受试者安全
- 既往/并行临床研究经验: 在使用本研究的研究药物之前的 4 个月或 5 个半衰期（以较长时间者为准） 内，受试者曾参与试验药品或非试验药品的临床研究或上市后研究
- 在给药前 12 个月内暴露 4 种以上新化学药物
- 受试者计划同时参加另一项临床研究或上市后研究。或者，给药前 3 个月 内或 5 个半衰期内（以较长时间者为准）接受过生物制剂（例如，单克隆 抗体，包括市售药物）治疗
- 参与研究将导致 56 天内血液或血液制品损失超过 500 ml
- 诊断评估: ALT>1.5× ULN
- 总胆红素>1.5× ULN（如果对胆红素分级且直接胆红素1.5×ULN 可以接受）
- QTcF >450 msec
- 胸部 X 线检查异常：胸部 X 线或计算机断层扫描（CT）显示有临床意义的 异常证据。若受试者在筛选访视前 6 个月内未进行过胸部 X 线或 CT 扫描， 则须在筛选访视时进行胸部 X 线检查
- 筛选时或给药前 3 个月内乙型肝炎表面抗原（HBsAg）检测结果阳性、丙 型肝炎抗体检测结果呈阳性
- 研究前药物/酒精筛查结果呈阳性
- HIV 抗体检测结果呈阳性
- 寄生虫筛查结果呈阳性
- 筛选时或筛选和研究药物给药间隙 COVID-19 检查结果呈阳性。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
剂型:安全注射器 设备(SSD)
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| GSK3511294 单次皮下给药后的血浆药代动力学参数可 评估时. | 第26周访视 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估 GSK3511294 单次皮下注射（SC） 给药在中国健康受试者中的安全性和耐 受性 | 第26周访视 | 安全性指标 |
| 评估 GSK3511294 在中国健康受试者中 的免疫原性 | 第26周访视 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王飞 | 药剂学硕士 | 主任药师 | 13857195270 | mx77226@sina.com | 浙江省-杭州市-上城区浣纱路261号 | 310006 | 浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属杭州市第一人民医院 | 王飞 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 20 ；
已入组例数
国内: 20 ；
实际入组总例数
国内: 20 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-12-10；
第一例受试者入组日期
国内：2021-12-15；
试验终止日期
国内：2022-12-23；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
