登记号
CTR20190969
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
特应性皮炎
试验通俗题目
在中至重度特应性皮炎成年患者中评价SHR0302片的疗效及安全性
试验专业题目
在中至重度特应性皮炎成年患者中评价SHR0302片疗效和安全性的一项随机、双盲、安慰剂对照 II 期研究
试验方案编号
RSJ10303； V2.0； 2019 .12.31
方案最近版本号
V2.0
版本日期
2019-12-31
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
魏波
联系人座机
021-68813320
联系人手机号
联系人Email
bo.wei@reistonebio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区祥科路298号2楼203室
联系人邮编
201210
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
在中度至重度特应性皮炎成年受试者中评估口服 SHR0302 4 mg 每日一次（QD）和 SHR0302 8 mg QD 的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 知情同意时，年龄在 18-75 岁（含边界值）间的受试者，男女不限
- 中度至重度特应性皮炎
- 自愿签署知情同意书（并注明日期），表明受试者已被告知了研究的所有相关部分
排除标准
- 既往存在或目前存在有临床意义的心血管、神经、精神、肾、肝、免疫、消化道、 泌尿生殖系统、神经系统、肌肉骨骼、皮肤、感觉、内分泌（包括未控制的糖尿病 或甲状腺疾病）或未控制血液学异常证据的受试者。“有意义”定义为研究者认为 参与研究会对受试者的安全性造成风险或研究期间疾病/病症加重时会影响有效性 或安全性分析
- 受试者目前存在可能影响特应性皮炎评价的其他活动性皮肤病（如牛皮癣或红斑性 狼疮）或皮肤感染（细菌、真菌或病毒）的诊断
- 受试者合并有严重伴随疾病（例如不稳定的慢性哮喘等），可能进行系统性激素治 疗或其他干预措施或需要积极频繁的监测
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302片
|
用法用量:4mg qd组；片剂：4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次两片：1片4mg+1片模拟片，连续用药84天。
|
|
中文通用名:SHR0302片
|
用法用量:8mg qd组；片剂：4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次两片，连续用药84天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SHR0302模拟片
|
用法用量:安慰剂组；片剂：4mg/片；口服给药；每天一次，早上服用，每次两片，连续用药84天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 第 12 周时达到 IGA 应答的受试者百分比，IGA 应 答定义为 IGA 达到 0/1（皮损完全清除/基本清 除）, 且 IGA 评分改善≥2 | 服药第12周时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 通过实验室参数评估安全性和耐受性 通过收集 AE/SAE 发生率评估安全性和耐受性 测量生命体征（血压、心率、体温和呼吸频率） 测量受试者的总脂质检测项，包括甘油三酯、低密 度脂蛋白（LDL）和高密度脂蛋白（HDL） 测量受试者的甲状腺检测项：TSH、游离 T4 和游 离 T3 测量受试者的肝、肾功能 12 导联 ECG | 服药第12周时 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张建中 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88325471 | rmzjz@126.com | 北京市-北京市-西城区西直门南大街11号 | 100035 | 北京大学人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 福建医科大学附属第一医院 | 纪超 | 中国 | 福建 | 福州 |
| 陆军军医大学第二附属医院 | 王儒鹏 | 中国 | 重庆 | 重庆 |
| 北京清华长庚医院 | 赵邑 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学宣武医院 | 朱威 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 上海市皮肤病医院 | 丁杨峰 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 中南湘雅医院 | 李捷 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 山西医科大学第一医院 | 郭书萍 | 中国 | 山西 | 太原 |
| 中南大学湘雅三医院 | 鲁建云 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 晋红中 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 方红 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 中南湘雅附二医院 | 陆前进 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 河南省人民医院 | 张守民 | 中国 | 河南 | 郑州 |
| 苏州大学附属第一医院 | 钱齐宏 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 济南市中心医院 | 党宁宁 | 中国 | 山东 | 济南 |
| 广东省人民医院 | 董秀芹 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 天津市中医药研究院附属医院 | 张理涛 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 孙逸仙纪念医院 | 郭庆 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 杭州市第一人民医院 | 吴黎明 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2019-05-28 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2019-06-18 |
| 北京大学人民医院医学伦理委员会 | 同意 | 2020-02-04 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 132 ；
已入组例数
国内: 105 ；
实际入组总例数
国内: 105 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-10-31；
第一例受试者入组日期
国内：2019-11-06；
试验终止日期
国内：2020-12-09；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
