CTR20131955|恩替卡韦颗粒 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131955

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

徐晓宏

联系人座机

18501362628

联系人手机号

联系人Email

xuxiaohong1122@163.com

联系人邮政地址

北京市顺义区牛栏山镇牛汇南一街6号国药集团工业有限公司

联系人邮编

101301

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以中国健康男性志愿者为试验对象，采用单次给药的随机，开放自身交叉对照的试验设计，考察国药集团工业有限公司生产的恩替卡韦颗粒（受试制剂）与中美上海施贵宝制药有限公司生产的恩替卡韦片（参比制剂）的相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价两种制剂间的生物等效性

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

中国健康男性，年龄18~40岁之间，年龄相差不超过10岁
体重：按体重指数=体重（kg）/身高2（m2）计算，在19～24范围内，同一批受试者体重不宜相差过大
既往疾病史：无胃肠道、生殖泌尿道、心、肝、肾、肺和神经系统、代谢病史，无过敏及体位性低血压史
体检：全面体格检查均健康（包括心电图、肾功能、肝功能、血常规、尿常规试验等）
具有与医护人员正常交流的能力并遵守医院有关管理规定
受试者在被告知所有与药物有关的可能的不良反应后，签署知情同意书并能配合完成规定的各项检查

排除标准

由于脑功能不全、精神发育障碍或言语问题不能与医护合作或交流者
重要脏器有原发性疾病
抗-HIV、抗-HCV、HBsAg等检查结果阳性
在过去的一年中，有酗酒史、嗜烟史、药物滥用史或吸毒史
过去两年中有药物依赖病史或精神病史者
试验前3个月内曾有过失血或献血达200mL以上者
试验前3个月参加过其它药物临床试验者
在审核研究前的实验室资料和全面体检后，发现受试者存在有临床意义的异常
过敏体质，有药物或食物过敏史
受试者在研究前两周内服用过任何药物
有不明原因感染症者
由于任何理由，研究人员认为该受试者不可能完成本研究

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:恩替卡韦颗粒	用法用量:颗粒剂；规格0.5mg/袋；口服，一天一次，每次二袋,用药时程：每周期的第一天服1次，试验药组。

对照药

名称	用法
中文通用名:恩替卡韦片；英文名：EntecaviTables；商品名：博路定	用法用量:片剂；规格0.5mg/片；口服，一天一次，每次两片，用药时程：每周期的第一天服1次，对照药组。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、Tmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后96小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
黎维勇		教授	027-85726063	2621239868@qq.com	湖北省武汉市解放大道1277号	430022	华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
华中科技大学同济医学院附属协和医院新药临床试验机构	黎维勇	中国	湖北省	武汉市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
华中科技大学药物临床试验伦理委员会	同意	2014-07-24

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-08-16；

试验终止日期

国内：2014-09-18；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

恩替卡韦颗粒 ｜已完成